• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustab COVID-19 vaktsiini Nuvaxovid müügiloa taotluse hindamist

17.11.2021
Printer-friendly version

Ettevõte Novavax on esitanud Euroopa Ravimiametile taotluse koroonavaktsiini Nuvaxovid (kasutatud on ka nime NVX-CoV2373) tingimustega müügiloa saamiseks.

Vaktsiini hindamisprotseduur toimub kiirendatud ajakava järgi ja taotluse kohta võidakse arvamus anda juba järgnevatel nädalatel sõltuvalt sellest, kas esitatud andmed tõendavad piisavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.

Müügiloa taotluse kiirem hindamine on võimalik seetõttu, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) on eelhindamise ehk rolling review protseduuriga vaadanud juba läbi osa Nuvaxovid vaktsiini eelkliiniliste uuringute andmeid ning kvaliteeti ja tootmist puudutava esialgse info. Samuti on täiskasvanute seas tehtud kliinilistest uuringutest saadud ohutuse, immunogeensuse (kui hästi algatab vaktsiin immuunvastuse tekke) ja efektiivsuse andmed.

Kui EMA otsustab, et vaktsiinist saadav kasu COVID-19 haiguse vältimisel ületab vaktsiini kasutamisega kaasnevad riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda vaktsiinile tingimustega müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.

Kuidas see vaktsiin töötab?

Sarnaselt teistele vaktsiinidele aitab Nuvaxovid valmistada organismi ette kaitseks COVID-19 vastu.

Vaktsiin sisaldab laboris valmistatud SARS-CoV-2 pinnal leiduva ogavalgu väikeseid osakesi. Vaktsiinis on ka adjuvant – aine, mille ülesanne on tugevdada vaktsiiniga tekkivat immuunvastust.

Vaktsiini süstimise järel saab immuunsüsteem aru, et tegemist on kehale võõra valguga ning hakkab tekitama selle vastu loomulikku kaitset: antikehasid ja T-rakke. Kui vaktsineeritud inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 viirusega, tunneb immuunsüsteem viiruse ogavalgu ära ja on valmis seda ründama. Antikehad ja immuunrakud kaitsevad COVID-19 vastu, nad hävitavad viiruse, takistavad  selle tungimist keharakkudesse ja hävitavad ka viirusega nakatunud rakud. 

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.