2019. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

26.07.2019

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

DOPTELET (avatrombopaag)
LIBTAYO (tsemiplimab)
LORVIQUA (lorlatiniib)
ONDEXXYA (alfaandeksaneet)
PALYNZIQ (pegvaliaas)
SKYRIZI (risankizumab)
ZYNQUISTA (sotagliflosiin)
ZYNTEGLO (autoloogsed CD34+ beeta-A-T87Q-globiini geeni kodeerivad vereloome tüvirakud)
TALZENNA (talasopariib)
TRECONDI (treosulfaan)
WAYLIVRA (volanesorseen)
VIZIMPRO (dakomitiniib)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

Arti-Cell Forte (hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsedtüvirakud)
Baycox Iron (toltrasuriil+gleptoferroon)
Forceris (toltrasuriil+gleptoferroon)
Horstem (hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsed tüvirakud)
ReproCyc ParvoFLEX (sigade inaktiveeritud parvoviirusvaktsiin)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:	DOPTELET
Toimeaine(d):	avatrombopaag
ATC kood:	B02BX08
Müügiloa hoidja:	Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
Näidustus:	Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
Manustamisviis(id):	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 20mg N10; N15
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190620145066/anx_145066_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/doptelet-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	LIBTAYO
Toimeaine(d):	tsemiplimab
ATC kood:	L01XC33
Müügiloa hoidja:	Regeneron Ireland U.C.
Näidustus:	LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Manustamisviis(id):	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse kontsentraat 50mg/1ml 7ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190628145113/anx_145113_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/libtayo-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	LORVIQUA
Toimeaine(d):	lorlatiniib
ATC kood:	L01XE44
Müügiloa hoidja:	Pfizer Europe MA EEIG
Näidustus:	Lorviqua monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on progresseerunud pärast: - esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga või - krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
Manustamisviis(id):	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 25mg N120, 100mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190506144341/anx_144341_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lorviqua-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ONDEXXYA
Toimeaine(d):	alfaandeksaneet
ATC kood:	V03AB38
Müügiloa hoidja:	Portola Netherlands B.V.
Näidustus:	Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Manustamisviis(id):	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse pulber 200mg N4
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144471/anx_144471_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ondexxya-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	PALYNZIQ
Toimeaine(d):	pegvaliaas
ATC kood:	A16AB19
Müügiloa hoidja:	BioMarin International Limited
Näidustus:	Palynziq on näidustatud fenüülketonuuria raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei ole piisavalt kontrolli all (vere fenüülalaniini sisaldus üle 600 mikromooli/l) hoolimata varasemast ravist saadaolevate ravivalikutega.
Manustamisviis(id):	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus süstlis 2,5mg/0,5ml N1, 10mg/0,5ml N1, 20mg/1ml N1; N10
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190503144447/anx_144447_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/palynziq-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	SKYRIZI
Toimeaine(d):	risankizumab
ATC kood:	L04AC18
Müügiloa hoidja:	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Näidustus:	Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Manustamisviis(id):	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus süstlis 75mg N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144462/anx_144462_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/skyrizi-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ZYNQUISTA
Toimeaine(d):	sotagliflosiin
ATC kood:	A10BK06
Müügiloa hoidja:	sanofi-aventis groupe
Näidustus:	Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga -> 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
Manustamisviis(id):	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 200mg N10; N20; N30; N60; N90; N100; N180; N200
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144497/anx_144497_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zynquista-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ZYNTEGLO
Toimeaine(d):	autoloogsed CD34+ beeta-A-T87Q-globiini geeni kodeerivad vereloome tüvirakud
ATC kood:	B06AB82
Müügiloa hoidja:	bluebird bio (Netherlands) B.V.
Näidustus:	Zynteglo on näidustatud transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on mitte-B0/B0 genotüüp ning kellele on näidustatud vereloome tüvirakkude transplantatsioon, kuid kelle jaoks ei ole leitud sobivat inimese leukotsüütide antigeeniga vereloome tüvirakkude doonorit.
Manustamisviis(id):	intravenoosne
Pakendid:	infusioonidispersioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190529144815/anx_144815_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zynteglo-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	TALZENNA
Toimeaine(d):	talasopariib
