• English
  • Eesti

    SPIKEVAX* vaktsiini puudutavad küsimused ja vastused

    30.07.2021
    Printer-friendly version

    Mis on SPIKEVAX ja milleks seda kasutatakse?

    SPIKEVAX on koroonaviiruse poolt põhjustatud haiguse (COVID-19) vältimiseks mõeldud vaktsiin 12-aastastel ja vanematel inimestel. SPIKEVAX sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse valgu tootmiseks. SPIKEVAX ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline COVID-19 haigust tekitama. Täpsema info vaktsiini kohta leiab toote infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.

    Kuidas SPIKEVAXi kasutatakse?

    SPIKEVAX manustatakse kahe süstina, tavaliselt õlavarrelihasesse ja 28 päevase vahega. Vaktsiini kättesaadavuse korraldavad riiklikud pädevad asutused. Eestis vastutavad selle eest Sotsiaalministeerium ja Terviseamet. Täpsemat infot SPIKEVAX kohta leiab pakendi infolehest või oma perearstilt.

    Kuidas SPIKEVAX toimib?

    SPIKEVAX toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. SPIKEVAX sisaldab mRNA molekuli, kus on juhend viiruse ogavalgu valmistamiseks. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda. Kui inimene saab vaktsiini, valmistavad osad keharakud mRNA-l oleva info põhjal mõnda aega ogavalku. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T-rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev mRNA lagundatakse organismis pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul.

    Milline on uuringute põhjal SPIKEVAXist saadav kasu?

    Ulatusliku kliinilise uuringu andmete põhjal leiti, et SPIKEVAX suutis 18-aastaseid ja vanemaid inimesi COVID-19 haiguse eest kaitsta. Uuring kaasas kokku ligikaudu 30000 inimest, kes jagati kaheks grupiks: pooltele manustati vaktsiini ja pooltele platseebot ja uuringus osalejad polnud teadlikud, millisesse uuringugruppi nad kuulusid. Vaktsiini tõhusus arvutati ligikaudu 28000 inimese andmete põhjal, kes olid vanuses 18-94 aastat ja kellel puudusid tõendid varasema nakkusega kokkupuutumise kohta.

    Uuringu põhjal leiti, et vaktsiini  saanutel esines sümptomaatilist COVID-19 haigust 94,1% võrra vähem kui neil, kes said platseebot (11 haigusjuhtu 14134 kohta vaktsineeritute hulgas vs 185 haigusjuhtu 14073 kohta platseebot saanute grupis). See tähendab, et vaktsiin osutus uuringu põhjal 94,1% tõhusaks. Uuringusse kaasatud viiruse riskirühma kuuluvatel täiskasvanutel, kellel on risk haigestuda raskesse COVID-19 haigusesse, sealhulgas isikud kellel on krooniline kopsuhaigus, südamehaigus, ülekaalulisus, maksahaigused, diabeet või HIV infektsioon, näitas vaktsiin 90,9% tõhusust.

    SPIKEVAXi tõhususe uuringus osales üle 3000 lapse vanuses 12-17 eluaastat. Vaktsiin kutsus 12 – 17-aastastel esile sarnase antikehade taseme, mida oli varasemalt nähtud 18 – 25-aastastel. Lisaks ei tekkinud 2163 vaktsiini saanud lapsest kellelgi COVID-19 haigust, platseebot saanud 1073 lapsest tekkis haigus 4 lapsel. Nende tulemuste alusel võib järeldada, et SPIKEVAXi efektiivsus selles vanuserühmas on sarnane efektiivsusega täiskasvanutega.

    Kas SPIKEVAX on tõhus COVID-19 läbi põdenutele?

    343 inimesel, kes said vaktsiini ja kes olid hiljuti COVID-19 läbi põdenud, ei olnud erinevusi teadaolevatest kõrvaltoimetest. Seda, kui hästi võiks SPIKEVAX toimida neil, kes on COVID-19 läbi põdenud, ei ole praeguste andmete põhjal võimalik öelda.

    Kas SPIKEVAX vähendab inimeste vahelist COVID-19 ülekannet?

    Ei ole veel teada, mil määral vaktsineeritud inimesed viirust edasi kannavad ja levitavad ning seetõttu pole ka teada, milline on SPIKEVAXiga vaktsineerimise mõju viiruse ühiskondlikule levikule.

    Kui kaua SPIKEVAX kaitse kestab?

    Praegu ei ole teada, kui kaua SPIKEVAX COVID-19 eest kaitseb. Et kaitsevõime kestuse kohta rohkem infot saada, jälgitakse uuringus osalenud inimesi kahe aasta jooksul.

    Kas SPIKEVAXiga vaktsineeritakse lapsi?

    Praegu SPIKEVAXi lastele alla 12 eluaasta ei soovitata.

    Kas SPIKEVAXiga vaktsineeritakse immuunpuudulikke inimesi?

    Vaktsiini mõju kohta immuunpuudulikel inimestel on praegu vähe infot. Kuigi neil inimestel võib vaktsiini kaitsev mõju mõnevõrra väiksemaks kujuneda, ei ole andmeid, et vaktsiin neile ohtlikum oleks. Seega neil inimestel soovitatakse siiski end vaktsineerida, kuna nende risk COVID-19-sse haigestuda on suurem.

    Kas SPIKEVAX sobib kasutamiseks rasedatel ja last imetavatel naistel?

    Loomkatsetes ei avaldanud vaktsiin tiinusele kahjulikku mõju. Paraku on andmeid vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel väga vähe ning seetõttu pole võimalik teha laiapõhjalisi järeldusi. Vaatamata sellele, et vaktsiini mõju imetamisele ei ole uuritud, ei oodata selles osas kahjulikke mõjusid.

