• English
  • Eesti

    Müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamist reguleerivad õigusaktid

    Printer-friendly version

    muudetud 07.05.2019

    Eestis on müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine reguleeritud järgnevate õigusaktidega:

    1. Ravimiseadus

    Ravimiseaduse § 21 alusel on müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine võimalik järgmistel juhtudel:
     
    1. Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel.
     
    2. Kui puuduvad sama toime ja müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja turustada:
    1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
    2) müügiloata antidoote;
    3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.

     2. Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

    § 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
    (1) "Ravimiseaduse" § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
    1) toimeaine(d);
    2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
    3) ravimi manustamisviis;
    4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
    5) retsepti number;
    6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;
    7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
    8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

    (2) "Ravimiseaduse" § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.

    (3) "Ravimiseaduse" § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

    (4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. "Ravimiseaduse" § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

    (5) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul esitatakse taotlus määruse lisas 7 või 8 toodud vormis, ravimiseaduse § 21 lõikes 7 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.
     

    3. Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm

    § 2. Ravimite väljakirjutamine
    (1) Retsepte ja tellimislehti võib välja kirjutada Eestis kehtiva müügiloaga ravimitele, ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks apteegis ning „Ravimiseaduse” § 21 lõigetes 1 ja 7 ettenähtud juhul müügiloata ravimitele. Kui ravimi väljakirjutamise õigust omav isik kirjutab retsepti välja müügiloata ravimile ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel, peab ta esitama Ravimiametile taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks.

    § 6.  Isikutele üld- ja veterinaarapteegist ravimite väljastamine

    Ja lõigud 8 ja 8’ asendada järgmistega:
    (8) Kui retsept on välja kirjutatud ravimile, millele ei ole Eestis kehtivat müügiluba ja mille kasutamise õigustatuse kohta on Ravimiamet teinud otsuse, tuleb apteegil esitada järelepärimine Eestis ravimite hulgimüügiõigust omavatele isikutele ning hankida ravim mõistliku aja jooksul arvates retsepti esitamisest, v.a juhul, kui hulgimüüja teatab, et sobivat ravimit ei saa Eestisse tarnida. Viimasel juhul teavitab apteek sellest retsepti väljakirjutajat ning lahendusest retsepti esitajat.

    (81) Erialaorganisatsiooni taotluse alusel sisseveoks ja kasutamiseks lubatud ravimeid võib väljastada ainult juhul, kui väljastaja on eelnevalt Ravimiametist kontrollinud, et retseptil märgitud diagnoosi kood vastab erialaorganisatsiooni taotluses märgitule.

    4. Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord

    § 21. Ravimite arvestus
    (3) Müügiloata ravimite kohta tuleb pidada arvestust. Registreerida tuleb müügiloata ravimi sissetulekud (ravimi nimetus, kogus, tarnija, sissetuleku kuupäev). Nimetatud arvestust võib pidada elektrooniliselt või paberkandjal. Müügiloata ravimi retsepte ja tellimislehti tuleb üld- ja veterinaarapteegis ning nende struktuuriüksuses säilitada eraldi teiste ravimite retseptidest ja tellimislehtedest.

     

    Taotluse vormid:
    faili ikoonTaotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
     Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

    faili ikoonTaotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
    faili ikoonErialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks