• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustab COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated kiirendatud hindamisprotseduuriga

04.05.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) Inimravimite komitee (CHMP) alustab Sinovac Life Sciences Co., Ltd. välja töötatud koroonavaktsiini COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated kiirendatud hindamisprotseduuriga (nn rolling review). Taotluse esitas Life’On S.r.l.

Inimravimite komitee otsustas protseduuriga alustada vaktsiini laboriandmete ja kliinilise uuringu andmete põhjal. Need viitavad, et vaktsiin algatab organismis koroonaviiruse vastaste antikehade ja immuunrakkude tootmise, mis võib kaitsta inimesi COVID-19 viiruse eest. EMA hindab esitatud andmeid ja otsustab nende põhjal, kas vaktsiinist saadav kasu kaalub üles vaktsiiniga seotud võimalikud riskid. Kiirendatud korras hindamine kestab seni, kuni ettevõte on EMA-le ametlikuks müügiloataotluseks piisavalt andmeid esitanud.

COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated vaktsiini hinnatakse vastavalt tavapärastele Euroopa Liidu tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi standarditele. Müügiloataotluse hindamiseks kuluvat aega Euroopa Ravimiamet prognoosida ei oska, kuid kiirendatud hindamisprotseduur võiks selleks kuluvat aega lühendada.

Kuidas vaktsiin toimib?

Vaktsiin valmistab organismi ette kaitsmaks ennast SARS-CoV-2 viiruse eest. COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (surmatud) viirusosakesi, mis ei põhjusta haigestumist. Lisaks sisaldab vaktsiin adjuvanti, mis aitab tekitada tugevama immuunvastuse. Pärast vaktsineerimist algatavad inaktiveeritud viirusosakesed meie organismis immuunvastuse, mille käigus hakatakse viiruse vastu antikehi valmistama. Kui vaktsineeritud inimene hiljem SARS-CoV-2 viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem selle ära ning on võimeline meie organismi viiruse eest kaitsma.

Mida tähendab kiirendatud hindamisprotseduur ehk rolling review?

Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinidel turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.