• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2021. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    23.11.2021
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    ABECMA (idekabtageenvikleutseel)
    BIMZELX (bimekizumab)
    BYLVAY (odeviksibaat)
    EVRENZO (roksadustaat)
    KLISYRI (tirbanibuliin)
    MINJUVI (tafasitamab)
    OZAWADE (pitolisant)
    RYEQO (relugoliks+östradiool+noretisteroon)
    SKYSONA (elivaldogeenautotemtseel)
    VERQUVO (veritsiguaat)
    VOXZOGO (vosoritiid)

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

    Bonqat (pregabaliin)
    Strangvac (Streptococcus vaktsiin)
    Fatrovax RHD (küülikute inaktiveeritud hemorraagilise haiguse viirus)
    Tessie (tasipimidiin)

    Inimravimid:

    Ravimi nimetus:ABECMA
    ATC kood:L01XX87
    Toimeaine(d):idekabtageenvikleutseel
    Müügiloa hoidja:Celgene Europe B.V.
    Näidustus:Abecma on näidustatud retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud vähemalt kolme eelnevat ravi, sealhulgas immunomodulaatorit, proteasoomi inhibiitorit ja CD38-vastast antikeha, ning kelle haigus on pärast viimast ravi progresseerunud.
    Manustamisviisid:intravenoosne
    Pakendid:infusioonidispersioon N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abecma-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/abecma-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:BIMZELX
    ATC kood:L04AC21
    Toimeaine(d):bimekizumab
    Müügiloa hoidja:UCB S.A.
    Näidustus:Bimzelx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
    Manustamisviisid:subkutaanne
    Pakendid:süstelahus süstlis 160mg N1; N2; N3; N4; süstelahus pen-süstlis 160mg N1; N2; N3; N4
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bimzelx-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:BYLVAY
    ATC kood:A05AX05
    Toimeaine(d):odeviksibaat
    Müügiloa hoidja:Albireo AB
    Näidustus:Bylvay on näidustatud progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:kõvakapsel 200mcg N30; 400mcg N30; 600mcg N30; 1200mcg N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bylvay-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bylvay-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:EVRENZO
    ATC kood:B03XA05
    Toimeaine(d):roksadustaat
    Müügiloa hoidja:Astellas Pharma Europe B.
    Näidustus:Evrenzo on näidustatud kroonilise neeruhaigusega seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 20mg N12
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/evrenzo-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:KLISYRI
    ATC kood:D06BX03
    Toimeaine(d):tirbanibuliin
    Müügiloa hoidja:Almirall S.A.
    Näidustus:Klisyri on näidustatud näo või peanaha mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi (Olseni 1. aste) paikseks raviks täiskasvanutel.
    Manustamisviisid:kutaanne
    Pakendid:salv 10mg/1g 250mg N5
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/klisyri-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/klisyri-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:MINJUVI
    ATC kood:L01XC35
    Toimeaine(d):tafasitamab
    Müügiloa hoidja:Incyte Biosciences Distr
    Näidustus:MINJUVI on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidiga, millele järgneb MINJUVI monoteraapia retsidiveerunud või refraktoorse difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientide ravis,  kellele ei sobi autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
    Manustamisviisid:intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 200mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/minjuvi-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:OZAWADE
    ATC kood:N07XX11
    Toimeaine(d):pitolisant
    Müügiloa hoidja:Bioprojet Pharma
    Näidustus:Ozawade on näidustatud ärkveloleku parandamiseks ja päevase liigunisuse vähendamiseks obstruktiivset uneapnoed põdevatel täiskasvanud patsientidel, kelle päevane liigunisus ei ole rahuldavalt ravitud või kes ei ole talunud obstruktiivse uneapnoe esmast ravi, näiteks pidev positiivne hingamisteede rõhk.
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 18mg N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ozawade-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:RYEQO
    ATC kood:H01CC54
    Toimeaine(d):relugoliks+östradiool+noretisteroon
    Müügiloa hoidja:Gedeon Richter Plc.
    Näidustus:Ryeqo on näidustatud emaka leiomüoomide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks fertiilses eas täiskasvanud naistel.
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:40mg+1mg+0,5mg N28
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:SKYSONA
    ATC kood:N07XX82
    Toimeaine(d):elivaldogeenautotemtseel
    Müügiloa hoidja:bluebird bio (Netherlands
    Näidustus:Skysona on näidustatud varajase aju adrenoleukodüstroofia raviks ABCD1 geneetilise mutatsiooniga alla 18 aasta vanustel patsientidel, kellele inimese leukotsüütide antigeeni poolest sobivat vereloome tüvirakkude õest-vennast doonorit ei ole saadaval (vt SPC lõik 5.1).
    Manustamisviisid:intravenoosne
    Pakendid:infusioonidispersioon N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skysona-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/skysona-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:VERQUVO
    ATC kood:C01DX22
    Toimeaine(d):veritsiguaat
    Müügiloa hoidja:Bayer AG
    Näidustus:Verquvo on näidustatud sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon on vähenenud ja kelle seisund on stabiliseerunud pärast hiljutist, intravenoosset ravi nõudnud dekompenseerunud südamepuudulikkust (vt SPC lõik 5.1).
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg N14; N28; N98; N10(10x1); N100(100x1); N100; 5mg tabl N14; N28; N98; N10(10x1); N100(100x1); N100; 10mg tabl N14; N28; N98; N10(10x1); N100(100x1); N100
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/verquvo-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/verquvo-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:VOXZOGO
    ATC kood:M05BX07
    Toimeaine(d):vosoritiid
    Müügiloa hoidja:BioMarin International
    Näidustus:Voxzogo on näidustatud akondroplaasia raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole epifüüsid sulgunud. Akondroplaasia diagnoos peab olema sellekohaste geneetiliste analüüsidega kinnitatud.
    Manustamisviisid:subkutaanne
    Pakendid:süstelahuse pulber ja lahusti 0,4mg N10; 0,56mg N10; 1,2mg N10
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/voxzogo-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/voxzogo-epar-public-assessment-report_en.pdf

