• English
  • Eesti

Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusload

11.07.2016
Printer-friendly version

1. Tegevused, milleks peab olema ravimite käitlemise või vahendamise tegevusluba
2. Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotlemine
3. Ravimiameti otsus ja tegevusluba
4. Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade avalikustamine


1. Tegevused, milleks peab olema ravimite käitlemise või vahendamise tegevusluba

Ravimiameti antud tegevusluba peab olema:

  • Ravimite (sh inimestel kasutatavad ravimid, veterinaarravimid, taimsed ravimid, kliinilise uuringu ravimid, ravimite toimeained, täisveri ja verekomponendid) käitlemiseks:
        - ravimite tootmisel
        - ravimite hulgimüügil
        - apteegiteenuse osutamisel
  • Inimestel kasutatavate ravimite vahendamiseks.

Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega. Ravimite tootmise tegevusluba peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas pakendi turvaelementide, milleks on pakendi identifitseerimist võimaldav vahend ja pakendi rikkumise vastane vahend, asendamiseks. Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja (nõuet ei kohaldata ravimiseaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite importimisel). Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.

Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.

Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.

  • Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega "Apteek" koos apteegi nimega.
  • Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega "Veterinaarapteek".
  • Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega.

Haigla- ja veterinaarapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek ja apteegibuss. Üld- ja veterinaarapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud apteegi nimega, millele on lisatud sõna „haruapteek”. Apteegibuss peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna „apteegibuss“. Üldapteegi haruapteek võib asuda asustusüksuses, mis ei ole linn ega vallasisene linn. Haruapteek võib asuda ka linnas või vallasiseses linnas, kui seal on vähem kui 4000 elanikku. Apteegibussis võib apteegiteenust osutada üksnes asustusüksuses, mis ei ole linn ega vallasisene linn, ning teenuse osutamise koht peab asuma olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt kolme kilomeetri kaugusel, välja arvatud ravimiseaduse § 38 lõikes 5 sätestatud juhul. Kui linnas ega vallasiseses linnas ei ole ühtegi üldapteeki ega haruapteeki, võib apteegibussis apteegiteenust osutada ka linnas või vallasiseses linnas.

Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, ning mis seisnevad iseseisvalt teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist.


2. Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotlemine

Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubadega seonduvaid menetlusi reguleerib majandustegevuse seadustiku üldosa seadus ning ravimiseaduse 6. jagu  ”Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusluba”.

Igal üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.

Ravimiametile tuleb esitada taotlus:

  • tegevusloa väljaandmiseks;
  • tegevusloa muutmiseks.

Palume taotlus esitada Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu või elektrooniliselt.

Tegevusloa taotlus tuleb esitada piisava ajavaruga, arvestades selle menetlemiseks ette nähtud tähtaega.

Taotluste vormid:

Üldapteegi tegevusloa taotlus
Haiglaapteegi tegevusloa taotlus
Veterinaarapteegi tegevusloa taotlus
Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlus
Ravimite tootmise tegevusloa taotlus
Ravimite vahendamise tegevusloa taotlus

Ümbermärgistamise ja teisese ümberpakendamise puhul palume kasutada ravimite tootmise tegevusloa taotlust. Taotluse 7. osas "TEGEVUSED – täpsemalt ravimite kohta" tähistage alapunktis 1.5 "Pakendamine" teisene pakendamine ning vajadusel lisage täpsustused või selgitused. Uuringuravimitele on taotlusel eraldi alaosa.

Verekomponentide tootjatel ja droogide käitlejatel palume kasutada ravimite tootmise tegevusloa taotlust. Taotluse 7. osa "TEGEVUSED" alguses (üldises osas) tähistage "verekomponendid" või "droogid". Teisi 7. osa alapunkte ei ole vaja täita.

Ravimite käitlemise tegevusloa taotluse peab lisaks tegevusloa taotlejale allkirjastama tegutsemiskohas määratud pädev isik. Põhinõuded pädevale isikule ja tema kohustused on toodud ravimiseaduse 7. jaos ”Pädev isik”. Kvalifikatsiooninõuded on kehtestatud sotsiaalministri määruses „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“.

