• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustab hindamist molnupiraviiri müügiloaeelse kasutamise osas

08.11.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) ja liikmesriikide ravimiametite juhid on kokku leppinud, et nakkusjuhtumite arvu suurendes on oluline anda COVID-19 ravimite kasutamise kohta täiendavaid juhiseid. Sellele soovile vastu tulles hindab EMA olemasolevaid andmeid molnupiraviiri (ka MK 4482, Lagevrio) kohta, et toetada riike, mis võivad otsustada seda ravimit enne müügiloa saamist COVID-19 raviks kasutada. Paralleelselt jätkub ka müügiloale eelnev kiirendatud hindamine.

EMA inimravimite komitee (CHMP) annab võimalikult kiiresti juhised, mis aitavad riikide pädevatel asutustel otsustada, kas ja kuidas ravimit enne müügiloa saamist kasutada.

Molnupiraviir on ettevõtete Merck Sharp & Dohme ja Ridgeback Biotherapeutics koostöös arendatud suukaudne viirusevastane ravim.

Nii EMA kui ka liikmesriikide ravimiametid peavad oluliseks kiirendada COVID-19 ravimite, sh vaktsiinide hindamist, samas tagades kasutusele lubatud toodete vastavuse EL ravimiohutuse ja tõhususe nõuetele. EMA annab hindamise tulemustest avalikult teada niipea kui võimalik.

Mis ravim on molnupiraviir?

Molnupiraviir on suukaudne viirusevastane ravim, mis vähendab SARS CoV 2 (COVID-19 põhjustava viiruse) võimet paljuneda inimese organismis. Ravimi toimemehhanism on viiruse geneetilises materjalis (RNA-s) muutuste (mutatsioonide) tekitamine, mis omakorda takistab viiruse paljunemist.

Hindamisprotseduur

EMA peadirektor algatas pärast nõupidamist MEA COVID-19 pandeemia töörühmaga molnupiraviiri hindamise vastavalt määruse 726/2004 artiklile 5(3). Hindamisega tegeleb EMA inimravimite komitee (CHMP). CHMP annab oma arvamuse nii kiiresti kui võimalik, et liikmesriikidel oleks ühtne alus otsustamaks ravimi kasutamise üle enne müügiloa menetluse lõppu. Samal ajal jätkub ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe nn kiirendatud hindamine, mis positiivsel juhul võimaldab taotleda ja saada ravimile müügiluba.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.