• English
  • Eesti
UudisedUudised

2021. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

23.11.2021
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ABECMA (idekabtageenvikleutseel)
BIMZELX (bimekizumab)
BYLVAY (odeviksibaat)
EVRENZO (roksadustaat)
KLISYRI (tirbanibuliin)
MINJUVI (tafasitamab)
OZAWADE (pitolisant)
RYEQO (relugoliks+östradiool+noretisteroon)
SKYSONA (elivaldogeenautotemtseel)
VERQUVO (veritsiguaat)
VOXZOGO (vosoritiid)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

Bonqat (pregabaliin)
Strangvac (Streptococcus vaktsiin)
Fatrovax RHD (küülikute inaktiveeritud hemorraagilise haiguse viirus)
Tessie (tasipimidiin)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:ABECMA
ATC kood:L01XX87
Toimeaine(d):idekabtageenvikleutseel
Müügiloa hoidja:Celgene Europe B.V.
Näidustus:Abecma on näidustatud retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud vähemalt kolme eelnevat ravi, sealhulgas immunomodulaatorit, proteasoomi inhibiitorit ja CD38-vastast antikeha, ning kelle haigus on pärast viimast ravi progresseerunud.
Manustamisviisid:intravenoosne
Pakendid:infusioonidispersioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abecma-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/abecma-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:BIMZELX
ATC kood:L04AC21
Toimeaine(d):bimekizumab
Müügiloa hoidja:UCB S.A.
Näidustus:Bimzelx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Manustamisviisid:subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis 160mg N1; N2; N3; N4; süstelahus pen-süstlis 160mg N1; N2; N3; N4
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bimzelx-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:BYLVAY
ATC kood:A05AX05
Toimeaine(d):odeviksibaat
Müügiloa hoidja:Albireo AB
Näidustus:Bylvay on näidustatud progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 200mcg N30; 400mcg N30; 600mcg N30; 1200mcg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bylvay-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bylvay-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:EVRENZO
ATC kood:B03XA05
Toimeaine(d):roksadustaat
Müügiloa hoidja:Astellas Pharma Europe B.
Näidustus:Evrenzo on näidustatud kroonilise neeruhaigusega seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 20mg N12
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/evrenzo-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:KLISYRI
ATC kood:D06BX03
Toimeaine(d):tirbanibuliin
Müügiloa hoidja:Almirall S.A.
Näidustus:Klisyri on näidustatud näo või peanaha mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi (Olseni 1. aste) paikseks raviks täiskasvanutel.
Manustamisviisid:kutaanne
Pakendid:salv 10mg/1g 250mg N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/klisyri-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/klisyri-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:MINJUVI
ATC kood:L01XC35
Toimeaine(d):tafasitamab
Müügiloa hoidja:Incyte Biosciences Distr
Näidustus:MINJUVI on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidiga, millele järgneb MINJUVI monoteraapia retsidiveerunud või refraktoorse difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientide ravis,  kellele ei sobi autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
Manustamisviisid:intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 200mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/minjuvi-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:OZAWADE
ATC kood:N07XX11
Toimeaine(d):pitolisant
Müügiloa hoidja:Bioprojet Pharma
Näidustus:Ozawade on näidustatud ärkveloleku parandamiseks ja päevase liigunisuse vähendamiseks obstruktiivset uneapnoed põdevatel täiskasvanud patsientidel, kelle päevane liigunisus ei ole rahuldavalt ravitud või kes ei ole talunud obstruktiivse uneapnoe esmast ravi, näiteks pidev positiivne hingamisteede rõhk.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 18mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ozawade-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:RYEQO
ATC kood:H01CC54
Toimeaine(d):relugoliks+östradiool+noretisteroon
Müügiloa hoidja:Gedeon Richter Plc.
Näidustus:Ryeqo on näidustatud emaka leiomüoomide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks fertiilses eas täiskasvanud naistel.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:40mg+1mg+0,5mg N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ryeqo-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:SKYSONA
ATC kood:N07XX82
Toimeaine(d):elivaldogeenautotemtseel
Müügiloa hoidja:bluebird bio (Netherlands
Näidustus:Skysona on näidustatud varajase aju adrenoleukodüstroofia raviks ABCD1 geneetilise mutatsiooniga alla 18 aasta vanustel patsientidel, kellele inimese leukotsüütide antigeeni poolest sobivat vereloome tüvirakkude õest-vennast doonorit ei ole saadaval (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviisid:intravenoosne
Pakendid:infusioonidispersioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skysona-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/skysona-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:VERQUVO
ATC kood:C01DX22
Toimeaine(d):veritsiguaat
Müügiloa hoidja:Bayer AG
Näidustus:Verquvo on näidustatud sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidele, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon on vähenenud ja kelle seisund on stabiliseerunud pärast hiljutist, intravenoosset ravi nõudnud dekompenseerunud südamepuudulikkust (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg N14; N28; N98; N10(10x1); N100(100x1); N100; 5mg tabl N14; N28; N98; N10(10x1); N100(100x1); N100; 10mg tabl N14; N28; N98; N10(10x1); N100(100x1); N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/verquvo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/verquvo-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:VOXZOGO
ATC kood:M05BX07
Toimeaine(d):vosoritiid
Müügiloa hoidja:BioMarin International
Näidustus:Voxzogo on näidustatud akondroplaasia raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole epifüüsid sulgunud. Akondroplaasia diagnoos peab olema sellekohaste geneetiliste analüüsidega kinnitatud.
Manustamisviisid:subkutaanne
Pakendid:süstelahuse pulber ja lahusti 0,4mg N10; 0,56mg N10; 1,2mg N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/voxzogo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/voxzogo-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Bonqat
ATC kood:QN03AX16
Toimeaine(d):pregabaliin
Müügiloa hoidja:Orion Corporation
Näidustus:Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamine.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 50mg/1ml 2ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bonqat-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Strangvac
ATC kood:QI05AB01
Toimeaine(d):Streptococcus vaktsiin
Müügiloa hoidja:Intervacc AB
Näidustus:Vähemalt 8 kuu vanuste hobuste aktiivseks immuniseerimiseks:

