• English
  • Eesti
UudisedUudised

2020. a I kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

20.05.2020
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

BEOVU (brolutsizumab)
GIVLAARI (givosiraan)
ISTURISA (osilodrostaat)
MAYZENT (siponimood)
NUBEQA (darolutamiid)
NUSTENDI (bempeedhape+esetimiib)
POLIVY (polatuzumabvedotiin)
RECARBRIO (imipeneem+tsilastatiin+relebaktaam)
STAQUIS (krisaborool)
SUNOSI (solriamfetool)
TAVLESSE (fostamatiniib)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

Stelfonta (tigilanooltiglaat)
Aservo EquiHaler (tsiklesoniid)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:BEOVU
Toimeaine(d):brolutsizumab
ATC kood:S01LA06
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Limited
Näidustus:Beovu on näidustatud ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni (age-related macular degeneration, AMD) raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id):intravitreaalne
Pakendid:süstelahus 120mg/1ml 0,05ml N1;
süstelahus süstlis 120mg/1ml 0,05ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beovu-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/beovu-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:GIVLAARI
Toimeaine(d):givosiraan
ATC kood:A16AX16
Müügiloa hoidja:Alnylam Netherlands B.V.
Näidustus:Givlaari on näidustatud ägeda maksaporfüüria (AHP; acute hepatic porphyria) raviks täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus 189mg/1ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/givlaari-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/givlaari-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:ISTURISA
Toimeaine(d):osilodrostaat
ATC kood:H02CA02
Müügiloa hoidja:Recordati Rare Diseases
Näidustus:Isturisa on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 1mg N60, 5mg N60, 10mg N60
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/isturisa-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/isturisa-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:MAYZENT
Toimeaine(d):siponimood
ATC kood:L04AA42
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Limited
Näidustus:Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex’i (SPSM) aktiivse vormi,mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks 
täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 0,25mg N12; N120, 2mg N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mayzent-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:NUBEQA
Toimeaine(d):darolutamiid
ATC kood:L02BB06
Müügiloa hoidja:Bayer AG
Näidustus:NUBEQA on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi (non-metastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC) raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 300mg N112
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nubeqa-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:NUSTENDI
Toimeaine(d):bempeedhape+esetimiib
ATC kood:C10AX82
Müügiloa hoidja:FGK Representative Service GmbH
Näidustus:Nustendi on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutele lisaks dieedile:

-koos statiiniga patsientidel, kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust esetimiibile lisatud statiini maksimaalse talutava annusega,

- ainuravimina patsientidel, kes ei talu statiine või kellele statiinid on vastunäidustatud ja kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust ainult esetimiibiga,

-patsientidel, keda juba ravitakse bempeedhappe ja esetimiibiga eraldi tablettidena koos statiiniga või ilma.
 
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 180mg+10mg N10; N28; N30; N90; N98; N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nustendi-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:POLIVY
Toimeaine(d):polatuzumabvedotiin
ATC kood:L01XC37
Müügiloa hoidja:Roche Registration GmbH
Näidustus:Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 140mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/polivy-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:RECARBRIO
Toimeaine(d):imipeneem+tsilastatiin+relebaktaam
ATC kood:J01DH56
Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
Näidustus:Recarbrio on näidustatud aeroobsete Gram-negatiivsete mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse pulber 500mg+500mg+250mg/1viaal  N25
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/recarbrio-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/recarbrio-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:STAQUIS
Toimeaine(d):krisaborool
ATC kood:D11AH06
Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
Näidustus:Staquis on näidustatud kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 2 aastat, kellel haigus on haaranud <= 40% kehapindalast.
Manustamisviis(id):kutaanne
Pakendid:salv 20mg/1g 2,5g N6; 30g N1; 60g N1; 100g N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/staquis-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/staquis-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:SUNOSI
Toimeaine(d):solriamfetool
ATC kood:N06BA14
Müügiloa hoidja:Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Näidustus:Sunosi on näidustatud ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase liigunisuse vähendamiseks katapleksiaga ja katapleksiata täiskasvanud narkolepsiapatsientidel.

Sunosi on näidustatud ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase liigunisuse vähendamiseks obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel, kellel päevase liigunisuse ravi ei ole olnud edukas obstruktiivse uneapnoe esmase raviga, näiteks püsiva positiivrõhuga (continuous positive airway pressure, CPAP).
 
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 75mg N7; N28; N30; N56; N100, 150mg N7; N28; N30; N56; N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sunosi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/sunosi-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:TAVLESSE
Toimeaine(d):fostamatiniib
ATC kood:B02BX09
Müügiloa hoidja:Instituto Grifols S.A
Näidustus:TAVLESSE on näidustatud kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu muule ravile.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30; N60, tabl 150mg N30; N60
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tavlesse-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tavlesse-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Stelfonta
Toimeaine(d):tigilanooltiglaat
ATC kood:QL01XX91
Müügiloa hoidja:QBiotics Netherlands B.V.
Näidustus:Mitteresetseeritavate metastaseerumata (WHO staadiumi määratlus) küünarnuki või kannaliigese piirkonnas või nende suhtes distaalselt paiknevate subkutaansete nuumrakk-kasvajate ning metastaseerumata kutaansete nuumrakk-kasvajate raviks koertel. Kasvajate ruumala peab olema kuni 8 cm3 ning need peavad olema ligipääsetavad intratumoraalsete süstide tegemiseks.
Manustamisviis(id):intratumoraalne
Pakendid:süstelahus 1mg/1ml 2ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelfonta-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/stelfonta-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Aservo EquiHaler
Toimeaine(d):tsiklesoniid
ATC kood:QR03BA08
Müügiloa hoidja:Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Näidustus:Raskekujulise hobuseastma (nimetatud ka krooniliseks obstruktiivseks hingamisteede haiguseks, (ingliskeelne lühend: RAO), ja väljas peetavate hobuste kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse (ingliskeelne lühend: SPA-RAO)) kliiniliste nähtude leevendamiseks.
Manustamisviis(id):inhalatsioon
Pakendid:inhalatsioonilahus 343mcg/1annus 140annust N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aservo-equihaler-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/aservo-equihaler-epar-public-assessment-report_en.pdf