• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2018. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    21.11.2018
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    AIMOVIG (erenumab)
    BRAFTOV (Ienkorafeniib)
    CABLIVI (kaplatsizumab)
    DUZALLO (allopurinool+lesinuraad)
    ILUMETRI (tildrakizumab)
    IMFINZI (durvalumab)
    KYMRIAH (tisageenlekleutseel)
    MEKTOVI (binimetiniib)
    MEPSEVII (alfavestronidaas)
    MYALEPTA (metreleptiin)
    NERLYNX (neratiniib)
    ONPATTRO (patisiraan)
    TEGSEDI (inoterseen)
    VYXEOS (tsütarabiin+daunorubitsiin)
    XERAVA (eravatsükliin)
    YESCARTA (aksikabtageentsiloleutseel)

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

    Ubac (Streptococcus uberis)

    Inimravimid:

    Ravimi nimetus:AIMOVIG
    Toimeaine(d):erenumab
    ATC kood:N02CX07
    Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
    Näidustus:Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus süstlis 70mg N1, süstelahus pen-süstlis 70mg N1; N3
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/aimovig-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/aimovig-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:BRAFTOVI
    Toimeaine(d):enkorafeniib
    ATC kood:L01XE46
    Müügiloa hoidja:Pierre Fabre Medicament
    Näidustus:Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:kõvakapsel 50mg N28,
    kõvakapsel 75mg N42
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/braftovi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/braftovi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:CABLIVI
    Toimeaine(d):kaplatsizumab
    ATC kood:B01AX07
    Müügiloa hoidja:Ablynx NV
    Näidustus:Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
    Manustamisviis(id):intravenoosne, subkutaanne
    Pakendid:süstelahuse pulber ja lahusti 10mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/cablivi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:

    https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/cablivi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:DUZALLO
    Toimeaine(d):allopurinool+lesinuraad
    ATC kood:M04AA81
    Müügiloa hoidja:Grünenthal GmbH
    Näidustus:Duzallo on näidustatud hüperurikeemia raviks podagraga täiskasvanutele, kellel ainuüksi allopurinooli piisava annusega ei saavutatud seerumi kusihappesisalduse sihtväärtust.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg+200mg N30; N100
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/duzallo-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/duzallo-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:ILUMETRI
    Toimeaine(d):tildrakizumab
    ATC kood:L04AC17
    Müügiloa hoidja:Almirall, S.A
    Näidustus:Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus 100mg/ml 1ml N2; 1ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ilumetri-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/ilumetri-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:IMFINZI
    Toimeaine(d):durvalumab
    ATC kood:L01XC28
    Müügiloa hoidja:AstraZeneca AB
    Näidustus:IMFINZI monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava mitteväikerakk kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle tuumoril ekspresseerub PD-L1 >= 1% tuumorirakkudest ja kelle haigus ei ole pärast kombineeritud plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi progresseerunud.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 50mg/ml 2,4ml N1; 10ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imfizi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:

    https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/imfizi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:KYMRIAH
    Toimeaine(d):tisageenlekleutseel
    ATC kood:L01XX82
    Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
    Näidustus:Kymriah on näidustatud:

    - refraktaarse, siirdamisjärgselt retsidiveerunud või teise või hilisema retsidiiviga B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel vanuses kuni 25 aastat;

    - retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonidispersioon  N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/kymriah-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:MEKTOVI
    Toimeaine(d):binimetiniib
    ATC kood:L01XE41
    Müügiloa hoidja:Pierre Fabre Medicament
    Näidustus:Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 15mg N84
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/mektovi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:MEPSEVII
    Toimeaine(d):alfavestronidaas
    ATC kood:A16AB18
    Müügiloa hoidja:Ultragenyx Germany GmbH
    Näidustus:Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII ehk Sly sündroomi) mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 2mg/ml 5ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mepsevii-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/mepsevii-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:MYALEPTA
    Toimeaine(d):metreleptiin
    ATC kood:A16AA07
    Müügiloa hoidja:Aegerion Pharmaceuticals
    Näidustus:Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:

    • kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel

    • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahuse pulber 11,3mg N1; N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/myalepta-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/myalepta-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:NERLYNX
    Toimeaine(d):neratiniib
    ATC kood:L01XE45
    Müügiloa hoidja:Puma Biotechnology, Ltd.
    Näidustus:Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varajases staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2 üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga rinnanäärmevähk ja kellel on eelneva trastuzumabipõhise adjuvantravi lõpetamisest möödunud vähem kui aasta.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 40mg N180
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/nerlynx-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:ONPATTRO
    Toimeaine(d):patisiraan
    ATC kood:N07XX12
    Müügiloa hoidja:Alnylam Netherlands B.V.
    Näidustus:Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 2mg/1ml 5ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/onpattro-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/onpattro-epar-public-assessment-report_.pdf

     

    Ravimi nimetus:TEGSEDI
    Toimeaine(d):inoterseen
    ATC kood:N07XX82
    Müügiloa hoidja:IONIS USA Limited
    Näidustus:Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus süstlis 284mg/1,5ml 1,5ml N1; N4
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/tegsedi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/tegsedi-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:VYXEOS
    Toimeaine(d):tsütarabiin+daunorubitsiin
    ATC kood:L01XY01
    Müügiloa hoidja:Jazz Pharmaceuticals
    Näidustus:Vyxeos on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on esmaselt diagnoositud raviga seotud äge müeloidleukeemia või äge müeloidleukeemia, millega kaasnevad müelodüsplaasiaga seotud muutused.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100mg+44mg N1; N2; N5
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/vyxeos-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vyxeos-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:XERAVA
    Toimeaine(d):eravatsükliin
    ATC kood:J01AA13
    Müügiloa hoidja:Tetraphase Pharmaceut
    Näidustus:Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel.

    Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 50mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/xerava-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/xerava-epar-public-assessment-report_en.pdf

     

    Ravimi nimetus:YESCARTA
    Toimeaine(d):aksikabtageentsiloleutseel
    ATC kood:L01XX83
    Müügiloa hoidja:Kite Pharma EU B.V.
    Näidustus:YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonidispersioon 68ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/yescarta-epar-public-assessment-report_en.pdf

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Ubac
    Toimeaine(d):Streptococcus uberis
    ATC kood:QI02AB83
    Müügiloa hoidja:Laboratorios Hipra, S.A.
    Loomaliigid:veis
    Näidustus:Tervete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus uberis’e põhjustatud kliiniliste intramammaarsete infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks, et vähendada somaatiliste rakkude arvu Streptococcus uberis’ positiivsetes udaraveerandi piimaproovides ja vähendada Streptococcus uberis’e intramammaarsete infektsioonide põhjustatud piimatoodangu kadusid.

    Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teise annuse manustamist.

    Immuunsuse kestus: ligikaudu esimesed viis laktatsioonikuud.
    Manustamisviis(id):intramuskulaarne
    Pakendid:süsteemulsioon 1annus/2ml 2ml N20; 10ml N1; 50ml N1; 100ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ubac-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/ubac-epar-public-assessment-report_en.pdf