• English
  • Eesti
UudisedUudised

2019. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

22.01.2020
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

ERVEBO (Ebola (vesikulaarse stomatiidi viirusvektor, elus, nõrgestatud))
EVENITY (romosozumab)
QTRILMET (metformiin+saksagliptiin+dapagliflosiin)
QUOFENIX (delafloksatsiin)
RHOKIINSA (netarsudiil)
RINVOQ (upadatsitiniib)
SPRAVATO (esketamiin)
XOSPATA (gilteritiniib)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

Mirataz (mirtasapiin)
Neptra (mometasoon+florfenikool+terbinafiin)
​Nobivac Myxo-RHD PLUS (küülikute müksomatoosi elusviirusvaktsiin+küülikute hemorraagilise haiguse elusviirus)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:ERVEBO
Toimeaine(d):Ebola (vesikulaarse stomatiidi viirusvektor, elus, nõrgestatud)
ATC kood:J07BX02
Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
Näidustus:Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire’ Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

Ervebo kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Manustamisviis(id):intramuskulaarne
Pakendid:süstelahus 72000000pfu/1annuses 1annus N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ervebo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ervebo-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:EVENITY
Toimeaine(d):romosozumab
ATC kood:M05BX06
Müügiloa hoidja:UCB Pharma SA
Näidustus:EVENITY on näidustatud raske osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on kõrge luumurru risk (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus pen-süstlis 90mg/ml
1,17ml N2;
1,17ml N6,
süstelahus süstlis 90mg/ml
1,17ml N2;
1,17ml N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evenity-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/evenity-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:QTRILMET
Toimeaine(d):metformiin+saksagliptiin+dapagliflosiin
ATC kood:A10BD25
Müügiloa hoidja:AstraZeneca AB
Näidustus:Qtrilmet on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele:

- vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin (sulfonüüluureaga (SU) või ilma) koos kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli.

- kes juba saavad ravi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiiniga.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
850mg+2,5mg+5mg N14; N28; N56; N60; N196,
1000mg+2.5mg+5mg N14; N28; N56; N60; N196
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qtrilmet-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/qtrilmet-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:QUOFENIX
Toimeaine(d):delafloksatsiin
ATC kood:J01MA23
Müügiloa hoidja:A. Menarini
Näidustus:Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt SPC lõik 4.4 ja 5.1).

Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber
300mg N10, tablett
450mg N10; N20; N30; N50; N60; N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quofenix-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/quofenix-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:RHOKIINSA
Toimeaine(d):netarsudiil
ATC kood:S01EX05
Müügiloa hoidja:Aerie Pharmaceuticals
Näidustus:Rhokiinsa on näidustatud silma suurenenud siserõhu alandamiseks primaarse avatudnurga glaukoomi või intraokulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidele.
Manustamisviis(id):okulaarne
Pakendid:silmatilgad, lahus 200mcg/ml 2,5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rhokiinsa-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rhokiinsa-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:RINVOQ
Toimeaine(d):upadatsitiniib
ATC kood:L04AA44
Müügiloa hoidja:AbbVie Deutschland
Näidustus:RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus. RINVOQ-i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 15mg N28; N84; N98; N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rinvoq-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:SPRAVATO
Toimeaine(d):esketamiin
ATC kood:N06AX27
Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag Internation
Näidustus:Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt
kahe erineva antidepressandiga (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id):nasaalne
Pakendid:ninasprei, lahus 28mg N1; N2; N3; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spravato-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spravato-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:XOSPATA
Toimeaine(d):gilteritiniib
ATC kood:L01XE54
Müügiloa hoidja:Astellas Pharma Europe
Näidustus:Xospata on näidustatud monoravimina täiskasvanud patsientidele, kellel on taastekkinud või ravile allumatu äge müeloidne leukeemia FLT3 mutatsiooniga. (vt SPC lõigud 4.2 ja 5.1).
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 40mg N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xospata-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/xospata-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Mirataz
Toimeaine(d):mirtasapiin
ATC kood:QN06AX11
Müügiloa hoidja:Aniserve GmbH
Näidustus:Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id):transdermaalne
Pakendid:transdermaalne salv 20mg/g 5g N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mirataz-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mirataz-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Neptra
Toimeaine(d):mometasoon+florfenikool+terbinafiin
ATC kood:QS02CA89
Müügiloa hoidja:Bayer Animal Health GmbH
Näidustus:Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinile tundlike seente (Malassezia pachydermatis) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
Manustamisviis(id):aurikulaarne
Pakendid:kõrvatilgad, lahus 2,2mg+16,7mg+16,7mg/1ml
1ml N2;
1ml N10;
1ml N20
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neptra-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/neptra-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Nobivac Myxo-RHD PLUS
Toimeaine(d):küülikute müksomatoosi elusviirusvaktsiin+küülikute hemorraagilise haiguse elusviirus
ATC kood:QI08AD80
Müügiloa hoidja:Intervet International
Näidustus:Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada müksomatoosi ja küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti N5; N25; N50
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nobivac-myxo-rhd-plus-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nobivac-myxo-rhd-plus-epar-public-assessment-report_en.pdf