• English
  • Eesti
UudisedUudised

2019. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

25.10.2019
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

CUFENCE (trientiin)
DOVATO (lamivudiin+dolutegraviir)
EPIDYOLEX (kannabidiool)
GIAPREZA (angiotensiin II)
INBRIJA (levodopa)
LYSAKARE (arginiin+lüsiin)
ULTOMIRIS (ravulizumab)
VITRAKVI (larotrektiniib)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

Inimravimid:

Ravimi nimetus:CUFENCE
Toimeaine(d):trientiin
ATC kood:A16AX12
Müügiloa hoidja:Univar BV
Näidustus:Cufence on näidustatud Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel, kes ei talu ravi D-penitsillamiiniga.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 200mg N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190725145304/anx_145304_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/cufence-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:DOVATO
Toimeaine(d):lamivudiin+dolutegraviir
ATC kood:J05AR25
Müügiloa hoidja:ViiV Healthcare BV
Näidustus:Dovato on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg, kellel ei ole teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust integraasi inhibiitorite klassi või lamivudiini suhtes (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 300mg+50mg N30; N90(3x30)
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190701145034/anx_145034_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/dovato-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:EPIDYOLEX
Toimeaine(d):kannabidiool
ATC kood:N03AX24
Müügiloa hoidja:GW Pharma (International) B.V.
Näidustus:Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet’ sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 100mg/ml 100ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190919145790/anx_145790_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/epidyolex-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:GIAPREZA
Toimeaine(d):angiotensiin II
ATC kood:C01CX09
Müügiloa hoidja:La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Näidustus:GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise šoki või muu verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib vaatamata piisavale veremahu taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava vasopressoorse ravi kasutamisele (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 2,5mg/ml 1ml N1; 2ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190823145543/anx_145543_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/giapreza-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:INBRIJA
Toimeaine(d):levodopa
ATC kood:N04BA01
Müügiloa hoidja:Acorda Therapeutics Ireland Limited
Näidustus:Inbrija on näidustatud Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientidele, keda ravitakse levodopaga/dopadekarboksülaasi inhibiitoriga, episoodiliste motoorsete fluktuatsioonide (off-perioodid) lisaraviks.
Manustamisviis(id):inhalatsioon
Pakendid:inhalatsioonipulber kõvakapslis 33mg N60; N92
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190919145826/anx_145826_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/inbrija-epar-public-assessmente-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:LYSAKARE
Toimeaine(d):arginiin+lüsiin
ATC kood:V03AF11
Müügiloa hoidja:Advanced Accelerator Applications
Näidustus:LysaKare on näidustatud täiskasvanutele neerude kiirgusega kokkupuute vähendamiseks luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidiga peptiidiretseptori radionukliidravi (PRRT) ajal.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahus 25g+25g/1000ml  N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190725145293/anx_145293_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lysakare-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:ULTOMIRIS
Toimeaine(d):ravulizumab
ATC kood:L04AA43
Müügiloa hoidja:Alexion Europe SAS
Näidustus:Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks:

- hemolüüsiga patsientidel, kelle kliiniline sümptom (kliinilised sümptomid) näitas(id) haiguse kõrget aktiivsust;

- patsientidel, kes on pärast ravi ekulizumabiga vähemalt viimase 6 kuu jooksul kliiniliselt stabiilsed (vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 300mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190702145224/anx_145224_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ultomiris-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:VITRAKVI
Toimeaine(d):larotrektiniib
ATC kood:L01XE53
Müügiloa hoidja:Bayer AG
Näidustus:VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) geenifusioon ja

- kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib kirurgilise resektsiooni tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja

- mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 20mg/1ml 100ml N1, kõvakapsel 25mg N56, kõvakapsel 100mg N56
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190919145810/anx_145810_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vitrakvi-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Nasym
Toimeaine(d):veiste respiratoorse süntsütsiaalviirusnakkuse vak
ATC kood:QI02AD04
Müügiloa hoidja:Laboratorios Hipra, S.A.
Näidustus:Veiste aktiivne immuniseerimine viiruse leviku piiramiseks ja veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkusest tulenevate respiratoorsete kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast ühe annuse ninakaudset manustamist.

21 päeva pärast kahest annusest koosneva intramuskulaarse vaktsineerimise skeemi teist annust.

Immuunsuse kestus: 2 kuud pärast intranasaalset vaktsineerimist.

6 kuud pärast intramuskularset vaktsineerimist.
Manustamisviis(id):intramuskulaarne, nasaalne
Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti 1annus/2ml 5annust N1 lahusti 10ml; 25annust N1 lahusti 50ml; 5annust N10 lahusti 100ml; 25annus N10 lahusti 500ml
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190729145288/anx_145288_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nasym-epar-public-assessment-report_en.pdf
  
Ravimi nimetus:Simparica Trio
Toimeaine(d):moksidektiin+sarolaneer+püranteel
ATC kood:QP54AB86
Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium SA
Näidustus:Koertele, kellel on välis- ja siseparasiitide segainfektsioon või risk selle tekkeks. See veterinaarravim on näidustatud ainult siis, kui on näidustatud samaaegne kasutamine puukide või kirpude ja seedetrakti nematoodide vastu. Veterinaarravimil on samal ajal ka südameusstõve ja angiostrongüloosi ennetav toime.

Välisparasiidid

- Puugiinfestatsioonide raviks koertel. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv puuke hävitav toime 5 nädalat Ixodes hexagonus'e, lxodes ricinus'e ning Rhipicephalus sanguineus'e puukide ja 4 nädalat Dermacentor reticulatus'e puukide vastu.

- Kirbuinfestatsioonide (Ctenocephalides felis'e ja Ctenocephalides canis'e) tõrjeks. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv kirpe hävitav toime uute infestatsioonide vastu ja see kestab 5 nädalat.

- Veterinaarravimit võib kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (flea allergy dermatitis, FAD) ravistrateegiast.

Seedetrakti nematoodid

Seedetrakti ümarusside infektsioonide ravi

- Toxocara canis'e ebaküpsed täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud vormid;

- Ancylostoma caninum'i L4 vastsed, ebaküpsed täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud vormid;

- Toxascaris leonina täiskasvanud vormid;

- Uncinaria stenocephala täiskasvanud vormid.

Teised nematoodid

- Südameusstõve (Dirofilaria immitis'e) ennetamiseks;

- Angiostrongüloosi ennetamiseks tänu Angiostrongylus vasorum'i ebaküpsete täiskasvanud vormide (L5) infektsiooni vähendamisele.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:0,06mg+3mg+12,5mg N1; N3; N6,  närimistablett
0,12mg+6mg+25mg N1; N3; N6, närimistablett
0,24mg+12mg+50mg N1; N3; N6, närimistablett
0,48mg+24mg+100mg N1; N3; N6, närimistablett
0,96mg+48mg+200mg N1; N3; N6 närimistablett
1,44mg+72mg+300mg N1; N3; N6 närimistablett
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190917145805/anx_145805_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/simparica-trio-epar-public-assessment-report_en.pdf