Compassionate Use raames kasutatavad ravimid

Compassionate Use Program (CUP) on ravimiarenduse kliiniliste uuringute etapis olevate ravimite kättesaadavaks tegemine patsientidele väljaspool kliinilist uuringut, kliinilise uuringu järgselt ravi jätkamiseks neil patsientidel, kellel oli ravimist abi.

See programm tuleb arvesse siis, kui kliiniline uuring Eestis ei toimu või patsient oma tervisenäitajate tõttu ei sobi neis osalema. Ravimid peavad olema edukalt läbinud vähemalt kliinilise uuringu II faasi.

CUP-ga tehakse uus ravim kättesaadavaks patsientide grupile või ühele patsiendile.

Programme võib alustada järgmistel juhtudel:

  • Ravim on Euroopa Komisjoni müügiloa ootel (kliiniline uuring veel käib või müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses) või ravimil on müügiluba, kuid programmis osalemist taotletakse näidustusel, mille osas kliinilised uuringud alles käivad.
  • Ravimit soovitakse kasutada samal näidustusel, kui käimasolevas uuringus/müügiloa saamiseks taotletaval näidustusel.
  • Ravimit kasutatakse:
     - n-ö viimase võimalusena eluohtliku haiguse raviks, kui alternatiive ei ole või need ei ole sobinud;
    - kroonilise või invaliidistava haigusega patsientide raviks, keda ei saa ravida olemasolevate ravimitega.
  • Eestis ei ole patsientidele sobivat kliinilist uuringut (uuringut ei viida Eestis läbi või patsiendid ei vasta uuringusse kaasamise kriteeriumitele või uuringusse kaasamine on lõpetatud).

Kuidas programmi alustada?

  • Ravimitootjal on olemas vähemalt II faasi kliinilised uuringud edukalt läbinud ravim.
  • Algatus võib tulla nii arstilt kui tootjalt.
  • Arst/tervishoiuasutus ja ravimitootja sõlmivad koostöölepingu, milles muuhulgas lepitakse kokku ravimiohutusandmete kogumine ja edastamine. 
  • Ravimitootja esitab Ravimiametile taotluse programmi algatamiseks ja edastab selleks Ravimiametile järgmise info meiliaadressile [email protected]:
    • Ravimi kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõte käesoleva ajani (ohutusandmed ja efektiivsus);
    • Programmi raames kasutatava ravimi näidustused;
    • Programmis kasutatava ravimi ravimvorm ja toimeaine sisaldus;
    • Arsti/raviasutusega kokkulepitud ravisse kaasatavate patsientide arv ja kaasamise kriteeriumid;
    • Loetelu tervishoiuasutustest, mis on programmi hõlmatud;
    • Esitab info, kuidas korraldatakse programmiga hõlmatud patsientide ravi müügiloa saamise järel, kuid enne Eesti Haigekassa soodustuse saamist.

Arst teeb Ravimiametile taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks (Lisainfo müügiloata ravimi taotluse kohta vt allpool "Arsti taotlused ühele patsiendile").

Programm viiakse läbi heakskiidetud tingimustel (sh taotletud patsientide arvul, samal näidustusel jm).

Programmi jooksul ravimitootja teavitab Ravimiametit:

  • Muutustest loa andmise aluseks olnud tingimustes (nt soov suurendada patsientide arvu, ravim on saanud Euroopa Komisjoni müügiloa, ravim on lisatud Eesti Haigekassa soodusravimite nimekirja (k.a. viisist, kuidas tagatakse seni programmis olnud patsientidele ravi, kui nad soodusravimi kasutajate kriteeriumitele ei vasta)).
  • Programmi lõppemisest.

Organiseeritud ohutusandmete kogumine (solicited reporting) CUP programmi käigus

Ravimitootja/müügiloa hoidja (MLH):

  • Peab tagama, et arst kogub ja dokumenteerib täieliku ja piisava teabe kõrvaltoimete* ja tõsiste kõrvalnähtude kohta (GVP IV juhendi punkt VI.C.I.2 ja C.I.2.2) ning edastab andmed ravimitootja/MLH ja arsti/tervishoiuasutuse vahel sõlmitud lepingus toodud kontaktisikule.

