• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid 19: Euroopa Ravimiamet alustas Covid-19 ravimi Lagevrio müügiloa taotluse hindamist

23.11.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) alustas suukaudse viirusevastase ravimi Lagevrio (toimeaine molnupiraviir) müügiloa taotluse hindamist. Lagevrio on mõeldud COVID-19 raviks täiskasvanutele. Ravimi on välja töötanud Merck Sharp & Dohme koostöös ettevõttega Ridgeback Biotherapeutics.

EMA hindab Lagevrio kasu ja võimalike riskide suhet kiirendatud ajakava järgi. Taotluse kohta võidakse arvamus anda järgnevatel nädalatel, kui esitatud andmed tõendavad piisavalt ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.

Taotluse kiirem hindamine on võimalik, kuna EMA inimravimite komitee (CHMP) on eelhindamise ehk rolling review protseduuri raames olulise hulga andmeid juba läbi vaadanud, nende seas eelkliiniliste uuringute ning ravimi kvaliteedi ja tootmise andmed, samuti tõhususe ja ohutuse andmed. CHMP on hinnanud ka lõppenud ja käimasolevate kliinilisest uuringute tulemusi. Oluline osa kliinilisest andmetest pärines uuringust, kus molnupiraviiri kasutati ambulatoorsetel vaktsineerimata patsientidel, kellel esines vähemalt üks kaasuv seisund, mis suurendas COVID-19 raske haiguse tekkeriski.

Kui EMA leiab, et ravimist saadav kasu COVID-19 haiguse ravimisel ületab selle kasutamisega kaasnevad riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda Lagevrio müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.

Kuidas see ravim toimib?

Lagevrio (molnupiraviir) on suukaudne viirusevastane ravim, mis vähendab SARS-CoV-2 viiruse (mis põhjustab COVID-19 haigust) võimet organismis paljuneda. Ravimi toimel tekivad viiruse geneetilises materjalis (RNA-s) sellised muutused (mutatsioonid), mis takistavad viiruse paljunemist. Eeldatakse, et ravim vähendab COVID-19 patsientide haiglaravi vajadust.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.