2020. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

27.11.2020

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

AYVAKYT (avapritiniib)
BLENREP (belantamabmafodotiin)
ENERZAIR BREEZHALER (indakaterool+glükopürroonium+mometasoon)
HEPCLUDEX (bulevirtiid)
IDEFIRIX (imlifidaas)
JYSELECA (filgotiniib)
KAFTRIO (ivakaftoor+tesakaftoor+eleksakaftoor)
PIQRAY (alpelisiib)
PRETOMANID FGK (pretomaniid)
ROZLYTREK (entrektiniib)
ZIMBUS BREEZHALER (indakaterool+glükopürroonium+mometasoon)
ZYNRELEF (bupivakaiin+meloksikaam)
VEKLURY (remdesiviir)
XENLETA (lefamuliin)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

Innovax-ND-ILT (lindude herpesviirusvaktsiin (Mareki haigus)+lindude nakkav larüngotrahheiidi viirusvaktsiin+Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin)
Mhyosphere PCV ID (sigade tsirkoviirusvaktsiin+mükoplasma)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:	AYVAKYT
Toimeaine(d):	Avapritiniib
ATC kood:	L01EX18
Müügiloa hoidja:	Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Näidustus:	AYVAKYT monoteraapiana on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on mitteresetseeritav või metastaatiline gastrointestinaalne stromaalne tuumori trombotsüütidest pärit kasvufaktori retseptor alfa D842V mutatsiooniga.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30, 200mg N30, 300mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ayvakyt-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ayvakyt-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	BLENREP
Toimeaine(d):	belantamabmafodotiin
ATC kood:	L01XC39
Müügiloa hoidja:	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Näidustus:	BLENREP monoteraapiana on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt nelja raviskeemiga ja kelle haigus ei allu ravile vähemalt ühe proteasoomi inhibiitoriga, ühe immunomodulaatoriga ja anti-CD38 monoklonaalsete antikehadega ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	inf lahuse konts pulber 100mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/blenrep-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/blenrep-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ENERZAIR BREEZHALER
Toimeaine(d):	indakaterool+glükopürroonium+mometasoon
ATC kood:	R03AL12
Müügiloa hoidja:	Novartis Europharm Limited
Näidustus:	Enerzair Breezhaler on näidustatud astma säilitusraviks täiskasvanud patsientidele, kes pikatoimelise beeta-2-adrenomimeetikumi ja suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi kombineeritud kasutamisel säilitusravina ei ole saavutanud piisavat kontrolli astmanähtude üle ning kellel on eelneva aasta jooksul esinenud üks või rohkem astma ägenemist.
Manustamisviisid:	inhalatsioon
Pakendid:	inhalatsioonipulber kõvakapslis 114mcg+46mcg+136mcg N10; N30; N90; N30; N150
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enerzair-breezhaler-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/enerzair-breezhaler-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	HEPCLUDEX
Toimeaine(d):	bulevirtiid
ATC kood:	J05AX28
Müügiloa hoidja:	Myr GmbH
Näidustus:	Hepcludex on näidustatud plasmas (või seerumis) HDV-RNA-positiivse kroonilise D-viirushepatiidi (HDV) infektsiooni raviks kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviisid:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahuse pulber 2mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hepcludex-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/hepcludex-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	IDEFIRIX
Toimeaine(d):	imlifidaas
ATC kood:	L04AA41
Müügiloa hoidja:	Hansa Biopharma AB
Näidustus:	Idefirix on näidustatud desensibiliseerivaks raviks kõrgelt sensibiliseeritud täiskasvanud neerusiirdamispatsientidele, kelle ristsobivustest on olemasoleva kadaveerse doonori suhtes positiivne. Idefirixi kasutamine tuleks jätta patsientidele, kelle puhul siirdamine olemasoleva neerude jaotussüsteemi, sh kõrgelt sensibiliseeritud patsientide eelisjaotuse raames ei ole tõenäoline.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse kontsentraadi pulber 11mg N1; N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/idefirix-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	JYSELECA
Toimeaine(d):	filgotiniib
ATC kood:	L04AA45
Müügiloa hoidja:	Gilead Sciences Ireland UC
Näidustus:	Jyseleca on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või talumatus ühe või mitme haigust modifitseeriva ravimi suhtes. Jyselecat võib kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30; N90(30x3), 200mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/jyseleca-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	KAFTRIO
