• English
  • Eesti

Teated apteekrile

Printer-friendly version

Apteekrite infopäeva ettekanded 2017

Apteekrite infopäeva ettekanded 2016

Apteekidest tellimislehtede alusel saatelehega väljastatud ravimite analüüsi kokkuvõte

Muudatused ravimite väljakirjutamise korras

Apteekrite täiendkoolitus - ravimiseaduse § 45 rakendamisest

Isikuandmete tuvastamine ravimite väljastamisel

Aruannete esitamine 2015. aastal

Muudatustest ravimiseaduses alates 20.03.2015

Muutused ravimite valmistamist ja jaendamist reguleerivates sotsiaalministri määrustes

Ravimiameti infokiri ravimite käitlejatele ja vahendajatele seoses tegevuslubade ja majandustegevuse seadustiku üldosa seadusega

Ravimitega reisimise reeglid on muutunud

Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muudatused

Ravimiameti infokiri apteekidele

 

Apteekrite infopäeva ettekanded 2017

27.04.2017

26. aprillil 2017 toimus Ravimiameti infopäev apteekritele. Osales ligi 160 apteekrit üle kogu Eesti. Täname osalejaid aktiivse osavõtu ja elava arutelu eest. Oma küsimata jäänud küsimustega pöörduge julgelt info@ravimiamet.ee või 737 4140.

Infopäeva ettekanded on leitavad siit.

 

Apteekrite infopäeva ettekanded 2016

01.04.2016

29. märtsil 2016 toimus Ravimiameti infopäev apteekritele. Täname kõiki osalejaid kaasa mõtlemast ja tagasiside eest! Infopäeva ettekanded on leitavad siin: http://www.ravimiamet.ee/apteekrite-infopaeva-ettekanded.

Kokkuvõtvalt jäi ettekannetest kõlama järgmine:

Raviminõustamine on oluline osa apteegiteenusest. Piisav nõustamine aitab kaasa ravimite ohutule kasutamisele, õigele ja ohutule säilitamisele (nii, et ravimi kvaliteet ei muutu ja lapsed neid kätte ei saa), parandab ravisoostumust, aitab teha ratsionaalseid valikuid. Nõustamise kvaliteet Eesti apteekides on paranenud. Soovime näha nõustamise kvaliteedi tõusu jätkumist.

Nõustamise vajadus on alati individuaalne, sõltudes ostja teadmistest ja kogemustest ravimi kasutamisel ning ostetavatest ravimitest. Apteekri oskus kliendilt vajalik info saada, olukorda hinnata ja sellele vastavalt nõustada, on võtmeks nõustamise piisavuse osas. Tulevikus on nõustamisel apteekritele abiks E-ravimileht, kus on kirjas patsiendi püsiravi.
Nõustades tuleb alati välja selgitada, kas klient teab, millises annuses ravimit võtta, kuidas manustada. Tuleb rääkida kuidas ravimit säilitada, millised on põhilised koos- ning kõrvaltoimed. Alati tasub soovitada pakendi infolehega tutvumist enne ravimi kasutamist, ka siis, kui klient on varem ravimit tarvitanud (ravimiinfo võib olla muutunud, nt on lisatud hoiatusi), ning meenutada, et ravimeid tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas (veerand väikelaste mürgistustest on põhjustatud ravimitest).

Veterinaarravimite väljastamisel tuleb osade ravimite puhul klientide tähelepanu juhtida sellele, millisele loomaliigile need on näidustatud või sobimatud. Loomaomanik küsib ravimit ühele lemmikule, kuid võib seda hiljem ka teisel lemmikul kasutada. Käsimüügis olevate veterinaarravimite puhul on sagedased juhtumid, kus kassidele antakse koertele mõeldud kirbutõrjevahendeid, mis sisaldavad permetriini ja on kassidele mürgised. Käsimüügis olevaid inimestele mõeldud ravimeid ei ole soovitatav loomaarstiga konsulteerimata kasutada. Valuvaigisteid ei tohi loomadel ilma loomaarsti konsultatsioonita kasutada. Nt kassidele võivad valuvaigistid olla eluohtlikud. Loomaomanikule tuleb soovitada looma viimist veterinaararsti konsultatsioonile. Pealemääritavate ravimite puhul tuleb loomaomanikule öelda, et ta kasutaks kaitsekindaid (nt hormoone sisaldavaid ravimeid manustades võib arvestatav kogus toimeainet läbi käenaha imenduda).

Apteegi juhataja ülesanne on korraldada töö oma apteegis (sh haruapteegis). Tuleb hinnata ülesannete täitmist ning teenuse kvaliteeti. Perioodiliselt tuleb üle vaadata töökorralduse vastavus kehtivatele nõuetele ning hinnata kas see on jätkuvalt parim võimalik. Juhatajale on toeks kvaliteedisüsteem (tööeeskirjad ja korraldused).  Selle loomine ja arendamine on vajalik teenuse kvaliteedi tagamiseks ja seega apteegi huvides. Apteegiteenuse kohta esitatud kaebused annavad samuti võimaluse leida nõrgad lülid töökorralduses ja need parandada – kaebustega tegelemine on üks osa kvaliteedisüsteemist.

Apteekrite koolituse juhendi leiate: http://www.ravimiamet.ee/faq-page/365#t365n7629. Elukestev õpe ja arengutega kaasas käimine on igas valdkonnas oluline. Vaid kohustusliku koolituse (farmaatsiaalane) nõude täitmine ei pruugi tagada apteekri igakülgset arengut, apteeker võib vajada teadmisi ka teistest valdkondadest. Töötaja koolitusvajadust hindab tööandja.

Uuendatud apteegiteenuse kvaliteedijuhis jõuab apteekidesse lähikuudel. Kui õigusaktid kirjutavad ette, minimaalsed nõuded apteegiteenuse osutamiseks, siis kvaliteedijuhis pakub visiooni sellest, milline see teenus olla võiks. Hea teenuse tagamiseks soovitame juhisega tutvuda.

Hinnakokkulepperavimite müügiloleku tagamine. Patsisent peab saama valida talle soodsaima ravimi. Otsuse ravimi valiku osas teeb patsient lähtudes oma eelistustest, kuid teadliku valiku eelduseks on info saamine apteekrilt soodsaimatest valikutest.

Kui patsient küsib, mis vahe on sama toimeainega ravimitel, mida apteeker pakub, siis tuleb talle selgitada, et tegemist on erinevate tootjate toodetud, kuid sama palju sama toimeainet sisaldavate ravimitega samas ravimvormis. Ravimite abiained võivad erineda kuid need ained ei mõjuta ravimi toimet või ohutust. Kui patsiendil on kogemused erinevate tootjate sama toimeainega ravimitega, siis tuleb neid arvestada ja juhtida tähelepanu, kui mõni ravim nt abiainete tõttu ei sobi.

Kui hinnakokkulepperavim ei ole hulgimüügitasandil kättesaadav, siis palume sellest Ravimiametit teavitada.

Ravimite tarnehäired. Kui ravimit ei saa tavapärasel viisil hulgimüügist tellida, võib olla tegemist tarnehäirega. Palume sellistel juhtudel Ravimiametit teavitada. Mida varem on teave võimalikust tarnehäirest Ravimiametini jõuab, seda kiiremini saab Ravimiamet patsientide säästmiseks müügiloa hoidjaga ühendust võtta. Ravimiametiga palume ühendust võtta ka siis, kui müügiloata ravimite tellimisel esineb tõrkeid.

Müügiloata ravimite tellimisel soovitame erinevatelt hulgimüüjatelt uurida, mis ajaks ja millise hinnaga nad saavad ravimeid hankida. Kui ravimit on patsiendi tervisliku seisundi tõttu kiiresti vaja, siis on infovahetus hulgimüüja - apteegi ning apteegi - arsti või patsiendi vahel olulise tähtsusega.

Müügiloata ravimite kasutamise taotluste esitamise süsteem on muutumas. Tulevikus  saab arst taotluse esitada retseptikeskuses retsepti välja kirjutades. Taotlus tuleb retseptikeskuse kaudu otse Ravimiametile. Apteekrile muutub retsept nähtavaks siis, kui Ravimiamet on taotluse heaks kiitnud. Muudatusest teavitame apteekreid edaspidi täpsemalt.

Võltsitud ravimite seaduslikust tarneahelast eemale hoidmise eesmärgil Euroopa Liidus vastu võetud ravimite turvaelementide regulatsioonid jõustuvad 2019. aasta alguses. Apteekidel tuleb selleks ajaks valmis olla 2D koodide lugemiseks.

Uuenemas on ravimiregister. Lähitulevikus leiate Ravimaimeti veebilehel uuenenud ravimiregistri, mis ühendab endas nii senist ravimiregistrit (nii humaan- kui veterinaarravimid) kui koodikeskust. Uuendusena on registris teave ravimi viimase sisseveo kohta (alus hulgimüüjate teavitused Ravimiametile).

Ravimite valmistamisest. Apteekides on vähenenud ravimite seeriaviisiline  valmistamise, kuid ekstemporaalsete ravimite valmistamine näitab pigem väikest tõusutrendi. Palume tähelepanu pöörata ravimi märgistusele. Märgistuse nõuded eelmisel aastal veidi muutusid ning näeme, et  analüüsiks saadetud ravimite puhul ei ole sellega sageli arvestatud.


Küsimuste, tähelepanekute või ettepanekutega palume pöörduda Ravimiametisse kas e-kirjaga info@ravimiamet.ee või telefonitsi 737 4140.