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Bonqat
    ATC kood:QN03AX16
    Toimeaine(d):pregabaliin
    Müügiloa hoidja:Orion Corporation
    Näidustus:Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamine.
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:suukaudne lahus 50mg/1ml 2ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bonqat-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Strangvac
    ATC kood:QI05AB01
    Toimeaine(d):Streptococcus vaktsiin
    Müügiloa hoidja:Intervacc AB
    Näidustus:Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks:

    - Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni tunnuste (isutus, käitumise muutused) vähendamine Streptococcus equi infektsiooni ägedas staadiumis.

    - Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes.


    Immuunsuse teke:

    - 2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust
    Manustamisviisid:intramuskulaarne
    Pakendid:süstesuspensioon 1annus/2ml 2ml N8
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/strangvac-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Fatrovax RHD
    ATC kood:QI08AA01
    Toimeaine(d):küülikute inaktiveeritud hemorraagilise haiguse viirus
    Müügiloa hoidja:Fatro S.p.A.
    Näidustus:Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 28. elupäevast vähendamaks küülikute hemorraagia viirustest RHDV1 ja RHDV2 tingitud suremust, infektsiooni, kliinilisi nähte ja elundikahjustusi.

    Immuunsuse teke: 1 nädal (7 päeva) pärast vaktsineerimist.

    Immuunsuse kestus: 1 aasta
    Manustamisviisid:subkutaanne
    Pakendid:süstesuspensioon 1annus/0,5ml 0,5ml N5; 25ml N1; 100ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fatrovax rhd-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Tessie
    ATC kood:QN05CM96
    Toimeaine(d):tasipimidiin
    Müügiloa hoidja:Orion Corporation
    Näidustus:Müra või omaniku lahkumise tagajärjel vallandunud situatsioonilise ärevuse ja hirmu lühiajaline leevendamine koertel.
    Manustamisviisid:suukaudne
    Pakendid:suukaudne lahus 0,3mg/1ml 15ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tessie-epar-public-assessment-report_en.pdf