    Otsus rasedate ja last imetavate naiste vaktsineerimiseks tuleb teha koostöös arstiga, võttes arvesse riske ja vaktsineerimisest saadavat kasu.

    Kas SPIKEVAXi võib kasutada allergiatega inimestel?

    Kui inimesel esineb allergia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohiks teda vaktsineerida. Vaktsiini komponendid on loetletud ravimi infolehe 6. osas.

    Vaktsiini saanud inimestel on täheldatud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) ning on esinenud mõned anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) juhtumid. Seega, nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb SPIKEVAXi manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all koos sobiva meditsiinilise raviga, juhuks kui tekib allergiline reaktsioon. Inimesed, kellel on SPIKEVAX esimese annuse manustamisel tekkinud raske allergiline reaktsioon, ei tohiks teist annust saada.

    Kas SPIKEVAX tõhusus sõltub inimese rahvustest ja soost?

    Kliinilised uuringud kaasasid inimesi erinevatest rahvustest ning soost. Vaktsiini tõhusus oli kõrge kõikides rühmades.

    Millised on SPIKEVAXiga kaasnevad riskid?

    Uuringus olid SPIKEVAX kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, külmavärinad, palavik, kaenlaaluste lümfisõlmede suurenemine või tundlikkus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, iiveldus ja oksendamine. Need mõjutasid rohkem kui ühte inimest kümnest.

    Süstekoha punetust, nõgestõbe ja löövet süstekohas esines vähem kui ühel inimesel kümnest. Sügelust süstekohas esines vähem kui ühel inimesel sajast. Harva, vähem kui ühel juhul tuhandest esines ühe näopoole lihaste nõrkust (akuutne perifeerne näoparalüüs) ja minevikus kosmeetilisi süste saanud inimestel esines näo paistetust. SPIKEVAXiga vaktsineerimise järgselt on tekkinud üksikuid müokardiidi ja perikardiidi (südame põletikulised seisundid) juhtumeid.

    Vaktsiini kasutamisel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas üksikuid raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia). Nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb SPIKEVAXi manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning asjakohane ravi peab olema kättesaadav.

    Miks on Euroopa Ravimiamet soovitanud anda SPIKEVAXile müügiloa?

    SPIKEVAX on tõhus vaktsiin ja annab praeguses pandeemia olukorras üliolulise kaitse COVID-19 vastu. Uuringud näitasid, et vaktsiini tõhusus on 94,1% täiskasvanutel; SPIKEVAX tõhusus lastel vanuses 12 kuni 17 eluaastat on sarnane täiskasvanutega. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et SPIKEVAX vaktsiinist saadav kasu on suurem, kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa. Euroopa Ravimiamet soovitas SPIKEVAXile väljastada tingimustega müügiloa. See tähendab, et ettevõte peab ka pärast müügiloa saamist esitama ravimi kohta uuringutest kogutud andmeid (vt teavet allpool lõigus). Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe läbi ja avaldab selle kohta ka kokkuvõtte, mida vajadusel täiendatakse.

    Millist informatsiooni veel SPIKEVAX kohta oodatakse?

    Kuna SPIKEVAXile  on  antud tingimustega müügiluba, peab vaktsiini turustav ettevõte Euroopa Ravimiametile saatma uuringute tulemusi ka edaspidi. Uuringud kestavad kokku kaks aastat (2022 lõpuni). Uuringute tulemused annavad teavet selle kohta, kui kaua kaitse püsib, kui hästi hoiab vaktsiin ära raske COVID-19 kujunemise, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi  ja rasedaid ning kas vaktsiin hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid. Lisaks tehakse Euroopa Liidu ravimiametite poolt koordineeritud lisauuringuid (), mis annavad infot vaktsiini pikaajalise ohutuse ja üldise kasulikkuse kohta elanikkonnale. Ettevõte viib ka läbi uuringuid, et anda täiendavat infot vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi osas, kuna tootmismahte pidevalt suurendatakse.

    Kuidas tagatakse SPIKEVAX ohutu ja tõhus kasutamine?

    SPIKEVAX ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks on ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Samuti on olemas SPIKEVAX riskijuhtimiskava, mis sisaldab olulist infot vaktsiini ohutuse, täiendava teabe kogumise ja võimalike riskide minimeerimise kohta. Riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiab siit. SPIKEVAX osas rakendatakse ohutusmeetmeid kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga, et uue ohutusteabe kogumine ja analüüsimine oleks võimalikult SPIKEVAX tootja esitab igakuised ohutusaruanded. Nagu kõigi ravimite puhul, nii jälgitakse pidevalt ka SPIKEVAX kasutamise andmeid. SPIKEVAX kasutamisega kaasnenud oletatavaid kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikke samme patsientide kaitsmiseks.

     

    Muu info SPIKEVAX kohta

    Euroopa Komisjon väljastas  SPIKEVAXile Euroopa Liidus kehtiva tingimustega müügiloa 6. jaanuaril 2021.

    Covid-19 Vaccine Moderna kannab nüüd nime SPIKEVAX. Nimi muudeti 22 juuni 2021.

    Ravimiinfo, mis sisaldab üksikasjalikke juhiseid vaktsiini kasutamise kohta, on avaldatud  kõikides teistes Euroopa Liidu ametlikes keeltes Euroopa ravimiameti kodulehel ja Euroopa Komisjoni ravimiregistris.  Täiendavat informatsiooni SPIKEVAXi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency; EMA) kodulehel avaldatud avalikust hinnanguaruandest (EPAR).

     

     

    * varem tuntud nimetusega COVID-19 Vaccine Moderna (nime muutus)