• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiiniarendused: Euroopa Ravimiamet alustab Covid-19 Vaccine AstraZeneca müügiloataotluse hindamist

12.01.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) on alustanud AstraZeneca ja Oxfordi ülikooli välja töötatud vaktsiini (Covid-19 Vaccine AstraZeneca) tingimustega müügiloataotluse kiirendatud korras hindamist. Kui esitatud andmed tõendavad üheselt ja põhjapanevalt vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust ning küsitud lisainfo esitatakse viivituseta, annab EMA Inimravimite komitee vaktsiinile hinnangu 29. jaanuaril.

Taotluse läbivaatus nii lühikese aja jooksul on võimalik tänu sellele, et EMA on vaktsiini kvaliteedi ja mittekliiniliste andmetega tutvunud juba eelhindamise protseduuris (ingl rolling review). Samuti on hinnatud Ühendkuningriigis, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas käimas olevate kliiniliste uuringute vaheandmeid. Hindamisprotseduuris toetab EMA teaduskomiteede tööd Euroopa ravimiametite ekspertidest koosnev Covid-19 pandeemia töörühm.

Mis on tingimustega müügiluba?

Tingimustega müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimustega müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärgiks on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.

Mis edasi juhtub?

Kui EMA otsustab, et vaktsiinist saadav kasu Covid-19 haiguse vältimisel ületab vaktsiini kasutamisega kaasnevad riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda vaktsiinile tingimuslik müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas. Nagu kõigi ravimite puhul, nii jätkavad Euroopa Liidu riikide ravimiametid vaktsiini kohta andmete kogumist ja analüüsimist ka siis, kui see juba turul on. Vastavalt Covid-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve plaanile toimub COVID-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve tihedama graafiku alusel ja kaasab üksnes Covid-19 vaktsiinidele mõeldud tegevusi. Näiteks peavad firmad lisaks tavapärastele aruannetele esitama igakuiselt ohutusaruandeid ja samuti peavad nad jätkama vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta andmete kogumist. Sellised meetmed võimaldavad ravimiametnikel erinevatest allikatest pärineva teabe operatiivset hindamist ja vajadusel kiiret tegutsemist.

Kuidas Covid-19 Vaccine AstraZeneca töötab?

Covid-19 Vaccine AstraZeneca õpetab organismi ise end SARS-CoV-2 nakkuse vastu kaitsma. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on Covid-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. AstraZeneca Covid-19 vaktsiin sisaldab adenoviirust, mille sisse on pakitud SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu geen - seda valku kodeeriv DNA lõik. Adenoviirus ise ei paljune ja haigust ei põhjusta. Adenoviiruse ülesanne on viia SARS-CoV-2 DNA inimese rakkudesse. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.

 

Covid-19 vaktsiinide ja nende arenduse, müügiloa andmise ja järelevalve kohta Euroopa Liidus leiab infot Euroopa Ravimiameti kodulehelt.