- Kehatemperatuuri tõusu, köha, neelamisraskuste ja depressiooni tunnuste (isutus, käitumise muutused) vähendamine Streptococcus equi infektsiooni ägedas staadiumis.

- Abstsesside arvu vähendamine submandibulaarsetes ja retrofarüngeaalsetes lümfisõlmedes.


Immuunsuse teke:

- 2 nädalat pärast teist vaktsineerimisannust
Manustamisviisid:intramuskulaarne
Pakendid:süstesuspensioon 1annus/2ml 2ml N8
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/strangvac-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Fatrovax RHD
ATC kood:QI08AA01
Toimeaine(d):küülikute inaktiveeritud hemorraagilise haiguse viirus
Müügiloa hoidja:Fatro S.p.A.
Näidustus:Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 28. elupäevast vähendamaks küülikute hemorraagia viirustest RHDV1 ja RHDV2 tingitud suremust, infektsiooni, kliinilisi nähte ja elundikahjustusi.

Immuunsuse teke: 1 nädal (7 päeva) pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 1 aasta
Manustamisviisid:subkutaanne
Pakendid:süstesuspensioon 1annus/0,5ml 0,5ml N5; 25ml N1; 100ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fatrovax rhd-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Tessie
ATC kood:QN05CM96
Toimeaine(d):tasipimidiin
Müügiloa hoidja:Orion Corporation
Näidustus:Müra või omaniku lahkumise tagajärjel vallandunud situatsioonilise ärevuse ja hirmu lühiajaline leevendamine koertel.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 0,3mg/1ml 15ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bonqat-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tessie-epar-public-assessment-report_en.pdf