• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemik 27. september – 3. oktoober 2021

05.10.2021
Printer-friendly version

27. september – 3. oktoober 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 72 teatist.

  • Viiekümne üheksas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust
  • 20 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus/hooldekodus), patsiendid vanuses 23-97 aastat (keskmine vanus 57,8 aastat)
  • 39 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 25-98 aastast (keskmine vanus 73,5 aastat). Neist 6 patsienti surid, patsiendid vanuses 81-98 aastat (keskmine vanus 88,5).

Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati neeruvalu, keskendumisvõime vähenemist ja ärevust, lihasjäikust, jäsemete turset.

Alla 18-aastaste noorukitel kõrvaltoimetest eelmisel nädalal ei teatatud.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 10 teatist.

  • Ühes teatises kirjeldati 50-aastase mehe äkksurma vaktsineerimisele järgnenud päeval. Perearstilt saadud patsiendi haiguste anamneesi ja lahanguaruande põhjal, kus tuvastati südame pärgarterite aterosklerootilised muutused ja südamelihase isheemilise kahjustuse kolded, mis viitavad varasemale kroonilise südame isheemiatõve esinemisele ja süvenemisele. Ravimiameti ei ole hinnangul alust mehe surma vaktsineerimisega seostada.

Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati naha tundlikkushäireid, hingamisraskust, südamepekslemist, seljavalu, kurguvalu, lõhna ja maitsetundlikkuse kadu, köha.

Alla 18-aastaste noorukitel ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud reaktsioonidest teatati eelmisel nädalal kahel korral (13-aastasel noorukil süstekoha valu, peavalu ja palavikku, 15-aastasel noorukil palavikku, väsimust, lihasvalu ja peavalu). Vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid kestsid 3 päeva.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 17 teatist.

  • Kuueteistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust
  • 10 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 29-70 aastat (keskmine vanus 46,6 aastat)
  • 6 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 56-74 aastast (keskmine vanus 64,5 aastat). Neist 2 patsienti (vanuses 56 ja 74 aastast) surid.
  • Ühes teatises kirjeldati 75-aastase naise surma 5. päeval pärast vaktsiini 1. annust. Hetkel on andmed puudulikud, et kooma ja surma põhjuslikku seost vaktsiiniga hinnata. Ootame täiendavaid andmeid.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 13 teatist.

  • Viies teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust
  • 2 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 17 ja 49 aastat.
  • 3 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 51-97 aastast (keskmine vanus 76 aastat). Neist üks patsient (vanuses 97 aastat) suri.

Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati kaelakangust ja valu randmepiirkonnas, söögiisu kadu ja jäsemete külmatunnet.

Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.

Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.

Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid 

Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.

Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.

Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.

* vaktsiini ebaefektiivsus tähendab seda, kui inimene nakatub SARS-COV-2 viirusega pärast vaktsineerimiskuuri lõpetamist:

  • 7 päeva pärast Comirnaty (Pfizer) 2.doosi,
  • 14 päeva pärast Spikevax (Moderna) 2.doosi,
  • 15 päeva pärast VAXZEVRIA (AstraZeneca) 2.doosi.
  • 14 päeva pärast COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) ühte annust

 

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 4. oktoobri hommik tehtud 1 375 659.

Manustatud vaktsiiniannuste arv

COVID-19 vaktsiinid

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Naine

748 181

526 846

71 266

129 707

20 362

Mees

624 759

424 300

65 736

103 730

30 993

Teadmata

2 719

1 630

314

106

669

Kokku

1 375 659

952 776

137 316

233 543

52 024

Ravimiametile on sellel perioodil COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5139  teatist (0,37 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv

COVID-19 vaktsiinid

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Kuni 20.09.2021

5028

1866

357

2636

169

20.09-26.09.2021

112

72

10

17

13

Kokku

5140

1938

366

2653

182

* Ühel juhul (vaktsiini ebaefektiivsus – kerge haigestumine) on vaktsiini nimetus teadmata

27.detsembrist kuni 4. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 196 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos. 53% (104 teatist) tõsist reaktsiooni kirjeldavatest teatistest on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 47% patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, surmlõppe korral lahanguaruanne) - 92 teatisest 41 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta.

 

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv

106

15

63

12

Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste % tehtud annustest

0,01%

0,01%

0,027%

0,023%

* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:

  • surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (36), neuroloogilistest häiretest (31) ja kardioloogilistest häiretest (26), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (7), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teise reaktsioonide kohta. Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 39 korral, kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga, mille kohta on 3 teatist). Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27.detsembrist kuni 4. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 24 surmlõppega teatist, neist 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

  •  seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)
  •  seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
  •  seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
  •  seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes. Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

  • 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
  • 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
  • 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
  • 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 320 juhul:

 

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv

233

5

69

13

     sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud)

69 (11*)

1

10 (2)

3 (1)

Surmlõppega juhtudel (14) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 84,5), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigu, kasvajalised haigused jms).

 

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.