• English
  • Eesti

Taotluse erialase hindamise tasud

01.06.2016
Printer-friendly version

TAOTLUSE ERIALASE HINDAMISE TASU MÜÜGILOA TAOTLEMISEL

Taotluse liik

Hind (€)

Iseseisev taotlus (ühe inimestel kasutatava ravimpreparaadi eest), sh
Originaaluuringutel põhinev taotlus
Bibliograafiline taotlus
Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus
Informeeritud nõusolekuga taotlus

1275

Iseseisev taotlus (ühe veterinaarse ravimpreparaadi eest), sh:
Originaaluuringutel põhinev taotlus
Bibliograafiline taotlus
Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus
Informeeritud nõusolekuga taotlus

958

Viitav taotlus (ühe ravimpreparaadi eest), sh
 Geneeriline taotlus
 Hübriidtaotlus

958
Sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest511
Teisene müügiluba (ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta)639
Ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest958
Ühe homöopaatilise preparaadi eest958
Taotluse hindamise ingliskeelne aruanne ja Eesti osalemine EL detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina14000


TAOTLUSE ERIALASE HINDAMISE TASU MÜÜGILOA UUENDAMISEL

Taotluse liik

Hind (€)

Ühe ravimpreparaadi eest639
Sama tootja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest383
Ühe traditsioonilise taimse preparaadi eest383
Ühe homöopaatilise preparaadi eest383
Eesti osalemine viidatava riigina vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris3000


TAOTLUSE ERIALASE HINDAMISE TASU MÜÜGILOA MUUTMISEL*

Taotluse liik

Hind (€)

IB tüübi muutus100
II tüübi muutus383
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüüpi muudatuste korral500
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina II tüüpi muudatuste korral1000

*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.


RAVIMI OHUTUS- JA KVALITEEDISEIRE TASU

 

Hind (€)

Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta160
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta)320

Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.

Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.