• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa ravimiamet alustab kolmanda COVID-19 vaktsiini hindamisega

16.11.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (Committee of Human Medicine Products – CHMP) on alustanud Moderna Biotech Spain arendatava mRNA põhise vaktsiinikandidaadi mRNA-1273 kiirendatud hindamisprotseduuri (ingl rolling review). Moderna Biotech Spain on Moderna tütarettevõte.

CHMP otsus põhineb loomkatsete ja täiskasvanud vabatahtlikel tehtud varase faasi kliiniliste uuringute tulemustel. Nende andmete põhjal algatab mRNA-1273 organismis viirusvastaste antikehade ja T-lümfotsüütide tekke. Praeguseks on CHMP alustanud loomkatsete tulemuste hindamist; tuhandeid inimesi kaasavate kliiniliste uuringute tulemusi veel oodatakse. Seda, kui tõhusalt vaktsiin inimesi COVID-19 haiguse vastu kaitseb, võimaldavad hinnata üksnes inimuuringud. Lisaks tuleb anda hinnang vaktsiini ohutusele (kõrvaltoimed) ja kvaliteedile (vaktsiini täpne koostis, stabiilsus, bioloogiline aktiivsus jne).

Kiirendatud hindamisprotseduur jätkub senikaua, kuni firma on esitanud ametlikuks müügiloa taotluseks piisavalt andmeid. Andmete hindamisel jälgitakse kõik olemasolevaid ravimitele kehtestatud kvaliteedistandardeid. Kuigi hindamiseks kuluvat aega pole võimalik ennustada, peaks protsess tänu rolling review lähenemisviisile olema lühem kui tavaline hindamisprotseduur.

Kuidas vaktsiin toimib?

mRNA-1273 on uut tüüpi vaktsiin, mis antigeeni enda asemel sisaldab üksnes antigeeni geneetilist infot – DNA-d või RNA-d. Antigeeni peab organism haigustekitaja geneetilise info põhjal ise tootma. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. mRNA-1273 sisaldab ogavalgu mRNA-d, mis on pakitud liposoomi. Liposoomi võib ette kujutada mikroskoopilise rasvamullikesena, mille ülesandeks on mRNA kaitsmine lagundamise eest ja selle rakku viimise hõlbustamine. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-l oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk „võõras“ ja see algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.

Mis on rolling review?

Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinidel turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.