• English
  • Eesti
UudisedUudised

AstraZeneca COVID-19 vaktsiin: harvad kõrvaltoimed vaktsiinist saadava kasu kontekstis

23.04.2021
Printer-friendly version

Vaxzevrial (varem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) on Euroopa Liidus müügiluba COVID-19 ennetuse näidustusel. COVID-19 võib põhjustada rasket haigestumist ja surma, samuti võivad sellel olla pikaajalised tagajärjed igas vanuses inimestel, sh varem tervetel.

Vaxzevria kasu kaalub riskid üles täiskasvanute igas vanuserühmas, ent väga harva on vaktsineerimise järel kirjeldatud vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) ja verehüüvete koos esinemise juhte.1

Et toetada liikmesriikide otsuseid selle kohta, kuidas seda vaktsiini kõige optimaalsemalt kasutada, analüüsis EMA inimravimite komitee praeguseks kogunenud andmeid, et panna väga harvade verehüüvete esinemise risk vaktsiinist saadava kasu konteksti, erinevate vanuserühmade ja erineva nakkusriski lõikes.

See analüüs võib aidata riiklike otsuste juures, kus võetakse arvesse pandeemia kulgu ja teisi faktoreid, nt vaktsiinide kättesaadavust. Uute andmete lisandumisel võivad analüüsi järeldused muutuda.

Komitee arutas ka andmeid, mis on kogunenud teise vaktsiinidoosi kasutamise kohta.

Vaxzevria teadaolev kasu ja risk

Vaxzevria väldib tõhusalt COVID-19 tõttu haiglasse sattumist, intensiivravi vajadust ja surma. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja taanduvad mõne päevaga. Kõige raskem kõrvaltoime on väga harva esinev verhüüve koos vereliistakute vähesusega, mille sageduseks hinnatakse 1:100 000 vaktsineeritu kohta. Inimesed, kellel esinevad selle viitavad sümptomid, peavad kohe arstiabi otsima.

Mida näitavad andmed eagruppides ja nakkuse leviku erinevate tasemete juures

Komitee analüüsis vaktsiini kasu ja vereliistakute vähesusega koos esineva verehüübe riski vanuserühmiti viiruse leviku erinevate tasemete korral: madal (55 nakatumise juhtu kuus  100 000 inimese kohta), keskmine (401 nakatumise juhtu kuus 100 000 inimese kohta) ja kõrge (886 nakatumise juhtu kuus 100 000 inimese kohta).2

Analüüs võttis arvesse COVID-19 tõttu hospitaliseerimist, intensiivravi vajamist ja surma, tuginedes erinevatele eeldustele vaktsiini efektiivsusest, et panna väga harv raske kõrvaltoime vaktsiinist saadava kasu konteksti. Tulemused näitasid, et vaktsiinist saadav kasu on suurem kõrgema vanuse ning kõrgema nakatumismäära puhul.

Vaktsiini kasu ja riskide kirjeldamiseks sugude lõikes ei olnud andmeid piisavalt.

Analüüsi tulemuste illustreerimiseks koostati joonised, mis eeldavad vaktsiini 80% tõhusust 4 kuulise perioodi jooksul. Komitee hinnanguaruanne, mis sisaldab kõiki andmeid, avaldatakse samuti lähiajal. Kontekstianalüüs ei ole hinnang vaktsiini kasu ja kahju tasakaalu kohta – see on jätkuvalt positiivne igas vanuses täiskasvanute puhul.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, on Vaxzevria müügiluba Euroopa Liidus antud, kuna temast saadav kasu kaalub üles riskid isikute puhul, kes võivad haigusetekitajatega kokku puutuda. Liikmesriigid võivad vaktsiinide optimaalse kasutamise otsuseid tehes lisaks sellele arvestada teiste faktoritega. Kuna vaktsineerimine on rahvatervise taseme sekkumine, võidakse arvesse võtta ka kasu kogu rahvastiku tasemel, kuna vaktsiinid võivad kaitsta enamaid inimesi kui vaid vaktsineerituid.

Kuigi analüüsi tulemused võivad andmete lisandudes muutuda, võib neist kasu olla, kui vaktsineerimisstrateegiaid vastavalt nakatumismäärale ja veel vaktsineerimata vanuserühmadele kohandatakse.

Vaxzevria teine annus

Komitee soovitas jätkata Vaxzevria teise annuse manustamist 4 kuni 12 nädalat pärast esimest, vastavalt ravimiinfole.

Komitee kaalus, kas on võimalik anda soovitusi manustada teine annus hiljem kui seni soovitatud 4 kuni 12 nädalat, teist annust mitte manustada või kasutada teise annuse asemele mRNA vaktsiini.

Praegu ei ole piisavalt andmeid, et otsustada, kas väga harva verehüübe ja vereliistakute vähesuse koos esinemise risk teise annuse järel erineb riskist esimese annuse puhul ning teise annuse manustamise soovituse muutmiseks ei ole alust.

Andmeallikad ja hinnangute ebakindlus

Komitee kasutas Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) ja liikmesriikide andmeid, et hinnata, kui sage on hospitaliseerimine, intensiivravi vajadus ja surm erinevates vanuserühmades erinevate nakatumismäärade juures. Lähtudes vaatlusuuringute3,4  tulemustest leiti seejärel juhtude arvud, mida vaktsiin ära hoiab.

Vereliistakute vähesusega verehüüvete tõenäosuse arvutamisel kasutas komitee Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi (Eudravigilance) andmeid.

Nagu paljude rahvastikupõhiste analüüside korral, on ka siinse tulemustes ebakindlus, mis johtub ühtsete andmete puudumisest kogu EL kohta, kõrvaltoimetest teatamise hilinemisest või teatamata jätmisest ja vaatlusuuringute andmete piiratusest. Andmete lisandudes saab kasu ja riski hinnnaguid ajakohastada.

Andmeallikate ja metoodika täpsem kirjeldus avaldatakse lähiajal komitee hinnaguaruandes EMA veebilehel.

Vaktsiinist

Vaxzevria on täiskasvanutel COVID-19 vältimiseks kasutatav vaktsiin. COVID-19 tekitaja on SARS-CoV-2 viirus. Vaxzevria koostises on teine viirus (adenoviirus), mida on modifitseeritud ja mille küljes on geen, mis on aluseks SARS-CoV-2 ühe valgu sünteesimisele. Vaktsiin ei sisalda koroonaviirust ja ei saa põhjustada COVID-19.

Rohkem teavet vakstiini kohta on EMA veebilehel.

Inimravimite komitee menetlus

Analüüs tehti Euroopa Komisjoni ülesandel, õiguslikuks aluseks Määruse 726/2004 artikkel 5(3). Ülesanne anti EL terviseministrite 7. aprilli mitteametliku kohtumise järel. Euroopa inimravimite komitee analüüs jätkub ja uusi tulemusi avaldatakse, kui neid lisandub.

 

Viited:
1 Tromboosi ja trombotsütopeenia sündroom (TTS)
2 Madal nakatumismäär põhineb Euroopa Liidu/Euroopa MAjanduspiirkonna 2020. aasta septembri seisul, keskmine 2021 märtsi seisul ning kõrge 2021 jaanuari andmetel.
3 Bernal J.L., Andrews N., Gower C., et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. MedRxiv. March 2021. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652
4 Vasileiou E., Simpson C.R., Robertson C., et al. Effectiveness of First Dose of COVID-19 Vaccines Against Hospital Admissions in Scotland: National Prospective Cohort Study of 5.4 Million People. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3789264 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3789264