 

Apteekidest tellimislehtede alusel saatelehega väljastatud ravimite analüüsi kokkuvõte

17.03.2016

Apteegist väljastatavate ravimite ning seotud dokumentide (tellimis- ja saatelehed)  üle teeb Ravimiamet pistelist kontrolli reeglina apteegi inspektsioonis.

Erinevalt retseptidest ei ole tellimislehtede elektroonilise väljakirjutamise nõuet ning seetõttu ka ühtset andmebaasi info haldamiseks ja süsteemseks järelevalveks. Elektrooniliste tellimislehtede kohustuse ettevalmistamise ajal viis Ravimiamet läbi olukorra süsteemse analüüsi. Analüüsi eesmärgiks oli tuvastada võimalikud kõrvalekalded tellimislehtede alusel saatelehtede vormistamisel ning nende alusel ravimite väljastamisel. Sealhulgas vaadati, kas ravimid väljastati isikutele, kellel on õigus neid saada ning koguti andmeid narkootiliste- ja psühhotroopsete ravimite väljastamise, aga ka ravimite kohta, mida võidakse kasutada dopingu eesmärgil.

Analüüs hõlmas tellimislehtede alusel koostatud saatelehti 2013. a oktoobrist kuni 2014. a septembrini. Neid laekus Ravimiametile 279 apteegist. 161 apteeki andis teada, et ei ole tellimislehtede alusel ravimeid väljastanud. Kokku analüüsiti ligi 35 000 ravimi väljastamist.

Ravimiamet tegi apteekide kaupa ülevaate, mis hõlmas järgmisi andmed:

-  tellimislehe kuupäev,
-  apteegi nimi,
-  ravimi saajaks olev asutus,
-  ravimi saajaks oleva asutuse aadress,
-  tellimislehe esitanud arsti nimi, kui see oli märgitud,
-  ravimi nimetus,
-  ravimvorm,
-  toimeaine sisalduse/ühiku suurus,
-  pakendi suurus,
-  väljastatud pakendite arv.

Ravimiameti tähelepanekud:

Tellimis- ja saatelehtede vormistamise vead:

  • Osa saatelehti koostatakse käsitsi ning nende puhul on raske välja lugeda, mida on väljastatud (nt lahus, tbl, supp, caps vms) ning sageli puudub dokumentidel osa nõutud andmeid (nt kogus pakendis, toimeaine sisaldus, ravimvorm). Mitmed apteegid koostavad saatelehtede alusel hiljem koondarve, kus andmed on täpsemad, kuid mitte alati.
  • Trükitud saatelehed on üldjoontes korrektsed, kuid sageli puudub neil ravimite vastuvõtja nimi (on asutuse nimi kes ravimid saab ja tellib, ent ravimid vastu võtnud isiku nimi puudub) või on puudu väljastaja nimi (on vaid allkiri); märgitud ei ole ravimite vastuvõtmise/väljastamise kuupäeva.
  • Aktsepteeriti tellimislehti, kus puudus arsti pitsat. Kehtivate nõuete kohaselt peab tellimislehel olema ka arsti pitsat. Esines juhtumeid, kus see puudus, kuid apteek väljastas sellegipoolest ravimid. Digiallkirjastatud tellimislehtedel ei ole pitsati kasutamine vajalik ning alates 01.07.2016, kui jõustub nõue tellimislehtede elektroonilise edastamise osas, ei ole pitsati kasutamine nõutav.
  • Saatelehtedele ei ole alati märgitud väljastatud preparaadi nime – märgitud on vaid toimeaine nimetus, mille alusel võib kindla preparaadi tuvastamine olla võimatu.

Mõnedel saatelehtedel ei olnud märgitud ravimi väljastushinda. Väljastushinna märkimine saatelehel on kohustuslik. Kui ravim väljastatakse soodustusega, siis tuleb märkida soodushind, millega ravim väljastatakse. Vaktsiinide väljastamisel ei olnud alati võimalik kontrollida, kas nõutav allahindlus oli tehtud. Nt oli saatelehel märgitud hind, kogus ja hind kokku, kuid ei olnud aru saada, kas märgitud hind oli juba soodushind või täishind.

Ekstemporaalsete ravimite väljastamist kajastati saatelehtedel erinevalt. Osa apteeke märkis iga ekstemporaalse ravimi iga koostisosa eraldi reale, osa märkis need ühe reana või oli märgitud ainult „ekstemporaalne ravim“. Parimaks lahenduseks on ravimi koostise toomine ühel real nagu tööstuslikult toodetud ravimitel. Samuti jäi silma ekstemporaalsete ravimite puhul nii 9% kui 20% käibemaksu rakendamine – õige on 9%.

Saatelehtedele oli mõnel juhul ravimite saajaks märgitud isik, kellele ei olnud õigust tellimislehe alusel retseptiravimeid väljastada. Retseptiravimeid võib väljastada tervishoiuteenuse osutajale. Kui ravimite eest maksjaks on muu isik, siis tuleb saatelehel ravimite saaja ja maksja selgelt eristada. Need juhud on Ravimiameti poolt kontrollimisel.

Juhtumid, mis vajavad tervishoiuteenuse osutaja tegevuse kontrollimist. Esines juhtumeid, mille puhul on küsitav, kas psühhotroopsete ravimite tellimine või tellitud ravimi kogus oli põhjendatud või kas tellitud ravimite kasutamine tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa ulatust arvestades oli põhjendatud. Need juhtumid on edastatud Terviseametile kontrollimiseks.

Kokkuvõte. Saatelehtede vormistamisel esines vigu, kuid olulisi rikkumisi ei tuvastatud. Tellimislehtede alusel väljastatavates ravimites midagi tavapäratut ei ole. Haiglad tellivad peamiselt salve, vererõhuravimeid, valuvaigisteid, kõhulahtisteid-kinnisteid, antibiootikume, psühhotroopseid ravimeid ning perearstid vaktsiine, haavapuhastusvahendeid, valuvaigisteid. Lisaks tellitakse  nn külmetushaiguste korral kasutatavaid kombinatsioonravimeid, köhasiirupeid, antibiootikume, silmatilku, valuvaigisteid, antihistamiinikume samuti psühhotroopseid ravimeid (nende osakaal pere- või ka eriarsti arstipraktikas ei tohiks olla suur). Tellimislehtede alusel epoetiini või somatropiini sisaldavaid ravimeid, mida võidakse dopingu eesmärgil väärkasutada ei väljastatud. 

Analüüsi ühe väljundina tegi Ravimiamet 28.08.2015 Sotsiaalministeeriumile ettepaneku muuta tellimislehtede vormistamise nõudeid nii, et tellimislehed ja saatelehed oleksid edaspidi esitatud elektrooniliselt. Paberil (vahel ka käsikirjalised), erinevas formaadis dokumendid ei ole kaasaegsed ega võimalda kiiret suhtlust ettevõtjate, tervishoiuteenuse osutajate ja riigi vahel. Käsikirjas vormistatud tellimislehtedelt on keeruline välja lugeda ravimi nimetust, mis võib põhjustada eksimusi ravimite väljastamisel.
Tellimis- ja saatelehtede elektroonilise esitamise nõue jõustub 01.07.2016 (sotsiaalministri 18.02.2005 määrust nr 30 § 8 lg 1, määruse terviktekst https://www.riigiteataja.ee/akt/105012016007).

Täname kõiki apteeke ladusa koostöö eest. Meil on hea meel, et apteekide tegevus tellimislehtede alusel ravimite väljastamisel on valdavalt hästi korraldatud ja nõuetele vastav.

 

Muudatused ravimite väljakirjutamise korras

20.01.2016

Tervise- ja tööministri määrusega (https://www.riigiteataja.ee/akt/105012016004) muudeti sotsiaalministri 18.02.2005 määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“. Muudatused jõustuvad 08.01.2016, 01.03.2016 ja 01.07.2016.

Toon välja apteekreid puudutavad muudatused.

08.01.2016 jõustunud muudatused:

  1. Muutusid metüülfenidaati sisaldavate ravimite väljakirjutamise tingimused -  metüülfenidaati sisaldavate ravimite retsepti esmakordse väljakirjutamise õigus on psühhiaatril, edaspidi võivad ravimit välja kirjutada kõik tervishoiuteenuse osutamise õigust omavad arstid. Seega ei pea apteegis enam kontrollima, kas metüülfenidaati sisaldava preparaadi retsepti väljakirjutajaks on psühhiaater.
  2. Paberretseptil ei ole enam nõutav arsti pitsat.
  3. Ravimi väljastamisel kasutatav tarkvara peab tagama apteekrile teabe ravimitest, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe. Nimetatud ravimid peavad olema teistest sama toimeainet sisaldavatest ravimitest eristatavad, et apteekril oleks lihtsam leida ja pakkuda patsiendile odavaimat ravimit. See tähendab, et kasutatav tarkvara peaks esmajärjekorras kuvama ravimeid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe.
  4. Narkootilise ravimi väljakirjutamisel paberretseptile ei pea arst kirjutama ravimi kasutamisjuhendit omakäeliselt, see võib olla kirjutatud või trükitud kujul.