ATC kood:	L01XX60
Müügiloa hoidja:	Pfizer Europe MA EEIG
Näidustus:	Talzenna monoteraapiana on näidustatud iduliini BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanute raviks. Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv. Hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähiga patsient peab olema eelnevalt saanud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on olnud ebasobiv.
Manustamisviis(id):	suukaudne
Pakendid:	kõvakapsel 0,25mg N30; N60; N90, 1mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190620145006/anx_145006_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/talzenna-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	TRECONDI
Toimeaine(d):	treosulfaan
ATC kood:	L01AB02
Müügiloa hoidja:	medac
Näidustus:	Treosulfaan kombinatsioonis fludarabiiniga on näidustatud osana allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelsest ettevalmistavast ravist pahaloomuliste ja mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidel ja pahaloomuliste haigustega üle ühe kuu vanustel lastel.
Manustamisviis(id):	intravenoosne
Pakendid:	infusioonilahuse pulber 1g N1; N5, 5g N1; N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190620143666/anx_143666_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/trecondi-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	WAYLIVRA
Toimeaine(d):	volanesorseen
ATC kood:	C10AX81
Müügiloa hoidja:	Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Näidustus:	Waylivra on näidustatud täiendavaks raviks lisaks dieedile geeniuuringuga kinnitatud perekondliku külomikroneemia sündroomi ja suure pankreatiidiriskiga täiskasvanud patsientidele, kellel dieedi ja triglütseriidide sisaldust vähendava raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Manustamisviis(id):	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus süstlis 285mg/1,5ml 1,5ml N1; 1,5ml N4
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190503144371/anx_144371_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/waylivra-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	VIZIMPRO
Toimeaine(d):	dakomitiniib
ATC kood:	L01XE47
Müügiloa hoidja:	Pfizer Europe MA EEIG
Näidustus:	Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id):	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 15mg N30, 30mg N30, 45mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402143982/anx_143982_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vizimpro-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:	Arti-Cell Forte
Toimeaine(d):	hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud
ATC kood:	QM09AX80
Müügiloa hoidja:	Global Stem cell Technology (GST) NV
Näidustus:	Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
Manustamisviis(id):	intraartikulaarne
Pakendid:	süstesuspensioon 1annus/2ml 2ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190329141802/anx_141802_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/arti-cell-forte-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	Baycox Iron
Toimeaine(d):	toltrasuriil+gleptoferroon
ATC kood:	QP51AJ80
Müügiloa hoidja:	Bayer Animal Health GmbH
Näidustus:	Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks vältimiseks vastsündinud põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis`e põhjustatud koktsidioosi esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks.
Manustamisviis(id):	intramuskulaarne
Pakendid:	süstesuspensioon 36mg+484,7mg/1ml 100ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190520144652/anx_144652_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/baycox-iron-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	Forceris
Toimeaine(d):	toltrasuriil+gleptoferroon
ATC kood:	QP51AJ80
Müügiloa hoidja:	Ceva Santé Animale
Näidustus:	Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis’i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
Manustamisviis(id):	intramuskulaarne
Pakendid:	süstesuspensioon 30mg+355,2mg/1ml N100; N250; N500
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190423144459/anx_144459_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/forceris-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	Horstem
Toimeaine(d):	hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsed tüvirakud
ATC kood:	QM09AX81
Müügiloa hoidja:	EquiCord-YMAS S.L.
Näidustus:	Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Manustamisviis(id):	intraartikulaarne
Pakendid:	süstesuspensioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190619143597/anx_143597_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/horstem-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ReproCyc ParvoFLEX
Toimeaine(d):	sigade inaktiveeritud parvoviirusvaktsiin
ATC kood:	QI09AA02
Müügiloa hoidja:	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Näidustus:	Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest. Immuunsuse teke: gestatsiooniperioodi algus Immuunsuse kestus: 6 kuud
Manustamisviis(id):	intramuskulaarne
Pakendid:	süstesuspensioon 1annus/2ml 30ml N1; 120ml N1; 250ml N1; 30ml N12; 120ml N12; 250ml N12
Ravimi omaduste kokkuvõte:	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144238/anx_144238_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reprocyc-parvoflex-epar-public-assessment-report_en.pdf