• English
  • Eesti

Tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest (SUSARs) teavitamine

05.07.2018
Printer-friendly version

Kliiniliste uuringute sponsor on vastutav SUSAReid puudutava asjakohase informatsiooni dokumenteerimise ja edastamise eest liikmesriikide pädevatele asutustele. Kõrvaltoimetest teatamist reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ artikkel 17.

SUSARid, mis on aset leidnud Euroopa Majanduspiirkonnas, tuleb edastada elektrooniliselt alates maist 2005. Kliiniliste uuringute sponsor on vastutav standardite rakendamise eest, et tagada andmevahetus pädevatele asutustele, mis on täielikus kooskõlas ICH E2B (R2) standarditega ja Euroopa Liidu (EL) juhtnööridega.


SUSARitest teavitamine

Eestis ilmnenud SUSARid (riiklikud)

Eestis asuvas uuringukeskuses ilmnenud SUSARid tuleb saata otse EudraVigilance andmebaasi Gateway või Webtraderi kaudu, märkides saajaks Euroopa Ravimiameti.

Surmaga lõppenud või eluohtlikest ettearvamatutest kõrvaltoimetest tuleb teatada viivitamatult, kuid mitte hiljem kui 7 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Asjaomane hilisem täiendav teave edastatakse kaheksa lisapäeva jooksul.

Tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlikud, tuleb teatada 15 kalendripäeva jooksul alates teabe saamisest.

Akadeemiliste uuringute puhul on kõrvaltoimetest teatamise süsteem sama, kuid Ravimiamet saab aidata uurijaid kõrvaltoime teate saatmisel EudraVigilance andmebaasi. 

Väljaspool Eestit ilmnenud SUSARid

Teistes liikmesriikides või kolmandates riikides ilmnenud SUSARid tuleb saata EudraVigilance andmebaasi.

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee.