Ravimiuuringute eetikakomitee menetleb ainult kõiki sekkuvaid ravimiuuringuid ning PASS-e (müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring). Ravimiuuringute eetikakomitee ei menetle mittesekkuvaid jälgimisuuringuid – nende kooskõlastamiseks palume pöörduda TAI või TÜ eetikakomitee poole.
Direktiivi 2001/20/EÜ alusel esitatavad oluliste muudatuste taotlused (jätkutaotlused)
Oluliste muudatuste taotluse puhul on vajalik saata täidetud Annex II vorm ning lisada ka dokumentide track changes versioon(id).
Kaaskirja tuleb märkida, kas taotlus esitatakse nii eetikakomiteele kui Ravimiametile, ning kellele väljastab Ravimiamet arve erialase hindamise eest. Eetikakomiteele esitatavad oluliste muudatuste taotlused palume saata aadressil [email protected].
Eetikakomiteele esitatud oluliste muudatuste otsused väljastatakse Ravimiameti haldusotsusena: Ravimiameti poolt allkirjastatud .asice konteiner sisaldab eetikakomitee kooskõlastust.
Määruse nr 536/2014 alusel esitatavad taotlused (II osa dokumendid)
Ravimiuuringute eetikakomitee aktsepteerib Euroopa Komisjoni poolt väljastatud vorme (Part II application document templates).
II osa dokumentide nimekiri on EL-i määruse nr 536/2014 I lisas, punktid K-R.
K. Värbamise kord – EL-i vorm Informed consent and patient recruitment procedure template + kasutatavad värbamise materjalid;
L. Ravimiuuringus osalejate teavitamine, teadva nõusoleku vorm ja teadva nõusoleku menetlus – EL-i vorm Informed consent and patient recruitment procedure template. Kõik uuritavatele esitatavad materjalid tuleb esitada kõigis keeltes, milles neid on plaanis kasutada.
Ravimiameti kodulehel on teadva nõusoleku vormi näidis, mis on eetikakomiteega kooskõlastatud.
M. Uurija sobivus – -> Kohustuslik on esitada uuringukeskuse juhtiva uurija inglisekeelne, kuupäevastatud ja allkirjastatud CV, mis ei ole vanem kui 6 kuud. Palume CV-sse lisada viimase läbitud GCP koolituse info, sh sertifikaadi väljastamise aasta.
N. Uuringukoha sobivus – EL-i vorm Site suitability form. Vormi allkirjastab uuringukeskuse poolt juriidiliselt volitatud isik. Eesti aktsepteerib digitaalset allkirja ning käsitsi allkirjastatud paberit. CTIS ei võimalda üles laadida .asice faile, mistõttu on CTIS-is aktsepteeritud laadida üles vastava märkega .pdf fail; samas peab originaalne .asice fail olema uuringukeskuses olemas.
O. Tõend kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta. Akadeemiliste uuringute puhul ei ole vaja täiendavat (era)kindlustuse kaitset, kui uuringus osaleja on ravikindlustatud (Ravikindlustuse seadus § 26 lg 7)
P. Rahastamiskord ja muu kord – EL-i vorm Compensation for trial participants, Declaration of interest template. Tuleb esitada läbipaistev info uuringu eelarvest. Aluseks võib võtta fee per patient ja kirjeldada, kuidas see jaguneb. Samuti tuleb kinnitada, et uuringuspetsiifiliste teenuste eest ei esitata arveid Eesti Tervisekassale.
Q. Tõendus tasude maksmise kohta – Palume esitada arve saaja andmed. Ravimiamet väljastab erialase hindamise tasu arve 10 päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist.
R. Tõendus selle kohta, et andmeid töödeldakse kooskõlas liidu andmekaitseõigusega – EL-i vorm Template statement on compliance Regulation (EU) 2016/679. Lisaks peab uuringu sponsor tagama, et kõik andmekaitselised aspektid on patsiendi jaoks patsiendile mõeldud infolehes üksikasjalikult lahti kirjutatud. Soovitav on, et patsient saab infolehes anda kaks nõusolekut: nii uuringus osalemiseks kui ka oma terviseandmete/bioloogiliste proovide kasutamiseks pseudonüümitud kujul.
Täiendavalt: kirjeldus bioloogiliste proovide käitlemise kohta.
Täiendavad nõuded andmekaitse kohta leiate:
Riigispetsiifilised keelenõuded on leitavad Euroopa Komisjoni Eudralex vol 10 küsimuste-vastuste dokumendis (Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014) II lisas.
