• English
  • Eesti

Defektsed ja ohtlikud ravimid

Printer-friendly version

Kvaliteediprobleemist teatamine

lühiteade veebilahendusena: Teade ravimi kvaliteediprobleemist
teate koos lisafailidega võib saata ka vabas vormis: info@ravimiamet.ee

Kõrvaltoimest teatamine
Kriisikontakt


Juhtumid, kus ravimite turustamise ja väljastamisele on kehtestatud piirangud (turustamise ajutine peatamine, turustamise lõpetamine, tagasikutsumine vm)
Ohutusalased teabekirjad
Ravimiameti artiklid. Ravimiteave Ravimiametilt ajakirjas Eesti Arst
 

KVALITEEDIPROBLEEMIST TEATAMINE

Kvaliteediprobleemist ja kahtlustest ravimi või ravimi toimeaine kvaliteedi suhtes võivad otse Ravimiametile teatada kõik – tervishoiuteenuse osutajad, apteegid, ravimihulgimüüjad, tootjad, müügiloa hoidjad või nende esindused, patsientide hooldajad, ravimi kasutajad jt.
Veebilahenduse teate avamisel on näha andmed, mida Ravimiamet palub edastada.
Kvaliteedidefekt võib olla näiteks: tabletid on purunenud; kreemist on eraldunud vedel faas; lahuse värvus ei ole tavapärane; puudub kasutamisjuhend pakendil / infoleht pakendis, jne.

Ravimiamet aktsepteerib ravimikäitleja (nt tootja, hulgimüüja, apteegi) ja ravimi müügiloa hoidja algatusi ning vabatahtlikku tegevust, kuid võib nõuda muudatusi nende tegevuskavas ning teavituskirjade sisus ja vormistamises; vajadusel teeb Ravimiamet ise ettekirjutuse väljastamise piirangu korraldamiseks.
Tegevuste ja teavituskirjade kooskõlastamiseks on oluline, et Ravimiametisse jõuaks info piisava ajavaruga enne toimingute rakendamist turul. Kiiretes ja lihtsates juhtumites võib Ravimiametit teavitada tagantjärele, kuid viivituseta.
Kontaktiks palume kasutada Ravimiameti üldaadressi info@ravimiamet.ee


TAUSTAINFO

Esmase müügiloa andmise eelselt uuritakse ravimeid põhjalikult. Kui laboratoorsed testid ja loomkatsed näitavad piisavat ohutust ja efektiivsust, tehakse viimases etapis kliinilised uuringud inimestel, kasutades selleks terveid katsealuseid. Kui tegemist on uue ravimiga, võib pärast esmase müügiloa saamist siiski ilmneda varasemates uuringutes täheldamata kõrvaltoime või koosmõju, kuna preparaati hakatakse kasutama laialdaselt ning ravimi mõju võib sõltuda organismi eripärast, kaasuvatest haigustest ja muudest teguritest. Ükski ravim ei ole absoluutselt ohutu; iga ravimi korral võrreldakse saadavat kasu ja võimalikke ohte.
Ravimi üldise ohutuse kohta teadaolevad andmed täienevad pidevalt ning uutest teadmistest annavad ravimiametid üksteisele teada rahvusvaheliste teavitussüsteemide kaudu. Ravimiamet avaldab ohutusalast teavet oma kodulehel, meditsiinialases ajakirjanduses ning vajadusel korraldab lisaks otsepostituse tervishoiuasutustele ja apteekidele.
Ohutusalane teave võib tähendada hoiatusi ja soovitusi kasutamispraktika muutmiseks (sealhulgas ülevaadet ravimi infolehe muudatustest) kuni ravimi turustamise ja kasutamise lõpetamise või ajutise peatamise korraldusteni (turustamise ja väljastamise piirangud). 

Ravimite käitlemiseks (tootmiseks, märgistamiseks, transpordiks, säilitamiseks) on kehtestatud mitmeid nõudeid, et tagada kvaliteet ja selle püsimine kogu kõlblikkusaja jooksul. Nõuded on suunatud sellele, et vigade ja inimliku eksimuse teke oleks võimalikult minimaalne. Kui ravimi või selle toimeaine käitlemisel on juhtunud planeerimatu kõrvalekalle, võib selle tagajärjeks olla kvaliteedidefekt. Defektid võivad olla väga erineva olemusega ning ravimite turustamise ja kasutamise ulatus võib olla erinev, seetõttu varieerub ka juhtumipõhiselt vajalik ja otstarbekas tegevuskava. Maksimaalsel juhul kutsutakse ravim või konkreetne ravimipartii kogu turult tagasi ning teavitatakse meedia vahendusel ravimi kasutajaid. Olenevalt juhtumist võib olla piisav hoiatus- ja ettevaatussõnumite saatmine tervishoiuteenuse osutajatele ja apteekritele. Kui defekt on oletatav või selle ulatust ei ole võimalik täpselt kindlaks teha, võidakse siiski ettevaatusabinõuna kehtestada turustamisele piirangud.

Eesti ravimikäitlejas tekkinud defekti korral on ettevõte vastutav kogu juhtumi lahendamise eest, sealhulgas tuleb korraldada meetmed, et vältida defekti kordumist. Enamus Eestis kasutatavatest ravimitest on toodetud teistes riikides ning tootjal / müügiloa hoidjal on Eestis sageli esindus/esindaja; praktikas algatab väljastamise piirangu sageli siinne esindaja, tehes Ravimiametiga koostööd. Tegeliku tagasikutsumise teevad ravimikäitlejad või müügiloa hoidjad. Ravimiamet kooskõlastab käitlejate ja müügiloa hoidjate tegevuse ja teavituskirjad; jagab teavet; jälgib juhtumite kulgemist; kontrollib, et Eestis asuva ravimitootja või käitleja tekitatud defekti põhjused selgitatakse välja ning võetakse meetmed selle kordumise vältimiseks; peab ühendust teiste riikidega rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu. Teiste riikide ravimiametid teavitavad omalt poolt Eesti Ravimiametit ohtlikest ja Eestit puudutavatest defektidest.


Ravimiameti ülesandeid ja õigusi kirjeldab ravimiseaduse § 1011.
Ravimikäitlejate kohustused kvaliteedialase teabe edastamiseks ning ohutuse tagamiseks vajalike meetmete rakendamiseks:
Ravimitootja kohustused
Hulgimüüja kohustused
Apteegi kohustused
Eesti apteegis, hulgimüüjas, tootjas on Ravimiameti kontaktisikuks reeglina pädev isik (näidatud tegevusloal).