• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Euroopa Ravimiamet alustab Sputnik V koroonavaktsiini andmete eelhindamist

    04.03.2021
    Printer-friendly version

    Euroopa Ravimiameti (EMA) Inimravimite komitee (CHMP) alustab Venemaa Gamaleya riikliku epidemioloogia ja mikrobioloogia keskuse arendatud koroonavaktsiini Sputnik V (Gam-COVID-Vac) kiirendatud hindamisprotseduuriga. Euroopa Liidus on vaktsiini müügiloa taotluse esitajaks R-Pharm Germany GmbH.

    Inimravimite komitee otsustas alustada Sputnik V andmete läbivaatust kiirendatud korras (nn rolling review) vaktsiini laboriandmete ja kliinilise uuringu andmete põhjal. Andmed viitavad, et Sputnik V algatab koroonaviiruse vastaste antikehade ja immuunrakkude tootmise, mis võib kaitsta inimesi COVID-19 viiruse eest.

    „Praeguses etapis ei ole veel võimalik öelda, kas Sputnik V saab ka müügiloa ja meile kasutusse jõuab“, selgitab Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi. „Kui tõhusaks, ohutuks ja kvaliteetseks vaktsiin Spuntik V osutub, selgub alles pärast kõikide andmete hindamise lõppemist. Sputnik V kohta on avalikustatud küll mõningaid andmeid nii vaktsiinile pühendatud kodulehel kui ka teadusartiklites, kuid nende põhjalt ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi vaktsiini ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kohta.“

    EMA hindab esitatud andmeid ja otsustab nende põhjal, kas Sputnik V koroonavaktsiini kasu kaalub üles vaktsiiniga seotud võimalikud riskid. Kiirendatud korras hindamine kestab seni, kuni ettevõte on EMA-le ametlikuks müügiloataotluseks piisavalt andmeid esitanud.

    Sputnik V vaktsiini hinnatakse vastavalt tavapärastele Euroopa Liidu tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi standarditele. Müügiloataotluse hindamiseks kuluvat aega  Euroopa Ravimiamet prognoosida ei oska, kuid kiirendatud hindamisprotseduur võiks selleks kuluvat aega lühendada.

    Kuidas Sputnik V vaktsiin toimib?

    Sputnik V viib organismi üksnes info haigustekitaja antigeenist ja see info on DNA kujul. Antigeeni peab organism DNA-l oleva geneetilise info põhjal ise valmistama. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. Sputnik V sisaldabki DNA-d, kus on info koroonaviiruse ogavalgu valmistamiseks.

    Sputnik V koosneb kahest adenoviiruste perekonda kuuluvast viirusest – Ad26 ja Ad5. Esimene vaktsiiniannus sisaldab Ad26 ja teine annus Ad5 viirustüve. Mõlemad viirustüved sisaldavad DNA kujul infot koroonaviiruse ogavalgu tootmiseks. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk „võõras“ ja see algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et ise haigestuks. Vaktsiinis kasutatavad adenoviiruse tüved on paljunemisvõimetud ja haigestumist ei põhjusta.

    Mida tähendab kiirendatud hindamisprotseduur ehk rolling review?

    Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinidel turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.