2020. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

12.02.2021

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ADAKVEO (krisanlizumab)
CALQUENCE (akalabrutiniib)
COMIRNATY (covid-19 vaktsiin)
FINTEPLA (fenfluramiin)
LEQVIO (inklisiraan)
LIBMELDY (arüülsulfataas A geeni kodeeriva LVV-ga ex vivo transdutseeritud CD34+ hematopoeetilised tüvirakud)
OBILTOXAXIMAB SFL (obiltoksaksimab)
OXLUMO (lumasiraan)
PALFORZIA (maapähklivalk)
PHESGO (pertuzumab+trastuzumab)
TECARTUS (autoloogsed CD19-vastased transdutseeritud CD3+ rakud)
TRECONDI (treosulfaan)
TRIXEO AEROSPHERE (formoterool+glükopürroonium+budesoniid)
VOCABRIA (kabotegraviir)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

Vectormune FP ILT (lindude rõugete viirusvaktsiin+lindude nakkav larüngotrahheiidi viirusvaktsiin)
Librela (bedinvetmab)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:	ADAKVEO
ATC kood:	B06AX01
Toimeaine(d):	krisanlizumab
Müügiloa hoidja:	Novartis Europharm Limited
Näidustus:	Adakveo on näidustatud sirprakulise aneemiaga 16-aastastele ja vanematele patsientidele korduvate vaso-oklusiivsete kriiside ennetuseks. Seda võib manustada täiendava ravina lisaks hüdroksüuureale/hüdroksükarbamiidile (HU/HC) või monoteraapiana patsientidele, kellele HU/HC on sobimatu või ei ole piisav.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse kontsentraat 10mg/ml 10ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adakveo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/adakveo-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	CALQUENCE
ATC kood:	L01XE51
Toimeaine(d):	akalabrutiniib
Müügiloa hoidja:	AstraZeneca AB
Näidustus:	Calquence monoteraapiana või kombinatsioonis obinutuzumabiga on näidustatud varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanud patsientide raviks. Calquence monoteraapiana on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanud patsientidele, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	kõvakapsel 100mg N56; N60
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/calquence-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/calquence-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	COMIRNATY
ATC kood:	J07BX03
Toimeaine(d):	covid-19 vaktsiin
Müügiloa hoidja:	BioNTech Manufacturing GmbH
Näidustus:	Comirnaty on näidustatud 16-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19. Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
Manustamisviisid:	intramuskulaarne
Pakendid:	süstedispersiooni kontsentraat 6annust/0,45ml 0,45ml N195
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	FINTEPLA
ATC kood:	N03AX26
Toimeaine(d):	fenfluramiin
Müügiloa hoidja:	Zogenix ROI Limited
Näidustus:	Fintepla on näidustatud Dravet’ sündroomiga seotud epilepsiahoogude raviks koos muude epilepsiaravimitega vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	suukaudne lahus 2,2mg/1ml 60ml N1; 120ml N1; 250ml N1; 360ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fintepla-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	LEQVIO
ATC kood:	C10AX16
Toimeaine(d):	inklisiraan
Müügiloa hoidja:	Novartis Europharm Limited
Näidustus:	Leqvio on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutele koos dieediga: - kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli eesmärkväärtust, või - üksikravimina või kombinatsioonis teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Manustamisviisid:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus süstlis 284mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leqvio-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/leqvio-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	LIBMELDY
ATC kood:	B06AB83
Toimeaine(d):	arüülsulfataas A geeni kodeeriva LVV-ga ex vivo transdutseeritud CD34+ hematopoeetilised tüvirakud
