• English
  • Eesti
UudisedUudised

2017. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

25.01.2018
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

BAVENCIO (avelumab)
DUPIXENT (dupilumab)
FOTIVDA (tivosaniib)
LUTATHERA (luteetsium(177Lu)oksodotreotiid)
RYDAPT (midostauriin)
TOOKAD (padeliporfiin)
TRELEGY ELLIPTA (vilanterool+umeklidiinium+flutikasoonfuroaat)
TREMFYA (guselkumab)
ZEJULA (nirapariib)
XERMELO (telotristaat)

 

Ravimi nimetus:BAVENCIO
Toimeaine(d):avelumab
ATC kood:L01XC81
Müügiloa hoidja:Merck Serono Europe Ltd
Näidustus:Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 20mg/ml 10ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004338/WC500236647.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004338/WC500236649.pdf

 

Ravimi nimetus:DUPIXENT
Toimeaine(d):dupilumab
ATC kood:D11AH05
Müügiloa hoidja:Sanofi-Aventis groupe
Näidustus:Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis 300mg/2ml 2ml N1; N2; N3; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004390/WC500236507.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004390/WC500236509.pdf

 

Ravimi nimetus:FOTIVDA
Toimeaine(d):tivosaniib
ATC kood:L01XE34
Müügiloa hoidja:EUSA Pharma (UK) Limited
Näidustus:Fotivda on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ja täiskasvanutele, kes ei ole saanud ravi VEGFR ja mTOR signaalraja inhibiitoritega kui haigus progresseerus pärast kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi üht varasemat tsütokiinravi.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel
890mcg N21;
1340mcg N21
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004131/WC500239033.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004131/WC500239035.pdf

 

Ravimi nimetus:LUTATHERA
Toimeaine(d):luteetsium(177Lu)oksodotreotiid
ATC kood:V10XX04
Müügiloa hoidja:Advanced Accelerator Applications
Näidustus:Lutathera on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste progresseeruvate kõrgelt diferentseerunud (G1 ja G2) somatostatiini retseptoritele postiivsete gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET-d) raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahus 370MBq/ml 20,5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004123/WC500241595.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004123/WC500241597.pdf

 

Ravimi nimetus:RYDAPT
Toimeaine(d):midostauriin
ATC kood:L01XE39
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Limited
Näidustus:Rydapt on näidustatud:
- esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3 mutatsiooniga täiskasvanud patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini induktsioonkeemiaraviga ning koos suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele täieliku ravivastuse korral järgneb säilitusravi ainult Rydapt’iga (vt SPC lõik 4.2);
- monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:pehmekapsel 25mg N112
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004095/WC500237581.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004095/WC500237583.pdf

 

Ravimi nimetus:TOOKAD
Toimeaine(d):padeliporfiin
ATC kood:L01XD07
Müügiloa hoidja:Steba Biotech S.A.
Näidustus:TOOKAD on näidustatud varem ravimata ühepoolse väikese riskiga eesnäärme adenokartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kelle eeldatav eluiga on => 10 aastat ja
- kliiniline staadium on T1c või T2a,
- Gleasoni skoor on =< 6 ultraheliga juhitud biopsiate põhjal,
- PSA on =< 10 ng/ml,
- 3 positiivset biopsial saadud vähi koetükki, kus vähi koetüki pikkus on kuni 5 mm ühes koetükis VÕI 1…2 positiivset vähi koetükki, kus ühes koetükis on vähiga haaratus => 50% või PSA tihedus on => 0,15 ng/ml/cm3.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:süstelahuse pulber 183mg N1; 366mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004182/WC500239527.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004182/WC500239529.pdf

 

Ravimi nimetus:TRELEGY ELLIPTA
Toimeaine(d):vilanterool+umeklidiinium+flutikasoonfuroaat
ATC kood:R03AL08
Müügiloa hoidja:GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Näidustus:Trelegy Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile vt SPC lõik 5.1).
Manustamisviis(id)inhalatsioon
Pakendid:annustatud inhalatsioonipulber 22mcg+55mcg+92mcg/annuses 14annust N1; 30annust N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004363/WC500241428.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004363/WC500241430.pdf

 

Ravimi nimetus:TREMFYA
Toimeaine(d):guselkumab
ATC kood:L04AC16
Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag International NV
Näidustus:Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus 100mg/ml 1ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004271/WC500239623.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004271/WC500239626.pdf

 

Ravimi nimetus:ZEJULA
Toimeaine(d):nirapariib
ATC kood:L01XX54
Müügiloa hoidja:Tesaro UK Limited
Näidustus:Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 100mg N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004249/WC500239289.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004249/WC500239291.pdf

 

Ravimi nimetus:XERMELO
Toimeaine(d):telotristaat
ATC kood:A07XA05
Müügiloa hoidja:Ipsen Pharma
Näidustus:Xermelo kombinatsioonis somatostatiini analoogiga on näidustatud kartsinoidsündroomiga kaasneva kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel, kes ei allu piisavalt ravile somatostatiini analoogiga.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 250mg N90; N180
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003937/WC500237107.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003937/WC500237110.pdf