01.03.2016 jõustuvad muudatused:

Perearstiga koos töötavale õele antakse teatud tingimustel õigus retsepte välja kirjutada:

  1. Ravimeid võivad välja kirjutada vaid need pereõed, kes on läbinud vastava lisakoolituse. Pereõe õigust retsepti välja kirjutada saab apteeker kontrollida Terviseameti tervishoiutöötajate registrist (eriala – retseptiõigusega õde).
  2. Õde võib välja kirjurada  määruse nr 30 01.03.2016 jõustuva redaktsiooni § 2 lõikes 32 nimetatud ravimeid:
    1) ATC kood A10 – diabeedi raviks kasutatavad ained, välja arvatud esmane retsept;
    2) ATC kood B01AA03 – varfariin (kodade virvendusarütmia raviks), välja arvatud esmane retsept;
    3) ATC kood C02, C03, C07 (välja arvatud sotalool), C08 ja C09 – kõrgvererõhutõvevastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
    4) ATC kood C10 – vere lipiidide sisaldust vähendavad ained, välja arvatud esmane retsept;
    5) ATC kood D06BA01 – hõbesulfadiasiin;
    6) ATC kood G02B, G03A ja G03DA02 – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
    7) ATC kood H03A – kilpnäärme hormoonid, välja arvatud esmane retsept;
    8) ATC kood J01XE01 – nitrofurantoiin (ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks);
    9) imikute toitesegud, välja arvatud esmane retsept.

01.07.2016 jõustuvad muudatused:

  1. Tellimislehed ja saatelehed asutustele ravimite väljastamiseks peavad olema koostatud elektrooniliselt.
  2. Täpsustatakse andmeid, mis peavad olema märgitud ostjale antaval kviitungil – kviitungil peab olema märgitud ravimi jaemüügihind ning patsiendi poolt makstav summa, sealhulgas tuleb märkida omaosaluse alusmäär, soodustuse protsent ja summa ning piirhinda ületav summa.

Määruse terviktekst kõikide muudatustega on leitav https://www.riigiteataja.ee/akt/105012016007.
Juhime tähelepanu, et Riigi Teatajas õigusaktide lugemisel tuleb jälgida, et tegemist oleks hetkel kehtiva redaktsiooniga. Õigusakti kehtivuse andmed on kuvatud vahetult õigusakti nime kohal, jõustumise aeg sätte juures.

Apteegi juhatajal tuleb muudatusi töötajatele tutvustada, vajadusel teha muudatused tööeeskirjades.

Lisainfo info@ravimiamet.ee või telefonil 7374140.

 

Apteekrite täiendkoolitus - ravimiseaduse § 45 rakendamisest

29.12.2015

KUS ON KEHTESTATUD TÄIENDKOOLITUSE NÕUE?

Ravimiseaduse § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused

Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
42) tagama enda kulul apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta. Erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli või erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast;
[
RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 01.01.2015]
 

KEDA ON VAJA KOOLITADA?

Koolitada tuleb apteekides (sh haiglaapteekides) töötavaid proviisoreid ja farmatseute (apteekreid).

 

KES VÕIB OLLA KOOLITAJA?

  1. Tartu Ülikool, Tallinna Tervishoiu Kõrgkool või väljaspool Eestit asuv proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetav kõrgkool.
  2. Proviisorite ja/või farmatseutide erialaorganisatsioon (Eesti Apteekrite Liit, Eesti Apteekide Ühendus, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Akadeemiline Farmaatsia Selts, Eesti Haiglaapteekrite Selts) või arstide erialaorganisatsioon, kui koolituse teema vastab proviisori või farmatseudi pädevuse tõstmise vajadusele või väljaspool Eestit asuv proviisorite ja/või farmatseutide erialaorganisatsioon.

Koolituse läbiviijatele, kellel on täienduskoolituse asutuse pidamiseks tegevusluba või kes on esitanud majandustegevusteate täienduskoolituse läbiviimiseks, on sätestatud täienduskoolitusega seotud üldised nõuded ja kohustused täiskasvanute koolituse seaduses (RT I, 10.06.2015, 10). 

 

KES TASUB KOOLITUSKULUD?

Kuna apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab tagama tema apteekides (sh haiglaapteekides) töötavate proviisorite ja farmatseutide nõuetekohase koolitamise, on ka koolituskulude kandmine apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustus. Kohustusliku täiendkoolituse (40 akadeemilist tundi 2 aasta jooksul) kulude kandmise kohustust ei või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja lepinguliselt või muul (sh varjatud) viisil kolmandatele isikutele üle anda. Nii võib näiteks müügiloa hoidja ravimiseaduse § 86 lõigetes 2 ja 3 sätestatud tingimusi järgides rahastada proviisorite ja farmatseutide osalemist muudel farmaatsiaalastel üritustel lisaks apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja poolt tagatud kohustuslikule täienduskoolitusele, kuid ei tohi tasuda § 45 punktis 42 sätestatud koolituse eest.

Kui apteeker töötab korraga mitmes erinevas apteegis, vastutavad apteegiteenuse tegevusloa omajad (tööandjad) apteekri täienduskoolituse kohustuse täitmise eest solidaarselt. Apteeker peab sõltumata töökohtade arvust läbima 2 aasta jooksul kokku vähemalt nõutud 40 akadeemilist tundi täienduskoolitust. Tööandjad võivad omavahel kokku leppida, millises ulatuses kumbki apteekrile täienduskoolituse tagab (nt proportsionaalselt töökoormusega vastava tööandja juures). Kuidas täpselt tööandjad kohustust omavahel jagavad, jääb nende otsustada. Seejuures võib Ravimiamet nõuda kummaltki apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt apteekrile kohustusliku täienduskoolituse tagamist täies ulatuses. Kui apteeker leiab end olukorrast, kus ükski tööandja pole nõus täienduskoolitust tagama, palume pöörduda Ravimiameti poole.

 

KOOLITUSE SISU

Farmaatsiaalane.
Koolitus peab tuginema teaduspõhise meditsiini põhimõtetele.

Koolituse sobivuse hindamisel on oluline kriteerium, et kohustusliku täienduskoolituse eesmärk peab olema praktiseerivate apteekrite erialase tegevuse kvaliteedi tõstmine. Seega peab koolitus olema mõeldud ja suunatud professionaalsetele proviisoritele ja farmatseutidele, et nende erialast arengut tagada ning pädevust täiendada.

Koolitus peab olema sõltumatu, st selle käigus või varjus ei tohi teha ravimireklaami. Sõltumatuse nõue tähendab seda, et koolitusel ei tohi olla ravimi väljakirjutamist või müüki edendavat mõju. Nii ei tohi näiteks koolitusel proviisoritele ja farmatseutidele antavate kingituste väärtus ületada 6,40 eurot ning koolitus ei tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega. Kui koolituse sõltumatuse nõuet rikutakse, ei arvestata koolitust kohustusliku koolituse hulka.

 

KOOLITUSE VORM

Täiendkursus
Seminar
Konverents
... ja muu sarnane õppepäev.
Arvesse läheb ka veebipõhine koolitus, mis vastab kõigile ülejäänud nõuetele.

 

KOOLITUSE MAHT

Vähemalt 40 akadeemilist tundi (à 45 min) 2 aasta kohta. Täienduskoolituse kohustuse ulatus ei sõltu apteekri töökoormusest. Kui apteeker töötab mitmes apteegis, jääb nõutav täienduskoolituse maht samaks, st kõigi tööandjate poolt tagatav täienduskoolituse maht peab kokku moodustama nimetatud miinimumi.

 

MILLISEST AJAST ARVESTATAKSE 2-AASTAST PERIOODI?

2-aastast perioodi arvestatakse tegevusloa omaja ja apteekri vahel sõlmitud töösuhte algusest. Nende osas, kes olid töösuhtes koolitusnõude jõustumise ajal, algab kaheaastase perioodi arvestus selle tööandja kohustusena 01.01.2015. Kui apteeker vahetab tööandjat, siis peab tööandja tagama erialase täiendkoolituse 2 aasta jooksul alates tema juures tööleasumisest. Kui apteeker töötab korraga mitmes erinevas apteegis, algab 2-aastane periood vastava tööandja juures tööle asumise päevast.

Töösuhte peatumise korral (näiteks lapsehoolduspuhkus) ei loeta eemal oldud aega erialase täiendkoolituse arvestamisel kahe aasta sisse.

 

KOOLITUSE ARVESTUS

Koolituse läbiviija säilitab koolituse kava koos ajakava, teemade ja lektorite ning osalejate andmetega.

Tööandja peab oma ettevõttes looma süsteemi apteekrite koolituse arvestuse pidamiseks. Arvestust tuleb pidada iga proviisori ja farmatseudi kohta. Proviisori ja farmatseudi erialane koolitus peab olema dokumenteeritud, st peab olema kirjas kes, millise sisu ja kestvusega ja kelle korraldatud koolitustel on käinud (seda asendab koolitaja väljastatud vastava infoga tunnistus). Koolitusplaane ja andmeid apteekrite koolituste kohta tuleb tööandjal apteegis säilitada 3 aastat.

Tegevusloa omajal tekib koolitamise ja selle arvestuse kohustus apteekri tööleasumise ajast tegevusloa omaja juures.

Kui apteeker töötab korraga mitmes erinevas apteegis, võib apteeker igas töökohas adekvaatse ülevaatliku arvestuse pidamiseks lasta arvele võtta kõik täienduskoolituse tunnid sõltumata sellest, kas konkreetse koolituse tagas üks või teine tööandja. Selliselt säilib iga tööandja juures koondülevaade sellest, kui suures ulatuses apteekri kohustusliku täienduskoolituse nõue on täidetud.

 

KOOLITUSE VORMISTUS

Tõend/tunnistus koolitaja poolt on vajalik. See tuleb väljastada vahetult pärast koolituse lõppu (või hindamist), moodulkoolituse puhul pärast moodulite lõppu.

Tõend antakse täienduskoolitusel osalejale juhul, kui koolituse käigus ei hinnatud õpiväljundite saavutatust (nt ei ole testi vms õpiväljundite hindamise viisi) või õppija ei saavutanud neid. Kui toimus õpiväljundite hindamine ning koolitusel osaleja sai positiivse tulemuse, väljastatakse tunnistus. Apteekrite kohustusliku täienduskoolituse nõude täitmise mõttes ei ole oluline, kas koolituse läbimisel väljastatakse tunnistus või tõend.

Tõendile/tunnistusele tuleb märkida vähemalt järgmised andmed:

  1. täienduskoolituses osalenud või selle läbinud apteekri nimi ja isikukood;
  2. täienduskoolitust korraldava isiku või asutuse nimi ja registrikood;
  3. majandustegevusteate või tegevusloa registreerimisnumber Eesti Hariduse Infosüsteemis (kui koolitajal on loakohustus või majandustegevusteate esitamise kohustus);
  4. koolituse nimetus;
  5. täienduskoolituse toimumise aeg ja täienduskoolituse maht;
  6. tõendi või tunnistuse väljaandmise koht ja kuupäev;
  7. koolitajate nimed.

 

JÄRELEVALVE

Ravimiamet hakkab apteegi tegevusloa omajate kohustuse täitmist kontrollima 01.01.2017. Aastatel 2015-2017 juhib Ravimiamet tähelepanu koolitusnõudele, koolitusplaani ja arvestuse süsteemi vajadusele ning annab hinnangu juba läbitud koolituste vastavusele (sh reklaami pisteline kontroll).

 

Isikuandmete tuvastamine ravimite väljastamisel

31.03.2015

Ravimiametile, Terviseametile ja Eesti Haigekassale on laekunud info kodanikelt, kes on patsiendiportaalist avastanud enda nimele kirjutatud ravimite retsepte, mida neile ei ole välja kirjutatud ning mille alusel nad ise ei ole ravimeid välja ostnud.  Enamasti oli retseptikeskuse andmetel ravimi väljaostjaks teine isik, kuid mõnel juhul oli väljaostjaks märgitud patsient ise, kuigi  ta selles linnas ei ela ning pole käinud ravimi väljastanud apteegis.

Tuletame meelde, et apteek peab märkima retseptikeskusesse ravimi väljaostja isikukoodi. Andmete saamiseks peab apteeker alati küsima ostja isikut tõendavat dokumenti, millel peab olema pilt, nimi ja isikukood. Ostja andmed tuleb tuvastada ka paberretsepti alusel väljastatavate ravimite osas. Vastav kohustus tuleneb ravimiseaduse § 81 lg 5 (Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed).

Ravimi väljaostja andmete korrektne tuvastamine on väga oluline, et vältida patsientide isikuandmete kuritarvitamist. Tagantjärele on inimesel keeruline tõendada, et talle ei ole ravimit tegelikult välja kirjutatud ja ta ei ole seda kasutanud. See on osutunud probleemiks näiteks juhul, kus inimene vajas töötamiseks tervisetõendit, mis kinnitab psüühikahäirete puudumist. Tervisetõendi küsimisel selgus, et inimesele oleks justkui korduvalt psühhotroopseid ravimeid määratud (kontrollimisel selgus, et telefoni teel) ja tema on neid välja ostnud, kuigi see ei vasta inimese sõnul tõele. Samas retseptikeskuse andmetel oli isik pooltel juhtudel ravimi märgitud väljaostjana, ülejäänud juhtudel olid väljaostjaks analoogses juhtumis isikuandmete kuritarvitamise eest karistuse saanud isikud.

Haigekassa teavituskampaania tulemusena on isikud hakanud järjest rohkem kontrollima oma retseptide andmeid, mistõttu ilmneb sagedamini juhtumeid, kus isik avastab retsepte, mida talle pole kirjutatud.

Palume edastada info kõikidele apteegi töötajatele.

 

Aruannete esitamine 2015. aastal

30.03.2015

Alates 1. jaanuarist 2015. a. muutus Ravimiametile kvartaalsete aruannete esitamise kord. 2015. aasta I kvartali aruandest alates peab põhiapteek esitama kvartaalsed aruanded põhiapteegi ja iga haruapteegi kohta eraldi.  Aruanded tuleb esitada Ravimiametile elektrooniliselt põhiapteegi juhataja poolt allkirjastatuna Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu. I kvartali aruannete esitamise tähtaeg on 1. mai.

2015. aasta I kvartali aruandest alates peab põhiapteek esitama kvartaalsed aruanded põhiapteegi ja iga haruapteegi kohta eraldi.

Seega tuleb põhiapteegi juhatajal esitada:

  • üks aruanne, kui tal ei ole haruapteeke, st ainult põhiapteegi kohta,
  • kaks aruannet, kui tal on üks haruapteek, st põhiapteegi ja haruapteegi kohta,
  • kolm aruannet, kui tal on kaks haruapteeki, st põhiapteegi ja kahe haruapteegi kohta,
  • neli aruannet, kui tal on kolm haruapteeki, st põhiapteegi ja kolme haruapteegi kohta.

Personali andmed märkida aruandeperioodi lõpu seisuga kas põhiapteegi või haruapteegi aruandesse vastavalt sellele, millises apteegis töötaja reaalselt töötas. Kui töötaja töötas lepingu järgi nii põhi- kui haruapteegis, tuleb ta märkida nii põhiapteegi kui haruapteegi aruandesse.

Seoses tehniliste põhjustega ei ole käesolevat aruannet esitades eraldi lahtreid personaalselt jaendatud ravimite väljastamiskordade arvu ja personaalselt jaendatud ravimeid kasutavate patsientide arvu märkimiseks. Seetõttu, juhul kui Teie apteek osutab personaalse jaendamise teenust, märkige palun vastavad kaks numbrit eraldi märkuste lahtrisse.

Juhendi aruande täitmiseks leiate ka Ravimiameti kodulehelt http://www.ravimiamet.ee/apteekide-aruandlus.

Kui tekib probleeme või küsimusi, võtke kindlasti ühendust Ravimiameti üldisel telefonil 737 4140 või e-posti aadressil apteegiaruanne@ravimiamet.ee.

 

Muudatustest ravimiseaduses alates 20.03.2015

17.03.2015

18.02.2015 võeti Riigikogus vastu ja 20.03.2015 jõustuvad ravimiseaduse muudatused, millega tehakse võimalikuks apteegiteenuse osutamiseks kohustamine piirkonnas, kus puudub apteek, seatakse üldapteegi  tegevusloa omajatele omandipiirang ning muudetakse sunniraha ülemmäära.

  1. Apteegiteenuse osutamiseks kohustamisest

Kohaliku omavalitsuse põhjendatud ettepaneku  alusel kohustab Ravimiamet üldapteegi tegevusloa omajat apteegiteenuse osutamiseks piirkonnas, kus vähemalt 2000 elanikule jääb apteek kaugemale kui 30 kilomeetrit. Ettepaneku võivad esitada ühiselt omavahel piirnevad omavalitsusüksused. Kohustada saab isikut, kellele on antud üle 20 000 elanikuga linnas või linnades kokku vähemalt kümme üldapteegiteenuse osutamise tegevusluba, kusjuures valitseva mõju kaudu seotud tegevusloa omajad loetakse üheks isikuks. Kohustatud isiku valikul võetakse arvesse keskmist käivet ühe tegutsemiskoha kohta – apteegiteenust kohustatakse osutama isikut, kelle käive ühe tegutsemiskoha kohta on suurim. Täpsema korra ettepaneku esitamise ja apteegiteenuse osutamise kohustuse panemise kohta kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

  1. Üldapteegi tegevusloa omajale kehtestatud omandipiirangust

Ravimiseaduses kehtestatakse täiendavad nõuded apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatele. Apteegiteenuse osutamise tegevusluba antakse füüsilisest isikust ettevõtjale, kui ta on proviisor. Eraõiguslikule juriidilisele isikule väljastatakse tegevusluba, kui üle 50% aktsiatest või osakutest kuulub proviisorile. Samad osanikud, sh vähemusosanikud  võivad olla seotud kuni nelja 4000 või enama elanikuga asulas tegutseva üldapteegi tegevusloaga ning proviisorist omanik peab olema vähemalt ühes tema omanduses olevas apteegis juhatajaks. Sellest tulenevalt antakse uusi tegevuslubasid välja vaid nendele tegevusloa omajatele, kes vastavad seaduses sätestatud nõuetele, st enamusosalus peab olema proviisoril ning vähemusosaluse omaja peab samuti vastama ravimiseaduses kehtestatud nõuetele. Enne muudatuse jõustumist tegevusloa saanutele kohaldub üleminekusäte, st enne seaduse jõustumist välja antud tegevusload, mille tegevusloa omaja  ei vasta seaduses kehtestatud nõuetele, tuleb uute nõuetega vastavusse viia hiljemalt 01.04.2020.

Enne muudatuste jõustumist esitatud tegevusloa taotlused menetletakse ravimiseaduse muudatuse eelse redaktsiooni kohaselt.

