• English
  • Eesti

VET - Kliinilised uuringud

01.11.2017
Printer-friendly version

Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute teostamist.
Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa. Ravimite kliinilisi uuringuid viiakse Eestis läbi paljudel erialadel ja taotluste arv on pidevalt suurenenud (vt ka kliiniliste uuringute statistika).
Nõuded ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks Eestis kehtestati tervishoiuministri poolt esimest korda 1991. aastal, võttes eeskujuks Põhjamaade vastava juhendi. Praegu reguleerib ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise korda Ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm*

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord*

Info kliiniliste uuringute sponsoritele - kõrvaltoimetest teatamine vastavalt E2B standardile

Küsimuste lahendamisel, mis ei ole reguleeritud Eesti õigusaktidega, lähtutakse ICH heade kliiniliste tavade juhtnööridest.

Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vajalik meditsiinieetika komitee kooskõlastus ja Ravimiameti nõusolek. Ravimiameti nõusoleku saamiseks tuleb esitada vormikohane taotlus,  uuringukeskuse juhi nõusolek ja sotsiaalministri määrusega "Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord" kehtestatud dokumendid.

Kliinilise uuringu heakskiitmise kohta väljastatakse 60 päeva jooksul Ravimiameti luba, millel on muuhulgas näidatud uuringu referentsnumber Ravimiametis, mida tuleb kasutada edasises uuringu kohta käivas kirjavahetuses. Referentsnumber on viiekohaline (xx-xxx), kus esimesed kaks numbrit näitavad aastaarvu ja viimased kolm uuringu järjekorranumbrit Ravimiameti andmebaasis.
Peale Ravimiameti kirjaliku nõusoleku saamist võib taotleda uuringuravimi sisseveoluba, esitades selleks kliinilise uuringu ravimi  sisseveoloa taotluse posti või faksi (737 4152) teel.

Uuringu käigus lisanduvate uuringuplaani muutuste jm teabe edastamisel tuleb kaaskirjal alati näidata uuringu referentsnumber Ravimiametis. Kui uuringu läbiviija soovib kirjalikku kinnitust, et Ravimiamet on teabe kätte saanud, tuleb lisada vastav  vorm. Lisamaterjale võib saata elektroonilisel teel.


Riigilõiv ja vormid:

Riigilõiv
Riigilõivu tagastamine
Kliinilise uuringu taotluse, muutuse taotluse ja lõpetamise taotluse vormid
Eetikakomiteele esitatava avalduse vorm
Uuringukeskuse juhi nõusoleku vorm
Kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise vorm
Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse vorm


Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Kliiniliste uuringute alane konverents Tallinnas – kokkuvõte ja ettekannete slaidid
Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.11.2017


Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140.