• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 6.–12. detsember 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

14.12.2021
Printer-friendly version

6.–12. detsember 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 57 teatist.

- Kahekümne kuues teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone. Neist ühel juhul tehti Comirnaty vaktsiini koos Vaxigrip Tetra gripivaktsiiniga.

- Ühes teatises kirjeldati 28-aastasel mehel 26 päeva pärast 2. vaktsiiniannust südame rütmihäirete (kodade virvendusarütmia) episoodide teket, millest patsient taastus iseeneslikult. Patsiendil on kaasuvalt kõrgevererõhutõbi (diagnoositud 3 aastat tagasi, kuid ravimeid ei kasuta). Ajaline seos vaktsineerimisega nõrk, kaasuvalt ravimata südame-veresoonkonna haigus - Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

- Ühes teatises kirjeldati 83-aastasel mehel paari päeva jooksul pärast 1. vaktsiiniannust põhihaiguse süvenemist (Parkinsoni tõbi). Patsiendil anamneesis haiguse süvenemise episoodid,  ajalise seose tõttu ei saa seost vaktsiiniga täielikult välistada.

- Ühes teatises kirjeldati 51-aastase naise äkksurma 15 päeva pärast 2. vaktsiiniannust. Patsiendil anamneesis kopsuarteri trombemboolia 5 aastast tagasi. Antikoagulantide võtmisest kõrvaltoimete tõttu loobus, lisaks põdes 7 kuud tagasi COVIDit -  mõlemad suurendavad trombiriski. Teadaolevate andmete põhjal on seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

- Ühes teatises kirjeldati 80-aastase naise surma 6 päeva pärast 3. vaktsiiniannust. Surma põhjuseks ajuinfarkt, mille põhjustas tromb ajuarterite aneurüsmis (aneurüsm on ajuarteri patoloogiline laienemine, mis ei ole vaktsiiniga seotud), patsiendil kaasuvalt riskifaktoritena kõrgvererõhutõbi ja rasvumus. Vaatamata ajalisele seosele on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline, põhjuseks kaasuvad haigused.

- Ühes teatises kirjeldati 87-aastase mehe surma pool tundi pärast 3. vaktsiiniannust. Surma põhjuseks kardiogeenne šokk südame rütmihäire (vatsakeste fibrillatsioon) tõttu. Patsiendil anamneesis südamepuudulikkus, korduvad südameinfarktid, südame rütmihäire (kodade fibrillatsioon), suhkurtõbi. Ajalise seose tõttu ei saa südame rütmihäire seost vaktsiiniga välistada.

- Ühes teatises kirjeldati 76-aastase naise surma 12 päeva pärast 2. vaktsiiniannust hemorraagilise insuldi tõttu. Patsiendil esines kaasuvalt kõrgvererõhutõbi. Ootame hinnangu andmiseks täiendavaid andmeid.

- Kahekümne viies teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

- 3 teatises esines vaktsineeritud patsientidel (vanuses 31, 41 ja 74 aastat) kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

- 22 teatises esines vaktsineeritud patsientidel (vanuses 33-96, keskmine vanus 74,1 aastat) keskmise või raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi (kaks oli vaktsineeritud Vaxzevriaga ja sai Comirnaty tõhustusdoosi); neist 3 patsienti vanuses 65, 80 ja 82 aastat surid, kaasuvalt esinesid rasked haigused.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 9 teatist.

- Kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

- Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud 61-aastasel patsiendil esines raske kuluga COVID-19 haigus (vajas haiglaravi).

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 13 teatist.

- Ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

- Ühes teatises kirjeldati 32-aastasel naisel 3 kuud pärast 2. vaktsiiniannust näonärvi paralüüsi teket. Ajaline seos on nõrk (elus nõrgestatud vaktsiinidel loetakse seos võimalikuks kuni 3 kuud ja teistel vaktsiinidel kuni 2 kuud pärast vaktsineerimist), Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

- Ühes teatises kirjeldati 64-aastasel naisel 6 kuud pärast vaktsineerimist spastilisuse ja lihasvalu teket, millega kaasnesid korduvad kukkumised. Kaasuvalt esinevad patsiendil kõrgvererõhutõbi ja uneapnoe. Ajaline seos puudub, täpsemalt saab seost hinnata  täiendavate andmete saabumisel.

- Kümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

- 2 teatises esines vaktsineeritud patsientidel (vanuses 47 ja 81 aastat) kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

- 8 teatises esines vaktsineeritud patsientidel (vanuses 31-76, keskmine vanus 57,5 aastat) keskmise või raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 7 teatist.

- Viies teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

- Ühes teatises kirjeldati 50-aastasel mehel 9 päeva pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia teket. Patsient vajas haiglaravi ja on paranemas. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga võimalik.

- Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud 92-aastasel patsiendil esines raske kuluga COVID-19 haigus (vajas haiglaravi) ja ta suri. Patsiendil esinesid kaasuvad haigused.

 

Üldine teave

Covid-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 13. detsembri 2021 hommik tehtud 1 718 451:

Manustatud vaktsiiniannuste arv

COVID-19 vaktsiinid

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Naine

941 816

690 573

92 444

129 790

29 009

Mees

776 075

543 832

83 847

103 826

44 570

Teadmata

772

385

157

9

221

Kokku

1 718 451

1 234 633

176 399

233 619

73 800

 

Ravimiametile on perioodil 27. detsember 2020 kuni 12. detsember (k.a) Covid-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6166 teatist (0,36% vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv

COVID-19 vaktsiinid

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Kuni 6.12.2021

6080

2516

497

2768

299

6.12.-12.12.2021

86

57

9

13

7

Kokku

6166

2573

506

2781

306

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembris 2020 kuni 12. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 257 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 124 teatist (48,2%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 133 teatist (51,8%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 133 teatisest 86 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

 

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv

145

24

72

16

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

  • surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (46) ja kardioloogilistest häiretest (43), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (7), oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (4), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, reumatoloogia, endokrinoloogia, muu hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 53 korral (peamiselt Comirnaty (26) ja Vaxzevriaga (15) seoses, harvem Spikevaxi (7) ja Jansseni vaktsiiniga (5) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga).

Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27. detsembrist 2020 kuni 12. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 33 surmlõppega teatist (18 teatist arstide poolt, 15 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 11 juhul).

3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

- seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave  vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

- seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt ülalt Comirnaty vaktsiini kokkuvõtte juures), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

  • 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
  • 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
  • 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
  • 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
  • 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 678 juhul:

 

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Vaxzevria + tõhustusdoosina Comirnaty

Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv

454

19

170

33

2

     sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)

174 (26)

7

46 (3)

10 ( 3)

2 (1)

* Surmlõppega juhtudel (33) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 82,8), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

 

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist 2020 kuni 12. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 66 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (eelmisel nädalal saadeti 1 teatis, kus kirjeldati kergeid reaktsioone).

13.detsembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 97 490 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92% Comirnaty, 6,9% Spikevax).

 

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta

49

15

1

1

Viiekümne ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Neljal juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

- Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

- Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

- Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

- Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks - neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

- 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

- 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

- 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Ühes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

 

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.

Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.

Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid 

Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.

Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.

Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.