Direktiivi oluliste muudatuste taotluste dokumentatsioon, määruse nr 536/2014 II osa nõudeid puudutavad päringud ning eetika-alased küsimused palume saata elektrooniliselt [email protected].
Eetikakomitee koosseis:
| Katrin Kaarna, MD | Eetikakomitee esimees; Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskuse ja TÜ Kliinikumi teadus-arendusteenistuse kliiniliste uuringute keskuse juhataja |
|---|---|
| Aime Keis, MD | Eetikakomitee aseesimees; Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi meditsiinieetika nooremlektor |
| Ruth Kalda, MD, PhD | Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi peremeditsiini professor |
| Diva Eensoo, PhD | Tervise Arengu Instituudi teadur |
| Kadri Tamme, MD, PhD | Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi anestesioloogia ja intensiivravi lektor |
| Oivi Uibo, MD, PhD | Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkonna kliinilise meditsiini instituudi lastegastroenteroloogia kaasprofessor |
| Kristi Lõuk | Tartu Ülikooli filosoofia ja semiootika instituut, TÜ eetikakeskuse projektijuht |
Eetikakomitee järgib oma töös heas kliinilises tavas (Good Clinical Practice, GCP) ja seadusandluses kehtestatud nõudeid.
Eetikakomitee koosolekud 2024. aastal:
Koosolekute ajad on järgmised:
-
8. jaanuar
-
12. veebruar
-
11. märts
-
8. aprill
-
13. mai
-
10. juuni
-
8. juuli
-
12. august
-
9. september
-
14. oktoober
-
11. november
-
9. detsember
Palume esitada (direktiivi) kliinilise uuringu olulise muudatuse taotluse koos dokumentidega hiljemalt koosolekule eelneval esmaspäeval kell 16:00 EET. Hiljem esitatud taotlused lähevad järgmisele koosolekule.
Korduma kippuvad küsimused
- Millised on kliiniliste uuringute eetikakomitee istungite toimumise ajad?
Taotlusi saab esitada jooksvalt. Koosolekute toimumise ajad avaldatakse jooksvalt Ravimiameti kodulehel.
- Milliseid algseid dokumente on vaja esitada kliiniliste uuringute eetikakomiteele kui esitatakse direktiivi järgi nn jätkutaotlust ja esmane taotlus on kooskõlastuse saanud varasemate eetikakomiteede poolt?
Piisab viitest eelnevale heakskiidule.
- Kes ja millal esitab kliiniliste uuringute eetikakomitee hindamise eest arve?
Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist taotlejale erialase hindamise tasu arve, milles sisaldub ka eetikakomitee hindamise tasu.
Erialase hindamise tasud
- Millised on kliiniliste uuringute eetikakomitee direktiivi uuringute oluliste muudatuste hindamise tähtajad?
Direktiivi alusel esitatud olulised muudatused:
Sotsiaalministri määrus „Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord“ § 9 lg 5:
Ravimiamet ja eetikakomitee annavad oma nõusoleku hiljemalt 35 päeva jooksul alates uuringuplaani ja uuringu teostamise muudatuse taotluse saamisest. Muudatustega mittenõustumisel võib Ravimiamet, eetikakomitee või Põllumajandusministeerium esitada omapoolsed muudatusettepanekud.
- Kas sponsor võib valida, millise seadusandluse alusel ta taotluse esitab?
Alates 31.01.2023 muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.
- Kas käimasoleva kliinilise uuringu vastavusse viimisel määrusega nr 536/2014 tuleb taotlejal maksta uuringu erialase hindamise tasu?
Üleminekuperioodi praktiline korraldus on välja toodud Eudralex vol 10 CTFG küsimuste-vastuste dokumendis.
Ravimiameti ja Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee koostöös on valminud patsiendi teabelehe ja teadva nõusoleku vormi näidis, mida saab kasutada abivahendina uuringus osalejatele teabelehe ja teadva nõusoleku vormi koostamisel. Vorm on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.
Kui uuringus saab teatavaks uus tähtis teave, mis võib mõjutada uuringus osaleja valmisolekut uuringus osalemist jätkata, on soovituslik koostada selle kohta uuringusse juba kaasatud patsientidele teabelehe lühike versioon, kus on selgelt välja toodud uus informatsioon ning viide varasemale teadva nõusoleku vormi versioonile, või märgistada põhiversioonil muudetud tekst üheselt arusaadaval viisil (nt kursiivis).
Kontakt:
Nooruse 1, 50411, Tartu, Estonia
[email protected]
Last updated: 29.05.2024