Juhime tähelepanu, et tegevusloa omaja osanike osas muudatuste tegemisel tuleb arvestada, et uued omanikud vastaksid seaduses kehtestatud nõuetele. Omanike ringis kavandatavatest muudatustest tuleb Ravimiametit teavitada vähemalt 30 päeva enne muudatuse tegemist, et Ravimiamet saaks hinnata uute omanike vastavust nõuetele.

  1. Sunniraha maksimummäärast

Ravimiseaduse muudatusega muudeti ettekirjutuse täitmata jätmisel kohaldatava sunniraha ülemmäära, milleks on senise 1600 euro asemel 9600 eurot.


Ravimiseaduse muudatused on avaldatud Riigi Teatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/110032015006

Ravimiseaduse terviktekst on leitav Riigi Teatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/110032015023

Küsimustega palume pöörduda Ravimiametisse info@ravimiamet.ee või 737 4140.

 

Muutused ravimite valmistamist ja jaendamist reguleerivates sotsiaalministri määrustes

11.12.2014

Seni kehtinud sotsiaalministri 04.03.2005 määrus nr 39 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ tunnistatakse kehtetuks ning selle asemel jõustub 12.12.2014 tervise- ja tööministri 03.12.2014 määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ (edaspidi määrus nr 69).

Seoses nimetatud muudatusega jõustuvad 14.12.2014 muudatused ka sotsiaalministri 17.02.2005 määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (edaspidi määrus nr 24) ja 18.02. 2005 määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ (edaspidi määrus nr 30).

Jõustuvate muudatustega kaasajastatakse ravimite valmistamise ja jaendamise nõuded ning kehtestatakse nõuded ravimite personaalsele jaendamisele. Ravimite valmistamise ja jaendamisega mitte tegelevaid apteeke puudutab määrus selles osas, mis hõlmab ravimite pakendist väljalugemist retsepti või tellimislehe alusel, mis on üheks jaendamise alaliigiks, kuid mida võib apteek teha ilma jaendamisruume omamata. Apteegi juhatajatel tuleb üle vaadata ja vajadusel kaasajastada ravimite valmistamist ja jaendamist puudutavad tööeeskirjad ja töökorraldus ning tutvustada ravimite valmistamise ja jaendamisega tegelevatele töötajatele muutunud nõudeid.

Olulisemad muudatused määruses 69 on järgmised:

  • Ravimi valmistamise ja jaendamise mõisteid on täpsustatud. Kui seni kohaldati ravimite jaendamisele suures osas ravimite valmistamise regulatsiooni, siis nüüd on selgelt välja toodud, kas nõue kohaldub nii ravimite valmistamisele kui jaendamisele või ühele neist või jaendamise puhul kõigi jaendamise alaliikide puhul või vaid mõnele neist.
  • Üksikasjalikud nõuded on kehtestatud ravimite personaalsele jaendamisele, mille puhul pakend(id) jagatakse patsiendile väljastamiseks manustamiskordade kaupa. Personaalse jaendamise teenuse osutamine on vabatahtlik ning seda võib teha nii seadme vahendusel kui manuaalselt. Oluline on tagada ravimite kvaliteedi säilimine ja vältida ristsaastumist. Selleks peab apteeker iga jaendamist eraldi hindama ja vajalikud meetmed kasutusele võtma. Paremate ravitulemuste ning ravikulude vähendamise nimel on oluline tagada personaalsel jaendamisel raviskeemi muutmise paindlikkus. Selleks on ette nähtud retsepti alusel mitmes osas ravimite väljastamise võimalus, et korraga saaks jaendada ja väljastada ka üheks-kaheks nädalaks vajalik kogus ravimeid.
  • Toidulisandite jaendamisele apteegis kehtivad samad nõuded, mis ravimite jaendamisele.
  • Apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ja ilma retseptita väljastatavate ravimite koostis ei ole enam kehtestatud määruse lisas. Edaspidi  on see leitav Ravimiameti veebilehel (http://www.ravimiamet.ee/seeriaviisiliste-ilma-retseptita-v%C3%A4ljastatavate-ravimite-loetelu). Seeriaviisiliselt valmistatavad ja ilma retseptita väljastatavad ravimite nimetused ei ole oluliselt muutunud, kuid muutunud on mõned ravimite kasutamisjuhised. Ravimeid valmistavatel apteekidel palume järgida, et ravimite märgistamisel kasutatakse Ravimiameti veebilehel olevaid kasutamisjuhendeid. Apteegis peavad olema määratud isikud, kellel on õigus ravimeid valmistada, jaendada, kontrollida ja väljastamiseks lubada. Nimetatud isikutel peab olema piisav väljaõpe ja praktiline kogemus ning see tuleb dokumenteerida.
  • Ravimite valmistamisel ja jaendamisel tekkinud vead ja kõrvalekalded ning võetud meetmed tuleb dokumenteerida, kõrvalekaldeid ja nende põhjusi tuleb analüüsida (säte hõlmab ka apteegis ravimite valmistamisel ja kontrollimisel avastatud vigu või kõrvalekaldeid).
  • Täpsustatud on nõudeid ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavatele töövahenditele, töövahendite kalibreerimisele ja hooldusele, sh töövahendite hoolduse dokumenteerimisele.
  • Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavatele pakenditele esitatud nõudeid on täpsustatud. Muuhulgas peavad pakendid vastama toiduga kokku puutuda lubatud materjalide ja esemete kohta esitatud nõuetele.  Toiduga kokku puutuda lubatud materjalide ja esemetele on nõuded toiduseaduse § 31 lõike 2 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse 07.03.2013 määruses nr 36 „Toiduga kokku puutuda lubatud materjalide ja esemete kohta esitatavad nõuded, nende gruppide kohta esitatavad erinõuded ning nimetatud materjalide ja esemete ohutuse katsetamise meetodid“.
  • Varem määruse lisas olnud ekstemporaalselt valmistatavate ravimite kõlblikkusajad – nii üld- kui erinõuded – on kehtestatud määruses. Seeriaviisiliselt valmistatud ja ilma retseptita väljastatavate ravimite kõlblikkusajad on kehtestatud Ravimiameti veebilehel olevas juhendis.
  • Apteegis jaendatud ravimite kõlblikkusaeg on senise ühe aasta asemel üldreeglina 6 kuud. Samas tuleb arvestada nii tootja märgitud kõlblikkusaega kui aega, mis on tootja poolt ette nähtud ravimi säilitamiseks avatud pakendis  -  kui tootja on lubanud avatud pakendis ravimit säilitada rohkem kui 6 kuud, võib ka apteek ravimite jaendamisel sellest lähtuda; kui avatud pakendis säilitamise aeg on lühem, tuleb lähtuda tootja kehtestatust; kui SPC-s või PIL-s ei ole avatud pakendis säilitamise aega kehtestatud, on maksimaalseks kõlblikkusajaks 6 kuud, kuid mitte kauem kui on tootjapoolne kõlblikkusaeg.
  • Apteegis ravimi valmistamise ja jaendamise dokumenteerimise nõudeid on täpsustatud, peamiselt küll personaalse jaendamise osas.
  • Ravimite ja puhastatud vee kvaliteedi kontrollimiseks on apteegile antud täiendav võimalus vastavad analüüsid tellida akrediteeritud laborist, mitte teha analüüse apteegis kohapeal.

Määrus nr 69 jõustub 12.12.2014 ning on leitav:

Riigi Teatajas: https://www.riigiteataja.ee/akt/109122014012

Määruse seletuskirja leiate:

http://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/9ce6e534-cb3d-4afd-8b4d-dae6ee28d32f?activity=1#BDrvZgeR

Olulisemad muutused määruses nr 24 on:

  • Personaalse jaendamisega tegelevate apteekide valmistamisruumide nõudeid on täiendatud.
  • Kehtestatud on nõuded ravimite väljastamise piirangute, ravimite valmistamistoimingutega ning kaebuste ja kõrvalekallete menetlemisega seonduvate dokumentatsiooni säilitamistähtaegadele.
  • Varem retseptile märgitud seeriaviisiliselt valmistatud ravimi seeria number tuleb edaspidi dokumenteerida apteegi retseptiarvestuses.
  • Apteegi statistilises aruandes on täiendatud esitatavate andmete koosseisu ravimi valmistamist ja jaendamist hõlmavate andmete osas – esimene lisatud andmetega aruanne tuleb esitada 2015. a I kvartali kohta.

Olulisemad muutused määruses nr 30 on:

  • Personaalselt jaendatud retseptiravimi väljastamisel on nähtud ette võimalus väljastada ravim ühe retsepti alusel mitmes osas, kui retsept on retseptikeskuses broneeritud ja osade kaupa väljastamine apteegi retseptiarvestuses dokumenteeritud.
  • Tellimislehtede alusel ravimite väljastamisel tuleb saatelehele märkida seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimi seeria number.

Määruste nr 24 ja nr 30 muudatus jõustub 14.12.2014 ning on leitav Riigi Teatajas:

https://www.riigiteataja.ee/akt/111122014010

Täiendav teave info@ravimiamet.ee või tel 737 4140

 

Ravimiameti infokiri ravimite käitlejatele ja vahendajatele seoses tegevuslubade ja majandustegevuse seadustiku üldosa seadusega

02.10.2014

  1. Tegevuslubadega seotud toiminguid reguleerib lisaks ravimiseadusele majandustegevuse seadustiku üldosa seadus


Alates 01.07.2014 jõustus „Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus“ (MsüS), mis reguleerib majandustegevust, sh tegevuslubade andmist, muutmist, peatamist, kehtetuks tunnistamist jne. Ravimite käitlemine ja vahendamine on MsüSi alusel reguleeritavaks majandustegevuseks. Seega on seni ravimiseaduses reguleeritud tegevuslubade andmine, muutmine, lõppemine jm edaspidi valdavas osas reguleeritud MsüSis ning ravimiseadusega on kehtestatud üksnes eriregulatsioon, mis tuleb lisaks MsüSis sätestatule kohaldamisele apteegiteenuse osutamise, ravimite hulgimüügi, ravimite tootmise ja ravimite vahendamise tegevuslubade puhul. Täpsema info tegevuslubade taotlemise kohta leiate Ravimiameti veebilehel: http://www.ravimiamet.ee/tegevusload-ravimite-kaitlemiseks-ja-vahendamiseks.

