• English
  • Eesti

Covid-19 vaktsiiniarendused

16.11.2020
Printer-friendly version

SARS-CoV-2 on viirus, millega ei Eesti ega maailma arstid ole varem kokku puutunud. Viirus on väga nakatamisvõimeline ja sellega võivad, aga ei pruugi kaasneda tõsisemad terviseprobleemid. Ohustatud on peamiselt nõrgema immuunsussüsteemiga ja vanemad inimesed.

Miks on COVID-19 vaktsiini kiiresti vaja?

  • COVID-19 vaktsiinid peaksid tekitama organismis immuunvastuse, et ära hoida uue koroonaviiruse SARS-CoV-2 põhjustatud haigust. 
  • COVID-19 võib põhjustada tõsist haigestumist ning surma. Ei ole teada, millised on viiruse pikaajalised mõjud erinevas vanuses inimestele, sh ka muidu tervetele inimestele.
  • COVID-19 pandeemia mõjub laastavalt tervishoiule, sotsiaalsfäärile ja majandusele, seega on haigestumise vältimiseks vaja ohutuid ja tõhusaid vaktsiine. Iseäranis oluline on tervishoiutöötajate ning vanemate inimeste või krooniliste haiguste põdejate kaitsmine. 

Kuidas COVID-19 vaktsiini arendatakse?

  • COVID-19 vaktsiine arendatakse samasuguste nõuete järgi nagu iga teist ravimit. See tähendab, et vaktsiin peab vastama kindlatele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriumidele.
  • Nagu kõiki ravimeid, nii testitakse ka COVID-19 ravimeid esmalt laboritingimustes ja katseloomadel, millele järgneb testimine vabatahtlikel inimestel kliiniliste uuringute raames.

Kuidas saab uus vaktsiin Euroopas müügiloa?

  • Kõiki vaktsiine hinnatakse Euroopa Liidus standardite alusel, mis kehtivad kõigile ravimitele. COVID-19 vaktsiinide arendus ning vaktsiini hindamise protseduurid toimuvad palju kiiremini kui tavaolukorras, kuna vajadus vaktsiini järele on suur.
  • Euroopa Ravimiamet (EMA) on vaktsiinikandidaatide kiiremaks hindamiseks moodustanud ekspertide töörühma ja loonud kiirendatud hindamisprotseduuri. Samas ei ole tehtud järeleandmisi hindamiskriteeriumide  (ohutus, kvaliteetsus, efektiivsus) osas ja jälgitakse, et otsuste langetamine oleks teaduslikult usaldusväärne. Müügiloa saamise tingimusi ei leevendata pandeemia tõttu.
  • Kui Euroopa Ravimiametil on teaduslikud andmed, et vaktsiinist saadav kasu on suurem võimalikust riskist, saab Euroopa Komisjon anda vaktsiinile müügiloa tavapärasest kiiremini. Vaktsiin jõuab Eestisse pärast seda, kui Euroopa Komisjon on müügiloa väljastanud.

COVID-19 vaktsiini müügiloa saamiseks peab olema teada:

- Kellele on vaktsiin mõeldud;

- Vaktsiini kvaliteet, sh koostisainete puhtus, vaktsiini täpne koostis ja bioloogiline aktiivsus;

- Kõigi tootmisetappide andmed ja kontrollimeetmed, mis tagavad, et vaktsiinipartiid on ühtlase kvaliteediga;

- Vastavus rahvusvahelistele laboritestide, vaktsiinitootmise ja kliiniliste uuringute läbiviimise nõuetele (head laboritavad, kliiniliste uuringute head tavad ning head tootmistavad);

- Mis tüüpi immuunvastuse vaktsiin tekitab;

- Vaktsiini toimed;

- Vaktsineeritutel esinenud kõrvaltoimed, sh näiteks andmed eakate ja rasedate kohta;

- Milliseid andmeid plaanitaks koguda jätku-uuringute käigus pärast müügiloa saamist (pikaajalised ohutuse või immuunsuse andmed);

- Ravimiinfo patsientidele ja meditsiinitöötajatele;

- Kuidas plaanitakse hallata ja jälgida võimalikke ohte, kui vaktsiin on müügile lubatud. Selleks koostatakse riskijuhtimiskava, mis kirjeldab kõiki teadaolevaid ja võimalikke ohtusid, kuidas neid plaanitakse hallata ja jälgida, kui vaktsiin on turule lubatud ning millist infot kavatsetakse koguda jätku-uuringutest.

