Pakendimärgistus ja Balti protseduur

Eestis turustatavate ravimite pakendi infoleht ja pakendi märgistus peavad olema eesti keeles. See ei tähenda aga, et pakendil ei võiks olla info lisaks mõnes muus Euroopa Liidu ametlikus keeles, tingimuseks on, et erinevates keeltes olev info on sama.

Pakendimärgistuse erand

Erandina on ravimit lubatud müüa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, kui:

  • ravimit ei turustata otse patsiendile (nt ainult haiglas või ainult veterinaararsti kasutatavad ravimid) või
  • kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast

Võõrkeelses pakendis turustatav ravim peab vastama Eestis kehtivatele müügiloa tingimustele (välja arvatud pakendimärgistuse keel). Riigikeelse pakendi nõudest erandi tegemiseks tuleb ravimi müügiloa hoidjal Ravimiametile esitada allkirjastatud taotlus ravimi võõrkeelses pakendis turustamiseks. Samasugune protseduur on kokku lepitud ka veterinaarravimite pakendimärgistuse hindamiseks.

  • Võõrkeelse pakendi puhul tuleb tagada, et patsiendid saaksid ravimit ohutult kasutada!

Balti protseduur

Selleks, et parandada ravimite kättesaadavust ja lihtsustada mitmekeelse pakendi loomist, on Balti riikide ravimiametid kokku leppinud ühtse hindamise protseduuri ehk Balti pakendi protseduuri inimestel kasutatavate ravimite pakendimärgistusele.

Taotlused Balti pakendi hindamiseks tuleb saata aadressile labelling@ravimiamet.ee. Samal aadressil on oodatud ka ühise hindamisega seotud küsimused.

Pakendimärgistuse vormi täitmine

Taotluse vormil tuleb muuhulgas märkida mis keeles on pakendimärgistus, võõrkeelse pakendi kasutamise asjaolud ja põhjendus (nt tarneraskus, ravimi vähene kasutus, haiglaravim vms), ravimi kogused või periood, mille jooksul soovitakse ravimit võõrkeelses pakendis turustada. Ühtlasi tuleb Ravimiametile edastada võõrkeelse pakendi kavand, mida kasutatakse seni, kuni müügiloaga kinnitatud pakend ei ole saadaval. Võõrkeelse pakendi kasutamiseks võib taotleda ka alalise loa.

Jaemüügiravimitel on reeglina nõutud pakendile eestikeelse infolehe lisamine. Taotlusel tuleb kirjeldada, kus ja kuidas infoleht lisatakse. Infolehe võib lisada müügiloa dokumentatsioonis näidatud tootmiskohas või kokkuleppel Ravimiametiga mõnes muus ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Haiglaravimite puhul paberil pakendi infolehe lisamist ei nõuta, piisab kinnitusest, et ravimit kasutavatele haiglaapteekidele/raviasutustele saadetakse elektrooniliselt info võõrkeelse pakendi turustamisest, viimane kehtiv eestikeelne pakendi infoleht ning viide ravimiregistris avaldatud infolehele.

Võõrkeelsete pakendite kleebistamist lubatakse samadel alustel võõrkeelse pakendi lubamise tingimustega. Kleebistada on võimalik ka tsentraalse müügiloaga ravimite pakendeid, kuid oluline on meeles pidada, et see peab toimuma müügiloa dokumentatsioonis kinnitatud tootmiskohas ja olema kooskõlastatud Euroopa ravimiametiga. Euroopa Ravimiamet on tsentraalse müügiloaga ravimite pakendi märgistuse ja pakendi infolehe erandi taotlemiseks avaldanud juhendi.

Võõrkeelse pakendi vormi täitmiseks leiad siit.

Taotlus võõrkeelse märgistusega pakendi kasutamiseks tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee

Last updated: 13.10.2021