  1. Tegevusload on tähtajatud

Kõik 01.07.2014 kehtinud tegevusload muutusid tähtajatuks ning tegevusloa uuendamise menetlust enam ei ole. Täiendava teabe tegevuslubade tähtajatuks muutumise kohta leiate Ravimiameti 29.04.2014 infokirjast. Infokirjad on leitavad ka Ravimiameti veebilehel:
- Apteekrile
http://www.ravimiamet.ee/teated-apteekrile?group=5;
- Hulgimüüjale
http://www.ravimiamet.ee/teated-ravimi-hulgim%C3%BC%C3%BCjale?group=6.

Edaspidi antakse kõik ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusload tähtajatult, kui tegevusloa omaja ise ei soovi tähtajalist luba.

Tegevusloa kehtivuse ja andmete kontrollimiseks palume kasutada tegevuslubade otsingut Ravimiameti veebilehel:
http://rkav.sm.ee/rkav/faces/pages/tegevuslubaForm/tegevuslubaOtsing.jspx.

  1. Muudatused ja nendest teatamine

Tegevusloa uuendamise menetluse kadumisele vaatamata on tegevusloa omaja jätkuvalt kohustatud teatama kõigist muutustest tegevusloa taotlemisel esitatud dokumentides ja asjaoludes, et tagada tegevusloaga seotud andmete ajakohasus.

Tegevusloa omaja peab Ravimiametile teatama tegevusloa kontrollieseme või kõrvaltingimustega (varasemalt tegevusloa eritingimused) seotud asjaolude muutmise kavatsusest vähemalt 30 päeva enne kavandatavat muutust (MsüS § 30 lg 1). MsüS § 18 lg 1 kohaselt on tegevusloa kontrolliese majandustegevuse nõuete kogum, mille täitmise tuvastamine on tegevusloa andmise eelduseks – nõuded tegevusloa omajale, tegevuskohale, personalile, taotlemisel esitatud nõutavad dokumendid jm tegevusloa andmisel kontrollitavad asjaolud.

Reeglina planeerib tegevusloa omaja kavandatavaid muudatusi pikemalt ette ning neist on võimalik 30 päeva ette teatada. Kui tegevusloa omajast sõltumata tekib vajadus muutusteks (nt pädev isik lahkub töölt 30 päeva ette teatamata, üürileping lõpetatakse ennetähtaegselt vmt), siis teatab tegevusloa omaja sellest Ravimiametile viivitamata, kuid hiljemalt viie tööpäeva jooksul (MsüS § 30 lg 2).

Seega tuleb teatada kõikidest muudatustest tingimustes ja dokumentides, mis on olnud tegevusloa andmise aluseks. Sagedamini esinevad muutused on näiteks:
− tegutsemiskoha muutus (sh sama hoone piires);
− ruumide planeeringu muutmine;
− pädeva isiku töölt lahkumine;
− kõrvaltingimuste muutus;
− tegevuse oluline ümberkorraldamine;
− tegevusloa omajaga seotud muutused (sh omanike vahetumine, juriidilise isiku
aadressi muutus);
− üürilepingu muutmine jmt.

Muutuste kohta Ravimiametile esitatud teade võib, aga ei pruugi kaasa tuua vajadust tegevusloa muutmiseks.

Kui tegevusloa muutmine on vajalik, käsitleb Ravimiamet tegevusloa omaja esitatud teadet tegevusloa muutmise taotlusena. Tegevusloa muutmise taotluse menetlustähtaeg on 60 päeva kõigi nõutavate dokumentide esitamisest. Kui teates ei ole tegevusloa muutmiseks vajalikke andmeid ja ei ole esitatud nõutavaid dokumente (nt ei pruugi veel olla teada uue pädeva isiku andmed), kuid kavandatavad muudatused toovad kaasa vajaduse tegevusloa muutmiseks, käsitletakse teadet kui puudustega taotlust ning Ravimiamet annab puudustest esimesel võimalusel taotlejale teada (MsüS § 30 lg 4), andes samas tähtaja puuduste kõrvaldamiseks ja/või nõuetekohase taotluse esitamiseks (tähtaeg võib olla maksimaalselt 30 päeva).

Muudatustest eelnev teavitamine on vajalik, et vältida olukorda, kus muudatused põhjustavad mittevastavuse tegevusloa kontrolliesemes (nt apteegiruumide ümberehituse järgselt ei vasta ruumid kehtestatud nõuetele, tegevusloa omaja osanike muutuste korral ei vasta tegevusloa omaja enam RavSis kehtestatud nõuetele). Kui esinevad mittevastavused tegevusloa kontrolliesemes, võib Ravimiamet teha ettekirjutuse mittevastavuse kõrvaldamiseks, peatada tegevusloa või majandustegevuse, rakendada majanduskeeldu või äärmisel juhul tunnistada tegevusloa kehtetuks.

Kokkuvõtteks muudatustest teatamisest

Kavandatavatest muudatustest tegevusloa andmisel kontrollitavates dokumentides või asjaoludes tuleb teavitada Ravimiametit vähemalt 30 päeva ette. Kui etteteatamine ei olnud tegevusloa omajast sõltumatutel põhjustel varem võimalik, tuleb muudatustest teavitada viivitamatult, kuid hiljemalt 5 tööpäeva jooksul muudatuse toimumisest. Arusaamatuste ja võimalike mittevastavuste vältimiseks soovitame teavitada pigem rohkem kui jätta teavitamata. Kui kahtlete, kas teavitamine on vajalik, palume küsida nõu Ravimiametist.

  1. Tegevusloa ajutine peatamine

MsüS näeb ette võimaluse loobuda ajutiselt tegevusloa alusel osutatavast majandustegevusest, kuid ajutiselt loobumine ei lõpeta teenuse osutamise kohustust kui sellist (MsüS § 34 lg 2 ja lg 5). Majandustegevusest ajutiseks loobumiseks peab tegevusloa omaja esitama taotluse, näidates majandustegevusest loobumise põhjuse ja ajavahemiku, mille jooksul majandustegevuse peatamist soovitakse (nt tuleb teavitada apteegi ajutisest sulgemisest, selle põhjustest ja taas tegutsema hakkamise aeg). Kui majandustegevuse peatamine on põhjendatud, teeb Ravimiamet tegevusloa peatamise kohta otsuse, kus on märgitud edasised tegutsemisjuhised. Majandustegevuse ajutise peatamise kohta tehakse märge Ravimiameti veebilehel olevasse tegevuslubade registrisse.

  1. Omal soovil tegevusloa kehtetuks tunnistamine

Tegevusloa omajal on õigus majandustegevusest loobuda (MsüS § 34). Selleks tuleb vähemalt 30 päeva enne tegevuse lõpetamist esitada Ravimiametile majandustegevusest loobumise teade, milles märgitakse tegevuse lõppemise kuupäev. Kui apteegiteenuse osutaja soovib loobuda vaid struktuuriüksuse tegevusest ja põhiapteek jätkab tegutsemist, siis selleks tuleb esitada vaid tegevusloa muutmise taotlus.

Majandustegevuse seadustiku üldosa seadus on leitav:
https://www.riigiteataja.ee/akt/129062014008

Lisainfo info@ravimiamet.ee või tel 7374140

 

Ravimitega reisimise reeglid on muutunud

03.07.2014


01.07.2014 jõustus Sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 31 muudatus, mis lihtsustab isiklikuks tarbeks vajalike ravimitega reisimist.

Ravimiamet on uuendanud oma kodulehel teabe ravimitega reisimise kohta.
Apteekrile suunatud teave asub siin: http://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-reisimine?group=5
Kodanikule suunatud teave asub siin: http://ravimiamet.ee/ravimitega-reisimine?group=7
Üldine uudis: http://www.ravimiamet.ee/alates-1-juulist-ravimitega-reisimine-lihtsam

Kui reisile ravimite kaasavõtmiseks on vaja luba, tuleb kodanikul esitada taotlus nüüd otse Ravimiametile (ei ole vaja pöörduda oma raviarsti või ravimi väljastanud apteegi poole). Apteekri rollist vt allpool.
Nagu varemgi, võib väljastatavaks loaks olla kas Schengeni tunnistus või Ravimiameti luba ravimite isiklikuks tarbeks kaasa võtmiseks.
Mõnede ravimvormide korral (tabletid, kapslid, süsteravimid ampullis või viaalis, inhaleeritavad ravimid) võib nüüd ilma Ravimiameti loata kaasa võtta senisest suuremaid originaalpakendeid, välja arvatud kui on tegu narkootilise või psühhotroopse ravimiga niisugusel reisil, mis kaasab mõnda Schengeni riiki.