Toimeaine(d):	ivakaftoor+tesakaftoor+eleksakaftoor
ATC kood:	R07AX32
Müügiloa hoidja:	Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 Ireland
Näidustus:	Kaftrio koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on homosügootsed tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeeni (CFTR) mutatsiooni F508del suhtes või heterosügootsed CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes minimaalselt toimiva (MF) mutatsiooniga.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 75mg+50mg+100mg N56
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/kaftrio-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PIQRAY
Toimeaine(d):	alpelisiib
ATC kood:	L01XX65
Müügiloa hoidja:	Novartis Europharm Limited
Näidustus:	Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, PIK3CA mutatsiooniga paikselt kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks postmenopausis naistel, ja meestel, pärast haiguse progresseerumist ainuravina saadud endokriinravi järgselt.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 150mg N28; N56; N168, 200mg N14; N28; N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/piqray-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/piqray-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PIQRAY
Toimeaine(d):	alpelisiib
ATC kood:	L01XX65
Müügiloa hoidja:	Novartis Europharm Limited
Näidustus:	Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, PIK3CA mutatsiooniga paikselt kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks postmenopausis naistel, ja meestel, pärast haiguse progresseerumist ainuravina saadud endokriinravi järgselt.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 50mg N14 + 200mg N14; 50mg N28 + 200mg N28; 50mg N84 + 200mg N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/piqray-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/piqray-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PRETOMANID FGK
Toimeaine(d):	pretomaniid
ATC kood:	J04AK08
Müügiloa hoidja:	FGK Representative Service GmbH
Näidustus:	Pretomanid FGK on näidustatud täiskasvanutele kombinatsioonis bedakviliini ja linesoliidiga pulmonaalse eriti resistentse tuberkuloosi või ravitalumatusega või ravile allumatu multiravimiresistentse tuberkuloosi raviks. Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb arvestada kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	tablett 200mg N14; N14(14x1); N182; N182(182x1)
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pretomanid-fgk-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/pretomanid-fgk-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ROZLYTREK
Toimeaine(d):	entrektiniib
ATC kood:	L01XE56
Müügiloa hoidja:	Roche Registration GmbH
Näidustus:	Rozlytreki monoteraapia on näidustatud soliidtuumoriga täiskasvanutele ja lastele alates 12 aasta vanusest, kelle tuumoril avaldub neurotroofse türosiini retseptori kinaasi (NTRK) geenifusioon ja - kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või kui kirurgiline resektsioon viib suure tõenäosusega raske seisundi tekkeni, ning -kes ei ole saanud eelnevalt NTRK inhibiitorit -puuduvad rahuldavad ravivõimalused Rozlytrek monoteraapia on näidustatud ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt ROS1 inhibiitoritega ravitud.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	kõvakapsel 100mg N30, 200mg N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rozlytrek-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ZIMBUS BREEZHALER
Toimeaine(d):	indakaterool+glükopürroonium+mometasoon
ATC kood:	R03AL12
Müügiloa hoidja:	Novartis Europharm Limited
Näidustus:	Zimbus Breezhaler on näidustatud astma säilitusraviks täiskasvanud patsientidele, kes pikatoimelise beeta-2-adrenomimeetikumi ja suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi kombineeritud kasutamisel säilitusravina ei ole saavutanud piisavat kontrolli astmanähtude üle ning kellel on eelneva aasta jooksul esinenud üks või rohkem astma ägenemist.
Manustamisviisid:	inhalatsioon
Pakendid:	inhalatsioonipulber kõvakapslis 114mcg+46mcg+136mcg N10; N30; N90; N30; N150
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zimbus-breezhaler-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zimbus-breezhaler-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ZYNRELEF
Toimeaine(d):	bupivakaiin+meloksikaam
ATC kood:	N01BB59
Müügiloa hoidja:	Heron Therapeutics B.V.
Näidustus:	Zynrelef on näidustatud täiskasvanutele väikese kuni keskmise suurusega operatsioonihaavadest põhjustatud operatsioonijärgse somaatilise valu leevendamiseks.
