• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustab teise COVID-19 vaktsiini andmete läbivaatamist

06.10.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee (CHMP) alustas kiirmenetluse protseduuris (rolling review) teise COVID-19 vaktsiini hindamist. Hinnatakse BioNTech ja Pfizer koostöös arendatud vaktsiini BNT162b2.

Tavapäraselt tuleb müügiloataotlus esitada koos täieliku andmepaketiga, mis sisaldab andmeid ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Rolling review on üks Euroopa Ravimiameti kiirmenetluse protseduuridest, kus enne ametliku müügiloataotluse esitamist saab taotleja esitada CHMP-le andmeid jooksvalt, vastavalt sellele, millal need kättesaadavaks muutuvad. Kui CHMP hinnangul on andmete pakett piisav, saab taotleja esitada juba ametliku müügiloataotluse. Selline menetluse protseduur võimaldab ohututel ja efektiivsetel ravimitel kiiremini turule jõuda, kuna enne ametliku müügiloataotluse esitamist on CHMP jõudnud juba eelnevalt esitatud andmeid hinnata ja taotluse läbivaatamisele kuluv aeg on seetõttu lühem.

CHMP alustas BVT162b2 vaktsiini eelkliinilistest uuringutest saadud info läbivaatamist. Otsus rolling review protseduuriga alustada tugineb asjaolule, et nii eelkliinilistest kui esimestest kliinilistest uuringutest on selgunud, et vaktsiin BVT162b2 algatab organismis immuunvastuse – toodetakse viirusvastaseid antikehi ning T-rakke. Suuremahulised kliinilised uuringud, mis kaasavad tuhandeid inimesi, on praegu alles käimas ning tulemusi oodatakse järgnevate nädalate ja kuude jooksul. Need andmed on vajalikud, et hinnata vaktsiini efektsiivsust ning ohutust.

Rolling review kestab nii kaua, kuni CHMP hinnangul on olemas piisav kogus andmeid, et esitada ametlik müügiloataotlus. Müügiloataotlust hinnatakse samade kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse standardite järgi nagu tavapärase müügiloataotluse menetluses.

Euroopa Ravimiamet ei oska praegu menetluse peale kuluvat aega ennustada, aga loodab, et see on kiirem kui tavapäraselt, kuna osad andmed on müügiloataotluse esitamise ajaks juba läbi vaadatud.

Eelmisel nädalal avaldasime uudise AstraZeneca ja Oxfordi Ülikooli koostöös arendatava vaktsiini rolling review alustamisest https://ravimiamet.ee/euroopa-ravimiamet-alustab-esimese-covid-19-vaktsiini-andmete-l%C3%A4bivaatamist