Koos tegevusloa taotlusega tuleb esitada dokumendid, mille loetelu on toodud ravimiseaduse § 46 lõigetes 2 kuni 7 ja majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 15 lg 2 punktides 3 ja 4 (täpsustatud määruses "Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu" §-is 2) ning §-s 19 lg 2 punktis 4 (ja punktis 5 ravimi vahendaja puhul, kui ta seda soovib) ja lg 4.

Täpsustav teave apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemisel nõutavate dokumentide kohta on leitav siin.

Täiendav teave ravimite kaugmüügiõiguse taotlemise ja tingimuste kohta on leitav siin.

Taotlejal tuleb tasuda riigilõiv (riigilõivud, riigilõivu tagastamine).

 

3. Ravimiameti otsus ja tegevusluba

Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa taotluse osas pärast kõigi nõutud dokumentide esitamist 60 päeva jooksul. Kui soovitakse omal soovil tegevusloa kehtetuks tunnistamist, teeb Ravimiamet otsuse esimesel võimalusel.

Otsuse tegemise tähtaeg pikeneb, kui Ravimiametil tuleb anda tähtaeg (kuni 30 päeva):

  • nõuetekohase taotluse või dokumentide esitamiseks;
  • tegevusloa andmist takistavate sisuliste puuduste kõrvaldamiseks;
  • selgituste andmiseks.

Kui taotlus või dokumendid esitatakse, puudused kõrvaldatakse ja selgitused antakse lühema aja jooksul, siis peatub menetlustähtaeg taotluse või dokumentide esitamise, puuduste kõrvaldamise või selgituste andmiseni.

Kui nõuetekohast taotlust või dokumente ei esitata Ravimiameti määratud tähtaja jooksul, võib Ravimiamet jätta taotluse läbi vaatamata.

Enne otsuse tegemist kontrollib Ravimiamet vastavalt oma pädevusele tegutsemiskoha tingimuste ja tegevusloa taotleja tegevuse, vajaduse korral ka personali vastavust kehtivatele nõuetele. Enamasti viiakse inspektsioon läbi tegutsemiskohas, kuid Ravimiamet võib kasutada ka teisi järelevalvetulemusi või -meetmeid. Palume arvestada, et tegutsemiskoht peab tegevusloa taotluse menetluse ajal vastama sellele kehtestatud nõuetele – vastasel juhul ei ole Ravimiametil võimalik selle sobivuses veenduda ja taotluse menetlemine peatatakse Ravimiameti määratud tähtajaks, mille jooksul tuleb viia tegutsemiskoht nõuetega vastavusse.

Vajadusel küsitakse taotluse esitajalt täiendavaid selgitusi või määratakse tähtaeg tegevusloa andmist takistavate sisuliste puuduste kõrvaldamiseks.

Tegevusloa taotluse osas rahuldava otsuse tegemine eeldab, et tegutsemiskoht ja varem antud tegevusloa alusel tegutseval taotlejal ka tema tegevus vastavad kehtestatud nõuetele.

Ravimiamet rahuldab esitatud tegevusloa taotluse, kui puuduvad majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-is 25 toodud alused tegevusloa väljaandmisest keeldumiseks. Tegevusload antakse tähtajatult, kui taotleja ise ei soovi tähtajalist tegevusluba. Otsus ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusloa taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise kohta ning ravimite käitlemise tegevusluba edastatakse taotlejale hiljemalt kolmandal tööpäeval pärast otsuse tegemist.

Otsuse kui haldusakti vaidlustamine

Tegevusloa omajal on:

  • õigus tegutseda tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel ravimiseaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras.
  • kohustus järgida nõudeid, mis tulenevad ravimiseaduse § 44 (ravimite tootmine ja hulgimüük), § 45 (apteegiteenuse osutamine) ning § 26 lg 81 ja lg 82 (ravimite vahendamine). Tegevusloa omajal on alati üldine vastutus ravimite nõuetekohase käitlemise tagamise eest.
  • vaja arvestada piiranguid, mis on sätestatud ravimiseaduse § 42 ja § 43.

 

4. Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade avalikustamine

Tegevusloa kehtima hakkamise päevast on tegevusloa andmed leitavad Tegevuslubade registris.