Müügiloa hoidja:	Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Näidustus:	Libmeldy on näidustatud metakromaatilise leukodüstroofia (MLD) raviks, mida iseloomustavad bialleelsed mutatsioonid arüülsulfataasi A (ARSA) geenis, mille tulemusel väheneb ARSA ensümaatiline aktiivsus - lastel, kellel on hilisinfantiilne või varajuveniilne vorm ilma haiguse kliiniliste nähtudeta; - varajuveniilse vormiga lastel, kellel on haiguse varane kliiniline avaldumine ja kes suudavad veel iseseisvalt kõndida, enne kognitiivse allakäigu algust.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonidispersioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libmeldy-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/libmeldy-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	OBILTOXAXIMAB SFL
ATC kood:	J06BB22
Toimeaine(d):	obiltoksaksimab
Müügiloa hoidja:	SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Näidustus:	Obiltoxaximab SFL on näidustatud Bacillus anthracis’e põhjustatud inhalatsioonpõrnatõve raviks koos asjakohaste antibakteriaalsete ravimitega kõigile vanuserühmadele(vt lõik 5.1.). Obiltoxaximab SFL on näidustatud inhalatsioonpõrnatõvega kokkupuute järgseks profülaktikaks kõigile vanuserühmadele, kui teised ravivõimalused ei sobi või neid ei saa kasutada.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse kontsentraat 100mg/ml 6ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/obiltoxaximab-sfl-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/obiltoxaximab-sfl-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	OXLUMO
ATC kood:	A16AX18
Toimeaine(d):	lumasiraan
Müügiloa hoidja:	Alnylam Netherlands B.V.
Näidustus:	Oxlumo on näidustatud 1. tüüpi primaarse hüperoksaluuria (PH1) raviks kõigis vanuserühmades.
Manustamisviisid:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus 94,5mg/0,5ml 0,5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/oxlumo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/oxlumo-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PALFORZIA
ATC kood:	V01AA86
Toimeaine(d):	maapähklivalk
Müügiloa hoidja:	Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Näidustus:	PALFORZIA on näidustatud kinnitatud diagnoosiga maapähkliallergia raviks patsientidel vanuses 4 kuni 17 aastat. Ravi PALFORZIAGA võib jätkata 18-aastastel ja vanematel patsientidel. PALFORZIAT tuleb kasutada koos maapähklivaba dieediga.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	suukaudne pulber üheannuselises konteineris 0,5mg N2;1mg N11, 1mg N48; N96, 20mg N16; N32; N64, 100mg N32, 1mg N32;10mg N16, 20mg N48;100mg N16;20mg N32;100mg N32;100mg N16;20mg N16
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/palforzia-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/palforzia-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PALFORZIA
ATC kood:	V01AA86
Toimeaine(d):	maapähklivalk
Müügiloa hoidja:	Aimmune Therapeutics Ireland Limited
Näidustus:	PALFORZIA on näidustatud kinnitatud diagnoosiga maapähkliallergia raviks patsientidel vanuses 4 kuni 17 aastat. Ravi PALFORZIAGA võib jätkata 18-aastastel ja vanematel patsientidel. PALFORZIAT tuleb kasutada koos maapähklivaba dieediga.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	suukaudne pulber kotikeses 300mg N15; N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/palforzia-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/palforzia-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PHESGO
ATC kood:	L01XY02
Toimeaine(d):	pertuzumab+trastuzumab
Müügiloa hoidja:	Roche Registration GmbH
Näidustus:	Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Phesgo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud: - neoadjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on HER2-positiivne, lokaalselt kaugelearenenud, põletikuline või suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1) - adjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1) Metastaatiline rinnanäärmevähk Phesgo kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole varem saanud HER2-vastast ravi või kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Manustamisviisid:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus 600mg+600mg N1, 1200mg+600mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/phesgo-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	TECARTUS
ATC kood:	L01XX85
Toimeaine(d):	autoloogsed CD19-vastased transdutseeritud CD3+ rakud
Müügiloa hoidja:	Kite Pharma EU B.V.
