• English
  • Eesti

Veterinaarravimite kõrvaltoimed ja nendest teatamine

Printer-friendly version

 

Veterinaarravimid nagu ka humaanravimid võetakse kasutusele alles peale põhjalikke kliinilisi uuringuid, kuid nende uuringute käigus ei selgu harvaesinevad kõrvaltoimed või toimed, mis ilmnevad ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Igapäevases praktikas manustatakse preparaati väga erinevatele patsientidele (erinevad vanusegrupid, erinevad loomaliigid ja -tõud), kelle tundlikkus ravimi suhtes võib olla erinev. See loob suuremad eeldused variatsioonideks ravimi toimes ja kõrvaltoimete ilmnemisel.

Ravimite kõrvaltoimete registreerimine võimaldab ühendada paljude veterinaararstide kogemused, mis saadakse ravimi kasutamisel suurel hulgal ja väga erinevatel patsientidel.

Ravimi kõrvaltoime on ravimi ohtlik ja soovimatu toime, mis ilmneb ravimi tavaliste annuste kasutamisel inimesel või loomal haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või füsiloloogilise funktsiooni mõjutamiseks.

Kõrvaltoimetest teatanud veterinaararsti andmed ei kuulu avalikustamisele.


Mida tuleb teatada?

Teatada tuleb kõikidest kõrvaltoimetest, ka nendest, mille korral ravimi manustamise ja kõrvaltoime ilmnemise vaheline seos on ainult oletatav. Kindlasti tuleb teatada järgmistest juhtudest:

  • kõrvaltoime tagajärjel patsient sureb;
  • kõrvaltoimed, mille korral kliinilised nähud on tugevad, püsivad pikka aega või jäävadki püsima;
  • kõrvaltoimed, mida ei ole pakendi infolehel ja pakendil märgitud;
  • veterinaarravimi manustamise järel inimesel avalduvad kõrvaltoimed;
  • kõrvaltoimed, mis tekivad veterinaarravimi kasutamisel registreerimata (infolehes nimetamata) näidustustel ja loomaliikidel (off-label use);
  • vähene efektiivsus (näiteks oletatava resistentsuse tõttu);
  • ebapiisav keeluaeg (lubamatud jäägid loomsetes toiduainetes!);
  • ravimi oletatav ohtlikkus keskkonnale;
  • teadaolevad (infolehel nimetatud) kõrvaltoimed, kui nende esinemissagedus ja avaldumise tugevus on suurem kui infolehel märgitud.

Kui kõrvaltoime on tõsine, eriti kui see lõpeb looma surmaga, tuleb sellest teatada viivitamatult.
Kõrvaltoime teatis peaks olema nii detailne kui vähegi võimalik. Võimalusel esitada ka laboratoorse uuringu andmed, lahanguprotokoll, fotod ja teised asjassepuutuvad dokumendid, samuti tõenäoline diferentsiaaldiagnoos.


Kuidas tuleb teatada?

Veterinaarravimi kõrvaltoimetest on võimalik teatada:
    1) elektrooniliselt, täites Ravimiameti kodulehel vastava vormi;
    2) Ravimiameti kodulehel oleva vormi saab välja trükkida ning saata faksiga või postiga aadressil:

Ravimiamet, Nooruse 1, 50411 Tartu.
faksiga: 737 4142

Täidetud vormi võib saata ka müügiloa hoidjale, kui teate tema kontaktandmeid.


Mida tehakse laekunud kõrvaltoimeteatistega?

Laekunud kõrvaltoimeteatiste põhjal hindab Ravimiamet põhjuslikku seost ravimi manustamise ja tekkinud kõrvaltoimete vahel. Sõltuvalt kõrvaltoimete tõsidusest ja esinemissagedusest rakendab Ravimiamet vajadusel veterinaarravimi ohutuse tagamiseks vastavaid meetmeid. Näitena võiks tuua:

  • vastavate hoiatuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele;
  • ravimi näidustuste, kasutamisjuhise vm muutmine;
  • ravimi kõrvaldamine turult kuni ohutusega seonduva probleemi lahendamiseni.


Hästitoimiv kõrvaltoimetest teatamise süsteem tagab kõrvaltoimete avastamise ning loomadel esineda võivate kõrvaltoimete alase teadlikkuse suurenemise. Kõrvaltoimetest teatamine tagab veterinaarravimite kasu/riski suhte pideva jälgimise ning koos sellega nende kasutamise ohutuse.

Kõrvaltoimetest teatamisega aitate suurendada kogu veterinaarravimitega seonduvat teadmistepagasit ning sellest tulenevat kasu nii loomadele, loomaomanikele, kui ka oma kolleegidele loomaarstidele.