*Vastavalt Ravimiseaduse § 786 lõikele 4 on ravimi väljakirjutamise õigusega isik kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest. Ravimiseaduse § 786  lõike 6 kohaselt võib kõrvaltoimest teavitada müügiloa hoidjat. Programmi käigus kogutavate ohutusandmete puhul on aktsepteeritav kõigi andmete edastamine ravimi tootjale/müügiloa hoidjale edasiseks hindamiseks ja täiendavate andmete kogumiseks.

  • Peab hindama kõrvalnähtudega seotud riske. Tõsise kõrvalnähu põhjusliku seose hindamiseks (võimalik seos CUP ravimiga = kõrvaltoime) peab ravimitootja/MLH rakendama sobivat hindamise metoodikat (nt WHO-UMC põhjusliku seose hindamise meetodid).
  • Peab CUP raames tekkinud kõrvaltoimed edastama EMA kõrvaltoimete andmebaasi (EVDAS) kui ’Post-marketing’ – ’Report from study’ – ’Other studies’ (CUP)  (GVP IV juhend punktid VI.B.2, VI.C.3, VI.C.4, VI.C.6.2.3.7). Kõrvaltoimed tuleb kajastada ja hinnata perioodilises ohutusaruandes.
  • Peab samaaegselt kasutatud teiste ravimite võimalikest kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest teavitama vastavalt Ravimiseaduse § 786 lõige 4 ja Sotsiaalministri määruse nr 26 § 2.

1. Arst koostab retseptikeskuse kaudu digiretsepti

  • märgib lisaks tavapärastele retsepti andmetele müügiloata ravimi kasutamise põhjenduse, mis valitakse etteantud loendist (müügiloata ravimi digiretseptil kohustuslik andmeväli);
  • vajadusel täiendab põhjendust tekstiväljal (nt nimekiri varem kasutatud müügiloaga ravimitest, millele patsiendil on allergia vm);
  • lisab oma e-posti aadressi;
  • teavitab patsienti, et kirjutas välja müügiloata ravimi, annab infot ravimi kohta ning tutvustab patsiendile edasist taotluse menetlusprotsessi.

Arst saab välja kirjutada ühekordse või korduvretsepti (kui ravimil ei ole piirangut korduvretsepti kirjutamiseks).

Ravimi väljakirjutamisel tuleb lisaks arvestada järgmist:

  • Kui vajaliku toimeainega müügiloata ravimit ei ole varem Eestisse toodud ja toimeainet ei ole retseptikeskuse toimeainete loendis, esitab arst taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile kliendiportaali kaudu.
  • Müügiloata ravimi kasutamiseks on vaja Ravimiameti otsust, st enne positiivse otsuse saamist ei saa patsient ravimit apteegist osta.
  1. Digiretsept edastatakse läbi retseptikeskuse Ravimiametisse ja Ravimiameti teeb otsuse

Digiretseptist saab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks. Ravimiamet menetleb taotlust ja teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks enamusel juhtudest kuni 14 päevaga, maksimaalselt võib kuluda 30 päeva.

Juhul kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet arstiga ühendust e-kirja teel.

  1. Ravimiamet teavitab oma otsusest arsti, kes teavitab omakorda patsienti

Pärast otsuse tegemist saadab Ravimiamet arstile e-kirja, kasutades digiretseptil olnud e-posti aadressi.

  • Positiivse otsuse puhul muutub retsept aktiivseks, patsient võib minna apteeki ja esitada soovi ravimi väljaostmiseks. Apteek broneerib retsepti, tellib ravimi, teavitab patsienti ravimi saabumisest.
  • Kui arst saab teate, et taotlust ei ole rahuldatud ja retseptikeskuses on negatiivne otsus, siis apteek ei saa selle retsepti alusel ravimit väljastada. Sel juhul tuleb patsienti teavitada ja tema ravi ümber korraldada.

Arstil on võimalik retsepti seisu vaadata retseptikeskusest. Kui retsepti staatus on „otsuse ootel“, ei ole Ravimiamet otsust veel teinud. Positiivse otsuse korral on staatus „otsus positiivne“ ja negatiivse otsuse korral „otsus negatiivne“.

Patsient näeb oma retsepti seisu portaalidest eesti.ee ja digilugu.ee.

Last updated: 03.03.2022