Näidustus:	Tecartus on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või rohkemat süsteemset ravi, sealhulgas Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitoriga.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonidispersioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecartus-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tecartus-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	TRECONDI
ATC kood:	L01AB02
Toimeaine(d):	treosulfaan
Müügiloa hoidja:	Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Näidustus:	Treosulfaan kombinatsioonis fludarabiiniga on näidustatud osana allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelsest ettevalmistavast ravist pahaloomuliste ja mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidel ja pahaloomuliste haigustega üle ühe kuu vanustel lastel.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse pulber 1g N1; N5, 5g N1; N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trecondi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/trecondi-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	TRIXEO AEROSPHERE
ATC kood:	R03AL11
Toimeaine(d):	formoterool+glükopürroonium+budesoniid
Müügiloa hoidja:	AstraZeneca AB
Näidustus:	Trixeo Aerosphere on näidustatud säilitusraviks keskmise raskusega kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidele, kellel inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti või pikatoimelise beeta-2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite agonisti kombinatsioon ei anna piisavat ravitulemust (teavet toime kohta sümptomite kontrollimisel ja ägenemiste ärahoidmisel vt lõik 5.1).
Manustamisviisid:	inhalatsioon
Pakendid:	inhalatsiooniaerosool, suspensioon 1annus+1annus+1annus N1(56 annust); N1(120 annust); N3(3x120 annust)
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trixeo-aerosphere-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/trixeo-aerosphere-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	VOCABRIA
ATC kood:	J05AJ04
Toimeaine(d):	kabotegraviir
Müügiloa hoidja:	Viiv Healthcare B.V.
Näidustus:	Vocabria süstelahus kombinatsioonis rilpiviriini süstelahusega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on stabiilse retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA sisaldus < 50 koopiat/ml) ning kellel ei ole praegu ega varem esinenud viirusresistentsust ja ei ole varem esinenud ravivastuse puudumist ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Manustamisviisid:	intramuskulaarne
Pakendid:	toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 400mg N1, 600mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vocabria-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vocabria-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	VOCABRIA
ATC kood:	J05AJ04
Toimeaine(d):	kabotegraviir
Müügiloa hoidja:	Viiv Healthcare B.V.
Näidustus:	Vocabria tabletid kombinatsioonis rilpiviriini tablettidega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kellel on stabiilse retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA sisaldus <50 koopiat/ml) ning kellel ei ole praegu ega varem esinenud viirusresistentsust ja ei ole varem esinenud ravivastuse puudumist ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1), et: - suukaudse sissejuhatava ravina hinnata kabotegraviiri ja rilpiviriini talutavust enne pikatoimeliste kabotegraviiri + rilpiviriini süstide manustamist; - kasutada suukaudse ravina täiskasvanutel, kes peavad plaanitava kabotegraviiri + rilpiviriini süsti vahele jätma.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 30mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vocabria-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vocabria-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:	Vectormune FP ILT
ATC kood:	QI01AD85
Toimeaine(d):	lindude rõugete viirusvaktsiin+lindude nakkav larüngotrahheiidi viirusvaktsiin
Müügiloa hoidja:	CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Näidustus:	Alates 8 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud nahakahjustusi ning lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi tunnuseid ja selle põhjustatud trahhea kahjustusi. Immuunsuse teke Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist. Nakkav larüngotrahheiit: 57 nädalat pärast vaktsineerimist.
Manustamisviisid:	tiivanahakaudne
Pakendid:	süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti 1annus+1annus N1; N5; N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vectormune-fp-ilt-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vectormune-fp-ilt-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	Librela
ATC kood:	QN02BG91
Toimeaine(d):	bedinvetmab
Müügiloa hoidja:	Zoetis Belgium S.A.
Näidustus:	Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks koertel.
Manustamisviisid:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus 5mg N1; N2; N6, 10mg N1; N2; N6, 15mg N1; N2; N6, 20mg N1; N2; N6, 30mg N1; N2; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/librela-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/librela-epar-public-assessment-report_en.pdf