• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustab esimese COVID-19 vaktsiini andmete läbivaatamist

01.10.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee (CHMP) alustas kiirmenetluse protseduuris (rolling review) esimese COVID-19 vaktsiini hindamist. Hinnatakse AstraZeneca ja Oxfordi Ülikooli koostöös arendatud vaktsiini (AZD1222).

Tavapäraselt tuleb müügiloataotlus esitada koos täieliku andmepaketiga, mis sisaldab andmeid ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Rolling review on üks Euroopa Ravimiameti kiirmenetluse protseduuridest, kus enne ametliku müügiloataotluse esitamist saab taotleja esitada CHMP-le andmeid jooksvalt, vastavalt sellele, millal need kättesaadavaks muutuvad.

Kui CHMP hinnangul on andmete hulk piisav, saab taotleja esitada juba ametliku müügiloataotluse. Selline menetluse protseduur võimaldab ohututel ja efektiivsetel ravimitel kiiremini turule jõuda, kuna enne ametliku müügiloataotluse esitamist on CHMP jõudnud juba eelnevalt esitatud andmeid hinnata ja taotluse läbivaatamisele kuluv aeg on seetõttu lühem.

CHMP on alustanud AZD1222 vaktsiini eelkliinilistest uuringutest saadud andmete läbivaatamist. Otsus rolling review protseduuriga alustada tugineb asjaolule, et nii eelkliinilistest kui esimestest kliinilistest uuringutest on selgunud, et vaktsiin AZD1222 algatab organismis immuunvastuse – toodetakse viirusvastaseid antikehi ning T-rakke.

Suuremahulised kliinilised uuringud, mis kaasavad tuhandeid inimesi, on praegu alles käimas ning tulemusi oodatakse järgnevate nädalate ning kuude jooksul. Need andmed on vajalikud, et hinnata vaktsiini efektsiivsust ning ohutust.

Rolling review kestab nii kaua, kuni CHMP hinnangul on olemas piisav kogus andmeid, et esitada ametlik müügiloataotlus. Müügiloataotlust hinnatakse samade kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse standardite järgi nagu tavapärase müügiloataotluse menetluses.

Euroopa Ravimiamet ei oska praegu menetluse peale kuluvat aega ennustada, ent loodab, et see on kiirem kui tavapäraselt, sest osad andmed on müügiloataotluse esitamise ajaks juba läbi vaadatud.

Rolling review protseduuri kasutati ka COVID-19 ravimi Veklury (remdesiviir) hindamiseks.