• English
  • Eesti
UudisedUudised

2020. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

26.08.2020
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ATECTURA BREEZHALER (indakaterool+mometasoonfuroaat)
BEMRIST BREEZHALER (indakaterool+mometasoonfuroaat)
DAURISMO (glasdegiib)
FETCROJA (tsefiderokool)
REBLOZYL (luspatertsept)
SARCLISA (isatuksimab)
ZEPOSIA (osanimood)
ZOLGENSMA (onasemnogeen abeparvovek)
VAXCHORA (koolera tekitaja, elus, nõrgestatud)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

Vectormune FP ILT + AE (lindude rõugete viirusvaktsiin+lindude nakkav larüngotrahheiidi viirusvaktsiin+lindude entsefalomüeliidi viirusvaktsiin)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:ATECTURA BREEZHALER
Toimeaine(d):indakaterool+mometasoonfuroaat
ATC kood:R03AK14
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm
Näidustus:Atectura Breezhaler on näidustatud astma säilitusraviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja inhaleeritavad lühitoimelised 
beeta-2-adrenomimeetikumid ei taga piisavat kontrolli.
Manustamisviisid:inhalatsioon
Pakendid:inhalatsioonipulber kõvakapslis
125mcg+62,5mcg N10; N30; N90; N150,
125mcg+127,5mcg N10; N30; N90; N150,
125mcg+260mcg N10; N30; N90; N150
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/atectura-breezhaler-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/atectura-breezhaler-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:BEMRIST BREEZHALER
Toimeaine(d):indakaterool+mometasoonfuroaat
ATC kood:R03AK14
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm
Näidustus:Bemrist Breezhaler on näidustatud astma säilitusraviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja inhaleeritavad lühitoimelised beeta-2-adrenomimeetikumid ei taga piisavat kontrolli.
Manustamisviisid:inhalatsioon
Pakendid:inhalatsioonipulber kõvakapslis
125mcg+62,5mcg N10; N30; N90; N150,
125mcg+127,5mcg N10; N30; N90; N150,
125mcg+260mcg N10; N30; N90; N150,
125mcg+260mcg N10; N30; N90; N150
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bemrist-breezhaler-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bemrist-breezhaler-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:DAURISMO
Toimeaine(d):glasdegiib
ATC kood:L01XX63
Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
Näidustus:Daurismo koos väikese annuse tsütarabiiniga on näidustatud äsja diagnoositud de novo või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemia raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole standardse induktsioon-keemiaravi kandidaadid.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 25mg N60, 100mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daurismo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/daurismo-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:FETCROJA
Toimeaine(d):tsefiderokool
ATC kood:J01DI04
Müügiloa hoidja:Shionogi B.V.
Näidustus:Fetcroja on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete organismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel.

Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviisid:intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1g N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fetcroja-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fetcroja-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:REBLOZYL
Toimeaine(d):luspatertsept
ATC kood:B03XA06
Müügiloa hoidja:Celgene Europe BV
Näidustus:Reblozyl on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vaja vereülekandeid ringjate sideroblastidega aneemia väga madala, madala ja keskmise riskiga müelodüsplastilise sündroomi tõttu ning kelle ravivastus erütropoetiinil põhinevale ravile oli ebapiisav või kellele see ravi ei sobi.

Reblozyl on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on beeta-talasseemiaga seotud

vereülekandeid vajav aneemia (vt lõik 5.1).
Manustamisviisid:subkutaanne
Pakendid:süstelahuse pulber 25mg N1, 75mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/reblozyl-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reblozyl-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:SARCLISA
Toimeaine(d):isatuksimab
ATC kood:L01XC38
Müügiloa hoidja:sanofi-aventis groupe
Näidustus:SARCLISA, kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja ravile allumatu hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, k.a lenalidomiid ja proteasoomi inhibiitor, ning kelle haigus progresseerus viimase ravi ajal.
Manustamisviisid:intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 20mg/1ml 5ml N1; 5ml N3; 25ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/sarclisa-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:ZEPOSIA
Toimeaine(d):osanimood
ATC kood:L04AA38
Müügiloa hoidja:Celgene Europe BV
Näidustus:Zeposia on näidustatud kliiniliste näitajate või piltuuringutega määratletud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:kõvakapsel
0,23mg N4;0,46mg N3,
0,92mg N28; N98
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zeposia-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:ZOLGENSMA
Toimeaine(d):onasemnogeen abeparvovek
ATC kood:M09AX09
Müügiloa hoidja:AveXis EU Limited
Näidustus:Zolgensma on näidustatud:

-5q spinaalse lihasatroofiaga patsientide raviks, kellel on SMN1-geenis bialleelne mutatsioon ja kliiniliselt diagnoositud 1. tüüpi spinaalne lihasatroofia; või

-5q spinaalse lihasatroofiaga patsientide raviks, kellel on SMN1-geenis bialleelne mutatsioon ja kuni 3 SMN2-geeni koopiat.
Manustamisviisid:intravenoosne
Pakendid:infusioonilahus  5,5ml N1; 8,3 ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zolgensma-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zolgensma-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:VAXCHORA
Toimeaine(d):koolera tekitaja, elus, nõrgestatud
ATC kood:J07AE02
Müügiloa hoidja:Emergent Netherlands B.V.
Näidustus:

Vaxchora on näidustatud täiskasvanute ning 6-aastaste ja vanemate laste aktiivseks immuniseerimiseks Vibrio cholerae serorühma O1 põhjustatud haiguste vastu.

Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.

Manustamisviisid:suukaudne
Pakendid:suukaudse suspensiooni kihisev pulber ja pulber 1annus N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxchora-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxchora-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Vectormune FP ILT + AE
Toimeaine(d):lindude rõugete viirusvaktsiin+lindude nakkav larüngotrahheiidi viirusvaktsiin+lindude entsefalomüeliidi viirusvaktsiin
ATC kood:QI01AD84
Müügiloa hoidja:CEVA-Phylaxia Veterinary
Näidustus:8–13 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud nahakahjustusi, lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi tunnuseid ja trahhea kahjustusi ning ennetada lindude entsefalomüeliidist tulenevat munatoodangu vähenemist.

Immuunsuse teke

Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Lindude entsefalomüeliit: 20 nädalat pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus

Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.

Lindude nakkav larüngotrahheiit ja lindude entsefalomüeliit: 57 nädalat pärast vaktsineerimist.
Manustamisviisid:tiivanahakaudne
Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti 1000 annust N1; 2000 annust N1;1000 annust N5; 2000 annust N5; 1000 annust N10; 2000 annust N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vectormune-fp-ilt-ae-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vectormune-fp-ilt-ae-epar-public-assessment-report_en.pdf