Apteekril on oluline teada:

  • Apteekri ülesanne on kodanikke nõustada:

- millised nõuded on ravimitega reisimisele
http://ravimiamet.ee/ravimitega-reisimine?group=7;
sellelt lingilt saab avada ka ülevaatliku skeemi, kas ja mis tüüpi luba ravimitega reisimiseks on vaja;
- millised ravimid kuuluvad narkootiliste või psühhotroopsete ainete nimekirja.

  • Schengeni tunnistuse taotluse täidab nüüdsest täies mahus kodanik ise, kuid Schengeni tunnistuse taotluse pabervorm peab olema apteekides kättesaadav.
    Vormi saab avada lingilt Ravimiameti kodulehel:
    http://ravimiamet.ee/ravimid-ja-reisimine?group=5

  • Kodanikul on võimalik täita ja saata ravimitega reisimise lubade taotlused ka elektroonselt. Sel juhul tuleb apteekril anda nõu, kust leida juhised taotluste täitmiseks ja Ravimiametile edastamiseks.
     
  • Kui apteeki pöördub kodanik Schengeni tunnistuse taotluse vana vormiga, ei ole tingimata vaja täita taotlus uuesti uuel vormil. Andke kodanikule nõu, milline teave tuleb juba tehtud taotlusele lisaks kirjutada – kodaniku isikukood ja tema kontaktandmed (e-posti aadress, telefon) ning juhendage, kuidas taotlus edastada Ravimiametisse - kodanik saadab taotluse ise kas e-kirjaga aadressil Schengen@ravimiamet.ee või postiga Nooruse 1, 50411 Tartu
     
  • Teatud juhtudel ei vaja kodanik ravimitega reisides Ravimiameti luba ega Schengeni tunnistust, kuid vajab retsepti koopiat (valguskoopia või väljaprint Retseptikeskusest enne müüki).

Lisainfo Ravimiametist: reisimine@ravimiamet.ee, telefon 7374 140

 

 

Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muudatused

06.06.2014

Riigikogu võttis 21. mail 2014 vastu ravimiseaduse (edaspidi RavS) ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (edaspidi TTKS) muudatused, mis jõustuvad vahemikus 09. juunist 2014 kuni 09. juunini 2019. Ravimiamet annab ringkirjas ülevaate olulisematest muudatustest, mis mõjutavad apteekide tegevust.

  1. Ajutine piirang üldapteegi tegevusloa andmisel ja muutmisel 4000 või enama elanikuga asulas, kus on vähemalt üks üldapteek või selle struktuuriüksus

Alates 9. juunist 2014 kuni 9. juunini 2015 ei saa 4000 või enama elanikuga asulas (nii linnas, vallasiseses linnas, alevis, alevikus kui külas), kus on vähemalt üks tegutsev apteek (edaspidi suure nõudlusega piirkond), uusi üldapteeke avada, apteegi tegutsemiskohta asula sees muuta ega mujal tegutsevat apteeki sinna üle viia.

Kui kohalik omavalitsus esitab Ravimiametile kirjaliku põhjendatud ettepaneku suure nõudlusega piirkonnas üldapteegi avamiseks seoses rahvastiku ümberpaiknemise, apteegiteenuse halva kvaliteedi või apteegi puudumise tõttu kindlas asulas või linna või vallasisese linna linnaosas või asumis ning Ravimiameti hinnangul on vastavas piirkonnas apteegi avamine põhjendatud, avalikustatakse nimetatud teave Ravimiameti veebilehel. Kõigil isikutel, kes soovivad selles piirkonnas apteeki avada, on võimalus esitada Ravimiametile taotlus apteegi avamise õiguse saamiseks. Kui nõuetekohaseid taotlusi üldapteegi avamiseks laekub rohkem kui üks, heidetakse nende esitajate vahel liisku. Üldapteegi avamiseks õiguse saanud isik esitab nõuetekohase taotluse üldapteegi tegevusloa saamiseks hiljemalt 180 päeva jooksul pärast liisuheitmise tulemuse teatavaks tegemist.

  1. Üldapteegi haruapteegid vähemalt 4000 elanikuga linnades või vallasisestes linnades

Alates 09. juunist 2014 ei saa avada 4000 või enama elanikuga linnades ja vallasisestes linnades uusi haruapteeke.

Nimetatud linnades enne 09. juunit 2014 avatud haruapteegid võivad oma tegutsemiskohta muutmata haruapteekidena tegutsemist jätkata kuni 09. juunini 2019. Üleminekuaja lõppedes tuleb nendel haruapteekidel ennast ümber kujundada üldapteegiks või muuta oma tegutsemiskohta nii, et see ei jääks 4000 või enama elanikuga linna või vallasisesesse linna, või lõpetada tegevus. Juhime tähelepanu, et arvestades ajutist piirangut (vt täpsemalt ringkirja punkti 1), mille kohaselt ei saa suure nõudlusega piirkonnas 09. juunist 2014 kuni 09. juunini 2015 üldapteeke avada ega apteegi tegutsemiskohta muuta, tuleb haruapteekide ümberstruktureerimisega või tegutsemiskoha muutmisega piirangualas oodata vähemalt kuni 09. juunini 2015. Kui haruapteegi tegevuse jätkamine tegevusloal märgitud tegevuskohas ei ole mingil põhjusel enne 09. juunit 2015 enam võimalik, tuleb haruapteegil leida uus tegutsemiskoht väljaspool ajutise asutamispiirangu ala või lõpetada tegevus.

  1. Apteegi lahtiolekuaeg

Alates 01. jaanuarist 2015 peavad 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuvad üldapteegid, st nii põhi kui haruapteegid osutama apteegiteenust vähemalt 40 tundi nädalas. Nõutud mahus (40 tundi nädalas)  apteegiteenuse osutamiseks tuleb apteegi töö korraldamisel arvestada töötajate puhkuste, koolituste, haigestumise või muu sellisega. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid, et tagada pidevalt nõutud mahus apteegiteenuse osutamine. Tuleb arvestada, et 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas apteegiteenust osutav apteek vajab kindlasti enam kui ühte täiskohaga töötavat apteekrit.

  1. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale esitatavad täiendavad nõuded

Alates 9. juunist 2014 apteegiteenuse osutamiste tegevusluba taotlevad isikud (vt ka punktis 1 toodud ajutist piirangut) peavad arvestama, et üldapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses nende ettevõtjatega valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaarteenuse osutamise tegevusloa omaja.

Enne 9. juunit 2014 apteegiteenuse osutamise tegevusloa saanud isikud peavad hiljemalt 2017. aasta 9. juuniks tagama, et nende osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei ole ravimite hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses nende ettevõtjatega valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaarteenuse osutamise tegevusloa omaja.

Kui tegevusloa omaja ei ole kindel, kas ta vastab toodud nõuetele, palume järgmise kolme aasta jooksul pöörduda selguse saamiseks Ravimiameti või valitsevat mõju puudutavas küsimuses Konkurentsiameti poole.

  1. Apteegi juhatajale esitatavad täiendavad nõuded

Alates 9. juunist 2014 võivad 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuva apteegi juhatajana tegevusloale kantavad proviisorid apteegiteenust osutada vaid enda juhatatavas apteegis ja selle struktuuriüksuses. 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuvas apteegis enne 9. juunit 2014 juhatajaks määratud ja samaaegselt teises apteegis apteegiteenust osutav proviisor võib apteegi juhatajaks olla kuni 1. juulini 2015. Pärast seda peab apteegi juhataja valima, kas jätkab tegevust apteegi juhatajana või jääb töötama teise apteeki.

  1. Ravimite kättetoimetamise teenus

Alates 9. juunist 2014 võib apteegiteenuse osutaja korraldada samast apteegist väljastatud ravimite kättetoimetamist, st klient ostab apteegis olles ravimid, kuid ei võta neid ise kaasa vaid laseb apteegil endale või kellelegi teisele kohale toimetada. Näiteks võib see olla hea lahendus, kui vajalik ravim tuleb tellida või valmistada või ravimit vajav patsient ei saa ise apteeki tulla ja keegi teine ostab tema ravimi ära, kuid apteek korraldab ravimi toimetamise patsiendile. Juhime tähelepanu, et ravimite telefonimüük ei ole endiselt lubatud, st inimene peab ravimi ostmiseks ka ravimi kättetoimetamise teenuse korral apteeki tulema. Ravimite kaugmüügil tuleb lähtuda ravimite kaugmüügile esitatud nõuetest.

Ravimite kättetoimetamisele kehtivad ravimite kaugmüügi korras kättetoimetamisele kehtestatud nõuded (nt pakkimise ja dokumenteerimise osas). Erinevuseks on, et ravimite kättetoimetamise teenuse puhul ei pea apteek kogu Eesti territooriumil tagama ühesugused tarnetingimusi, sealhulgas kättetoimetamistasu suurust vastavalt saadetise kättesaamisviisile. Vaatamata teenuse osutamise väiksemale mahule tuleb ka ravimite kättetoimetamise teenuse puhul arvestada, et apteegi vastutus ravimi eest lõppeb selle üleandmisel ostjale või tema poolt nimetatud isikule.

  1. Meditsiini- ja hügieeniotstarbeliste toodete, k.a toidulisandite ja loodustoodete valmistamine apteegis

Kui seni võis apteek lisaks ravimitele müüa meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, siis alates 09. juunist 2014 võib lisaks ravimitele samu tooteid apteegis ka valmistada, kui see ei sega apteegis ravimite valmistamist ja müümist.