COVID-19 vaktsiine arendatakse nii juba aastaid kasutusel olnud tehnoloogiatega (tulemuseks komponent-, inaktiveeritud ja nõrgestatud vaktsiinid) kui ka selliste lähenemisviisidega, mille tulemuseks on uudse toimimispõhimõttega vaktsiinid. Nendeks on DNA- ja RNA-vaktsiinid. Organismi viiakse haigustekitaja geneetiline materjal kas DNA või RNA kujul ning selles oleva info põhjal sünteesib organism ise immuunsuse tekkeks vajaliku haigustekitaja osa ehk antigeeni. Reeglina on selleks mõni haigustekitaja valk, SARS-CoV-2 viiruse puhul tema pinnal asuv ogavalk. Olukorda võib piltlikult ette kujutada nii, et kui igapäevaselt vajab organism toitu ja ühe vaktsiini puhul on tegu valmistoidu, siis teise vaktsiini puhul edastatakse organismile retsept ja organim ise suudab retsepti abil toidu valmis teha.

 

Euroopa Ravimiametis on kiirendatud hindamisprotseduuris kolme vaktsiinikandidaadi andmed (uuendatud 16.11)

  1. Astra Zeneca ja Oxfordi ülikooli koostöös arendatav vaktsiin AZD1222. Vaktsiin sisaldab SARS-CoV-2 ogavalku kodeerivat šimpansi adenoviirust. Vaktsiin osutus esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes hästi talutavaks ning tekitas immuunvastuse kõigil 543 vaktsiini saanud osalejal. Uuringus osales kokku 1077 vabatahtlikku. Katsealustel tekkinud antikehad suutsid ühe kuu möödudes viiruse neutraliseerida 91% ühe vaktsiiniannuse saanutel ning kõigil kümnel inimesel, kes said kaks vaktsiinidoosi. Tulemused avaldati 20. juulil ajakirjas The Lancet. Tõsiseid kõrvaltoimeid vaktsiini saanutel ei registreeritud.

 

  1. Pfizeri ja BioNTechi koostöös arendatav vaktsiinikandidaat BNT162b2. Vaktsiin sisaldab liposoomi pakitud SARS-CoV-2 ogavalku kodeerivat mRNA-d ja seda tuleb manustada kahe annusena. Arendajate 9.11.2020 pressiteate sõnul lubavad kolmanda faasi kliinilises uuringus praeguseks kogutud tulemused eeldada vaktsiini 90%list tõhusust. Siiani pole BNT162b2 vaktsiini tõhususe ja ohutuse kohta ilmunud ühtegi publikatsiooni eelretsenseeritavas ajakirjas.

 

  1. Moderna Biotech Spain arendatav vaktsiinikandidaat mRNA-1273. Tegu on Moderna tütarfirmaga. Vaktsiin sisaldab sarnaselt BNT162b2-le liposoomi pakitud SARS-CoV-2 ogavalku kodeerivat mRNA-d. Ka seda vaktsiini tuleb manustada kahe annusena. 16.11.2020 avaldatud pressiteates ütleb firma, et vaktsiini tõhusus on ligi 95%. Juulis avaldas ajakiri New England Journal of Medicine andmed vaktsiini kliinilise uuringu esimese faasi kohta ja nende põhjal ei kaasne vaktsiini manustamisega tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kõigi kolme puhul on tegu nukleiinhappel põhinevate vaktsiinidega.

 

Kliinilistes uuringutes kõige kaugemale jõudnud vaktsiinikandidaatide info on koondatud allolevasse tabelisse: (uuendatud 10.11):

 

 

Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

 

 

Uuringu tegija

Vaktsiini nimi

Antigeeni tüüp

I faasis

osalejate arv

II faasis

osalejate arv

III faasis

osalejate arv, uuringu toimumiskoht

1

Moderna Therapeutics, Lonza

mRNA-1273

Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

45

600

30000

2

Inovio

INO-4800

DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

40

 

 

3

Oxfordi ülikool, AstraZeneca

(ChAdOx1 nCoV-19) AZD1222

SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

1077

>10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK, Venemaa, Jaapan jne)

4

SymVivo Corporation

bacTRL-Spike

Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

114

 

 

5

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

aAPC

Antigeeni esitlevad rakud

100

 

 

6

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

 

Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

100

 

7

CanSino

Ad5-nCoV

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

108

 

508

  1. 5000 (Saudi Araabia)
  2. 40000 (Pakistan)
  3. 500 (Venemaa)

686

168 (kaks doosi, manustatud lihasesse ja nina limaskestale)

 

 