Manustamisviisid:	intralesionaalne
Pakendid:	toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus 60mg+1,8mg/2,3ml 2,3ml N1, 200mg+6mg/7ml N1, 400mg+12mg/14ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zynrelef-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zynrelef-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	VEKLURY
Toimeaine(d):	remdesiviir
ATC kood:	J05AB80
Müügiloa hoidja:	Gilead Sciences Ireland UC
Näidustus:	Veklury on näidustatud koroonaviirushaigus 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanutel ning noorukitel (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg), kellel on pneumoonia tõttu vajalik lisahapnik.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse kontsentraat 100mg N1, infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/veklury-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	XENLETA
Toimeaine(d):	lefamuliin
ATC kood:	J01XX12
Müügiloa hoidja:	Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Näidustus:	Xenleta on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku raviks täiskasvanutel, kui keskkonnatekkelise kopsupõletiku esialgseks raviks tavaliselt soovitatud antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks või kui nende kasutamine ei ole andnud soovitud tulemusi. Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviisid:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 600mg N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xenleta-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/xenleta-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	XENLETA
Toimeaine(d):	lefamuliin
ATC kood:	J01XX12
Müügiloa hoidja:	Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Näidustus:	Xenleta on näidustatud täiskasvanutel keskkonnatekkelise kopsupõletiku raviks, kui tavaliselt keskkonnatekkelise kopsupõletiku esialgseks raviks soovitaud antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks või kui nende kasutamine ei ole andnud soovitud tulemusi Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviisid:	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 150mg N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xenleta-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/xenleta-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:	Innovax-ND-ILT
Toimeaine(d):	lindude herpesviirusvaktsiin (Mareki haigus)+lindude nakkav larüngotrahheiidi viirusvaktsiin+Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin
ATC kood:	QI01AD17
Müügiloa hoidja:	Intervet International B.V.
Näidustus:	Ühe päeva vanuste tibude või 18 - 19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada Newcastle'i viiruse (ND) põhjustatud suremust ja kliinilisi nähte; - et vähendada Mareki haiguse (MD) viiruse ja lindude nakkava larüngotrahheiidi (ILT) viiruse põhjustatud suremust, kliinilisi nähte ning kahjustusi. Immuunsuse teke: ND: 5 nädala vanuselt ILT: 4 nädala vanuselt MD: 9 päeva. Immuunsuse kestus: ND: 62 nädalat. ILT: 62 nädalat. MD: kogu riskiperiood.
Manustamisviisid:	subkutaanne
Pakendid:	süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti 2000annust N1; 4000annust N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/innovax-nd-ilt-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/innovax-nd-ilt-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	Mhyosphere PCV ID
Toimeaine(d):	sigade tsirkoviirusvaktsiin+mükoplasma
ATC kood:	QI09AL08
Müügiloa hoidja:	Laboratorios HIPRA S.A.
Näidustus:	Sigade aktiivseks immuniseerimiseks: - Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade ensootilise pneumooniaga seotudkopsukahjustuste vähendamiseks. Lisaks kahjustuste esinemissageduse vähendamiseks (vastavaltväliuuringutele). -Vireemia, viiruse hulga vähendamiseks kopsudes ja lümfoidkoes, sigade tsirkoviiruse tüüp 2(PCV2) põhjustatud vireemilise perioodi lühendamiseks. Tõhusust PCV2 genotüüpide a, b ja dvastu on tõestatud väliuuringutel. -Prakeerimise määra ja päevase kaaluiibe languse vähendamine, kui põhjuseks on Mycoplasmahyopneumoniae ja/või PCV2 põhjustatud haigused (väliuuringutel vaadeldud kuue kuu vanuses). Mycoplasma hyopneumoniae: Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist Sigade tsirkoviiruse tüüp 2: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 22 nädalat pärast vaktsineerimist Peale selle demonstreeriti neli nädalat ja 22 nädalat pärast vaktsineerimist katsetatud loomade puhul vähenenud PCV2 eritumist nina ja rooja kaudu.
Manustamisviisid:	intradermaalne
Pakendid:	süsteemulsioon 1annus+1annus/0,2ml 10ml N1; 20ml N1; 25ml N1; 50ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mhyosphere-pcv-id-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mhyosphere-pcv-id-epar-public-assessment-report_en.pdf