Tuletame meelde, et kui selliste toodete valmistamine või müümine nõuab mõne teise pädeva asutuse (nt kosmeetikatoodete puhul Terviseamet, toidulisandite korral Veterinaar- ja Toiduamet) teavitamist või tegevusloa taotlemist, siis tuleb seda teha, sest apteegiteenuse osutamise tegevusluba nende toodete valmistamise või müümise teavitamise või tegevusloa taotlemise kohustust ei asenda. Samuti teostab nende toodete valmistamiseks või müümiseks kehtestatud nõuete täitmise üle järelevalvet vastav pädev asutus, mitte Ravimiamet ning apteegiteenuse osutamisel nõutud tingimuste täitmine ei pruugi katta kõigi teiste toodete valmistamiseks vajalikke tingimusi.

Ravimiameti ülesandeks on kontrollida, et muude toodete valmistamine või müümine ei takistaks ravimite nõuetekohast müümist ega valmistamist. Selleks tuleb enne muude toodete valmistamisega alustamist teavitada Ravimiametit kavatsusest muid tooteid valmistama hakata (teavituse palume saata Ravimiametile digitaalselt allkirjastatud e-kirjaga aadressile info@ravimiamet.ee). Kui ilmneb, et muude toodete valmistamine takistab ravimite valmistamist (nt esineb ristsaastumise oht), tuleb muude toodete müümises-valmistamises teha vajalikud muudatused või loobuda sellest, et ravimite müümine-valmistamine sujuks ohutult ja tõrgeteta.

  1. Apteekrite täiendkoolitus

Alates 01. jaanuarist 2015 peab apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagama enda kulul iga tema apteegis apteegiteenust osutava proviisori ja farmatseudi arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta. Kui töötaja vahetab töökohta, siis peab tööandja tagama erialase täiendkoolituse proportsionaalselt tema juures töötatud ajaga. Sama põhimõte rakendub töösuhte peatumise korral, st näiteks lapsehoolduspuhkusel oldud aega ei arvestata erialase täiendkoolituse arvestamisel kahe aasta sisse.

Erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli või erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast.

Proviisori ja farmatseudi erialane koolitus peab olema dokumenteeritud, st peab olema kirjas kes ja millise sisu ja kestvusega ja kelle korraldatud koolitustel on käinud (seda asendab vastava infoga koolitaja väljastatud tunnistus).

  1. Püsiasustusega väikesaarel asuvale haruapteegile esitatavad nõuded

Kohaliku omavalitsuse põhjendatud taotluse alusel võib Ravimiamet alates 09. juunist 2014 anda apteegiteenuse tegevusloa omajale õiguse haruapteegi avamiseks püsiasustusega väikesaarel (s.o Abruka, Kihnu, Kessulaid, Kõinastu, Manija, Osmussaar, Piirissaar, Prangli, Ruhnu, Vilsandi ja Vormsi) sotsiaalministri määruses „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ sätestatust erinevatel tingimustel. See tähendab, et rahvatervise kaitsmise eesmärgil võib Ravimiamet kaaluda, kas püsiasustusega väikesaarel on kõiki asjaolusid arvestades vajalik haruapteegil täita haruapteekidele ette nähtud nõudeid täies ulatuses või on rahvatervise kaitse seisukohast põhjendatud nõuete järgimine tegevusloa andmisel kindlaks määratavas osas. Vajadusel saab tavapärasest erinevad reeglid ette näha näiteks haruapteegi ruumide, töökorralduse või personali osas.

  1. Apteegibuss

Üldapteek võib alates 15. juulist 2014 taotleda oma tegevusloale apteegibussi kui struktuuriüksuse kandmist. Nõuded apteegibussile sätestatakse RavSis ning sotsiaalministri määruses „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“. Apteegibussile kohaldatakse üldapteegi struktuuriüksusele kehtestatud nõudeid, v.a nõuete osas, mis on ainult apteegibussile  kehtestatud. Täpsema ülevaate apteegibussi tegevusloale lisamise taotluse esitamise ja apteegibussile kehtivate nõuete kohta leiate hiljemalt 15. juulist 2014 Ravimiameti veebilehel rubriikides ettevõtjale või apteekrile olevas teemas „Ravimite käitlemise ja vahendamiste tegevusload“.

Reeglina võib apteegibussis apteegiteenust osutada üksnes väljaspool linnu ja vallasiseseid linnu ning teenuse osutamise koht peab asuma olemasolevast apteegist vähemalt kolme kilomeetri kaugusel. Kui linnas ega vallasiseses linnas ei ole ühtegi üldapteeki ega haruapteeki, võib apteegibussis apteegiteenust osutada ka linnas või vallasiseses linnas. Erandkorras võib Ravimiamet anda apteegibussile loa apteegiteenuse osutamiseks linnas või vallasiseses linnas, kui see on põhjendatud massiüritusel või muul erakorralisel juhul.

  1. Apteekri lähtetoetus

Alates 1. jaanuarist 2015 võivad eelneva viie aasta jooksul kutse omandanud ja viimase kolme kuu jooksul toetuse saamiseks sobivasse apteeki tööle asunud proviisorid ja farmatseudid taotleda Sotsiaalministeeriumilt apteekri lähtetoetust, mis on ühekordselt makstav 15 000 euro suurune toetus. Toetuse saamise eelduseks on, et taotleja asub esimese proviisori või farmatseudina tööle või tegutsema üldapteegis või haruapteegis, mis asub linnas või vallasiseses linnas, kus ei ole teist üldapteeki või haruapteeki, või asub muus asustusüksuses linnast või vallasisesest linnast vähemalt 10 kilomeetri kaugusel ja olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt viie kilomeetri kaugusel ning tema töökoormus on vähemalt 30 tundi nädalas. Täpsema info saamiseks palume pöörduda Sotsiaalministeeriumi poole.

  1. TTKSi muudatused

Alates 9. juunist 2014 on RavSi tähenduses üldapteegis või haiglaapteegis apteegiteenust osutavad ning Terviseameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris registreeritud proviisorid ja farmatseudid tervishoiutöötajad. Proviisor ja farmatseut võivad omandatud kutse raames osutada apteegiteenust ja selle raames tervishoiuteenuseid vaid seaduses sätestatud juhul.

 

Muudatustega saate tutvuda Riigi Teatajas:

https://www.riigiteataja.ee/akt/106062014014.

Ravimiamet uuendab oma veebilehel muudatustega seotud teemad 9. juuniks. Ravimiamet avaldab RavSi muudatustega seoses määrustes tehtavate muudatuste kohta teabe esimesel võimalusel pärast nende kehtestamist Sotsiaalministri poolt.

Täiendav teave:

info@ravimiamet.ee või tel 7374140.

 

 

Ravimiameti infokiri apteekidele

29.04.2014

 

Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse jõustumine 1. juulil 2014

Riigikogu võttis 23. veebruaril 2011. a vastu majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse (edaspidi MsüS), mis jõustub 1. juulil 2014. a. MsüS sätestab majandustegevuse, sh apteegiteenuse osutamise üldised tingimused ja korra. Seoses MsüSi jõustumisega muudetakse ravimiseadust (edaspidi RavS) ja tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 33 „Ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ning taotluste menetlemise tingimused ja kord“ (edaspidi Määrus).

Apteegiteenuse osutamise tegevusload muutuvad tähtajatuks

Kõik 1. juulil 2014. a kehtivad apteegiteenuse osutamise tegevusload muutuvad automaatselt tähtajatuks (MsüS § 77) ning tegevusloa uuendamise protseduuri edaspidi enam ei ole. Tegevusloa muutmine on vajalik vaid juhul, kui tegevusloa omaja ei soovi tegevusloa tähtajatuks muutumist või tegevusloa muutmiseks esineb muu tegevusloa kehtivusajaga mitte seotud põhjus (n apteegi juhataja vahetumine, tegutsemiskohta muutmine jne).

Ravimiamet ei pea vajalikuks nn tegevusloa olemasolu tõendil (apteegis nähtaval kohal olev paberkandjal tegevusluba) tegevusloa kehtivusaja andmete muutmist. Kui tegevusloa omaja peab seda vajalikuks, siis palume pärast 1. juulit küsida Ravimiametilt tegevusloa olemasolu tõendi uus väljaprint, millele tegevusloa lõppemise tähtaega enam ei kanta. Selleks ei ole vaja taotleda tegevusloa uuendamist ega muutmist, piisab tegevusloa omaja juhatuse liikme allkirjastatud pöördumisest.

Enne 1. juulit 2014. a lõppevad apteegiteenuse osutamise tegevusload tuleb uuendada senise korra järgi.

Tegevusloa üldised tingimused ja kord MsüSis

Seni RavSis ja Määruses reguleeritud tegevusloa andmise, muutmise, lõppemise jne tingimused ja kord on edaspidi sätestatud MsüSis. RavSi jäävad sätted, mis apteegiteenuse osutamise tegevusloa puhul tulevad kohaldamisele lisaks MsüSi regulatsioonile või kehtestavad erandid MsüSist. Silmas tuleb pidada, et MsüS kasutab uusi (n majandustegevuse keelamine) või senisest erinevalt sisustatud (n tegevusloa peatamine) mõisteid.

 

Õigusaktid on Riigi Teatajas: www.riigiteataja.ee.

Ravimiamet uuendab oma veebilehel tegevuslubasid puudutavad teemad 1. juuliks ning avaldab uudiste rubriigis muudatuste ülevaate.

 

Küsimustega palume pöörduda Ravimiameti poole:info@ravimiamet.ee või tel 7374140.