481 (6-17- aastased ning vanemad kui 56)

8

Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

nimetu

Inaktiveeritud viirusosake

96

224

45000, AÜE, Hiina

6000 (Peruu)

9

BioNTech SE, Pfizer

BNT162 erinevad variandid

mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

8640

>30000 (variandiga BNT162b2)

120 (variandiga BNT162b3)

10

Novavax, Takeda

(SARS-CoV-2 rS)

NVX-CoV2373

Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

131

2904

10000 (Ühendkuningriik)

30000 (USA)

11

Sinovac, PT Bio Pharma

CoronaVac

Inaktiveeritud viirusosake

>1000

8870 (Brasiilia),

1620 (Indoneesia)

13300 (Türgi)

 

552 (3–17 a lapsed ja noorukid)

12

Aivita Biomedical

 

SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

180

 

 

13

Immunitor

 

COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

20

 

14

Clover Pharmaceuticals

SCB-2019

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

150

 

 

15

Gamaleya

Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

38

110 (>60aastased)

40000 (Venemaa)

100 (Valgevene)

16

CureVac ja GSK

CVnCoV

Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

168

691

 

17

GeneCure Biotechnologies

Covax-19

rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

32

 

 

18

Imperial College London

LNP-nCoVsaRNA

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

300

 

19

Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

BBIBP-CorV

Inaktiveeritud viirusosake

2000

15000 (Araabia Ühendemiraadid)

>6000 (Bahrein)

3000 (Argentina)

20

Genexine

GX-19

DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

190

 

21

Bharat Biotech

Covaxin (BBV152)

Inaktiveeritud viirusosake

1125

26000

22

Medicago

 

Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

180

 

 

23

Queenslandi ülikool

 

SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

120

 

 

24

Vaxine Pty Ltd ja Flindersi ülikool

COVAX-19

Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

40

 

 

25

AnGes

AG0301-COVID19

DNA vaktsiin (plasmiid)

30

 

26

Zydus

ZyCoV-D

DNA vaktsiin (plasmiid)

1000

 

27

Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

Ad26.COV2.S.

 

Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

1000

60000

30000 (USA)

28

Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

TMV-083,

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

90

 

 

29

Kentucky Bioprocessing

KBP-COVID-19

Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

180

 

30

Merck Sharp & Dohme

V591

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

260

 

 

 

V590

Rekombinantne vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinev vaktsiin

252

 

 

31

Arcturus Therapeutics, Singapur

ARCT-021

Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

85

 

32

Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

MCV.COV1901

SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

45

 

 

33

Viroloogia instituut Vector, Venemaa

EpiVAcCorona

Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

100

 

34

Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

GRAd-COV2

Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

90

 

 

35

Adimmune

AdimrSC-2f

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

70

 

 

36

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

nimetu

rekombinantne

168

 

 

37

Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

QazCovid-in

Inaktiveeritud viirusosake

244

 

38

Sanofi, GSK

 

Rekombinantne valk

440

 

39

Hong Kongi ja Xiameni ülikoolid, Beijing Wantai Biological Pharmacy

 

Elus nõrgestatud gripiviirus, nina kaudu manustatav

100

 

 

40

United Biomedical, Covaxx

UB-612

SARS-CoV-2 valgufragmendid

60

 

 

41

Tübingeni ülikooli haigla

CoVac-1

SARS-CoV-2 valgufragmendid e peptiidid (ingl multipeptide cocktail)

36

 

 

42

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy 

 

Rekombinantne SARS-CoV-2 vaktsiin, tehtud CHO rakkudes

50

 

43

Vaxart

VXA-CoV2-1

Adenoviirusvektoril põhinev suukaudne vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni. Adjuvandiks on kaheahelaline RNA.

48

 

 

44

Chulalongkorni ülikool (Tai)

ChulaCov19

Lipiidsetesse nanoosakestesse pakitud mRNA, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni

96

 

 

45

ImmunityBio (USA)

hAd5-S-Fusion+N-ETSD

Inimese adenoviirusel põhinev vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 ogavalku ja tuumaümbrise valku ja sisaldab T-rakke stimuleerivat osa

35

 

 

46

Entos Pharmaceuticals (Kanada)

Covigenix VAX-001

DNA-põhine vaktsiin

72

 

 

47

Shenzen Kangtai Biological Products

 

Inaktiveeritud viirusosake

180

 

 

48

Venemaa Teaduste Akadeemia, Tšumakovi keskus

 

Inaktiveeritud viirusosake

 

 

 

49

Israel Institute of Biological Research

BriLife (IIBR-100)

Vesikulaarse stomatiidi viirus (VSV), mille pinnal asuv ogavalk on asendatud SARS-CoV-2 ogavalguga

1040

 

50

Codagenix

COVI-VAC

Elus nõrgestatud viirus

48

 

 

     

    Kõik uudised

    16.11.2020: Euroopa ravimiamet alustab kolmanda COVID-19 vaktsiini hindamisega https://www.ravimiamet.ee/euroopa-ravimiamet-alustab-kolmanda-covid-19-vaktsiini-hindamisega 

    10.11.2020: Pfizeri ja BioNTechi III faasi vaheanalüüs lubab arendajate sõnul eeldada nende vaktsiini 90% tõhusust https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiiniarendus-liposoomi-pakitud-mrna-p%C3%B5hised-sars-cov-2-vaktsiinid-n%C3%A4itavad-arendajate

    27.10.2020: III faasi uuringud jätkuvad; vaktsiinid on erineva tõhususega https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiinide-kliinilised-uuringud-v%C3%B5imaldavad-peagi-teha-esimesi-suuremaid-j%C3%A4reldusi

    13.10.2020: AZD1222 ja BNT162b2 jõudsid müügiloa hindamiseni https://www.ravimiamet.ee/esimesed-kaks-sars-cov-2-vastast-vaktsiini-j%C3%B5udnud-euroopas-m%C3%BC%C3%BCgiloa-hindamiseni  

    06.10.2020: Euroopa Ravimiamet alustab esimese COVID-19 vaktsiini andmete läbivaatamist https://www.ravimiamet.ee/euroopa-ravimiamet-alustab-esimese-covid-19-vaktsiini-andmete-l%C3%A4bivaatamist

    29.09.2020: Johnson & Johnson, Novavax, Sinovac https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiiniarendustest-septembri-l%C3%B5puga

    15.09.2020: AstraZeneca ja Oxfordi ülikooli AZD1222 tõsine kõrvaltoime; Novavax, Sputnik V https://www.ravimiamet.ee/kolmanda-faasi-kliinilised-uuringud-s%C3%B5el-t%C3%B5husa-ja-ohutu-sars-cov-2-vaktsiini-v%C3%A4ljaselgitamiseks

    09.09.2020: AZD1222 kliinilise uuringu ajutine peatamine on vastutustundlik https://www.ravimiamet.ee/astrazeneca-kliiniliste-uuringute-ajutine-peatamine-vastutustundlik

    31.08.2020: Sõlmitakse vaktsiini eelostulepinguid https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiinide-ostuks-s%C3%B5lmitakse-eelostulepinguid

    19.08.2020: Mitmed vaktsiinikandidaadid on jõudnud kolmanda faasi kliiniste uuringuteni https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiinide-areng-augusti-seisuga

    17.07.2020: Moderna, Venemaa, Austraalia, AnGes, Hiina ja India vaktsiinikatsetused ning tulemused https://www.ravimiamet.ee/mrna-l-p%C3%B5hinevad-sars-cov-2-vaktsiinikandidaadid-n%C3%A4itavad-kliiniliste-uuringute-esimestes-etappides

    06.07.2020: Esimeste etappide tulemused https://www.ravimiamet.ee/aina-enam-jagatakse-sars-cov-2-vaktsiinide-uuringute-esimeste-etappide-tulemusi

    22.06.2020: Viis uut vaktsiinikandidaati (Gam-COVID-Vac, CVnCoV, Covax-19, RNA-põhist uut tüüpi vaktsiinikandidaati, BBIBP-CorV) https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-kliinilistesse-uuringutesse-j%C3%B5udmas-viis-uut-vaktsiinikanditaati

    08.06.2020: ChAdOx1 (AZD1222) jõuab kliinilise uuringu teise ja kolmandasse faasi https://www.ravimiamet.ee/%C3%BClevaade-kliinilistes-uuringutes-olevatest-sars-cov-2-vaktsiinidest-8-juuni-seisuga

    25.05.2020: Viis uut vaktsiinikandidaati, nende hulgas BioNTech/Pfizer, Novavax ja kaks Hiina vaktsiini https://www.ravimiamet.ee/kui-kaugel-ollakse-sars-cov-2-vaktsiinist-2020-aasta-mai-l%C3%B5pus

    Aprilli lõpus kliinilistes uuringutes 7 vaktsiini https://www.ravimiamet.ee/kui-kaugel-ollakse-sars-cov-2-vaktsiinist-2020-aasta-mai-l%C3%B5pus