• English
  • Eesti

Ravimiuuringud

01.08.2017
Printer-friendly version

Kaasaegse arstiteaduse aluseks on põhimõte, et inimeste ravimiseks kasutatakse ainult tõestatult tulemuslikke ja ohutuid viise. Ravi ohutust ja tulemuslikkust saab hinnata mitmel viisil, lõplikke järeldusi saab siiski teha ainult inimuuringute põhjal. Ka Eesti arstiteaduse arengu üheks osaks on siin läbiviidavate ravimiuuringute arvu suurenemine. Seeläbi suureneb ka võimalus, et arsti juurde minnes tehakse inimesele ettepanek neist mõnes osaleda.

Ravimi kliiniline uuring on ravimi kasutamine inimestel, et koguda andmeid ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise ja väljutamise kohta. Ravimite inimuuringutel eristatakse nelja faasi. Esimese faasi uuringute eesmärgiks on hinnata ravimi farmakokineetikat – seda, kuidas ravim organismi satub, seal jaotub, muutub ja väljutatakse. Esimesed uuringud viiakse tavaliselt läbi tervetel vabatahtlikel. Teise faasi uuringute eesmärgiks on ravimi mõju ja ohutuse uurimine suhteliselt väikesel hulgal patsientidel, et veenduda, kas ravimil üldse on loodetudravitoime ning leida paslik annus; kolmanda faasi uuringutesse kaasatakse suurem arv patsiente, et tõestada ravimi positiivne kasu/riski suhe, st et ravimist saadav kasu on suurem kui võimalike kõrvaltoimete tekitatud kahju. Neljanda faasi uuringud viiakse läbi peale ravimi kasutusele lubamist eesmärgiga hinnata ravimi pikaajalise kasutamise mõju ja kohta teiste raviviiside seas.


Eetilised põhimõtted ja arsti vastutus

Meditsiinieetika komitee hindab uuringu läbiviimise eetilisi ning Ravimiamet teaduslikke ja õiguslikke külgi. Ravimiuuringus osalemise üle otsustajaks on inimene ise. Uuringut tegev arst peab andma põhjalikku teavet kõikide patsienti huvitavate küsimuste kohta. Arst peab uuritavale andma uuringut ja kasutatavat ravi puudutava üksikasjaliku teabematerjali. Patsiendile edastatav kirjalik info on eelnevalt läbi vaadatud meditsiinieetika komitee poolt ning peab kajastama kõiki uuringu aspekte, võimalikke ohte ja ebameeldivusi. Eestis tegutseb kaks meditsiinieetika komiteed, Tartu Ülikooli ja Tervise Arengu Instituudi juures.

Arst ei tohi uuringut alustada enne, kui osaleja kinnitab kirjalikult oma nõusolekut ning seda, et ta on saanud rahuldava vastuse kõikidele küsimustele. Ka hiljem võib patsient uuringust lahkuda, teatades oma soovist arstile, ilma et see mõjutaks patsiendi edasist arstiabi, teatades oma soovist arstile.

Uuringut läbi viivad arstid peavad tagama osalejate ohutuse ja kindlustama vajaliku arstiabi. Arsti jaoks peavad osaleja heaolu, ohutus ja õigused olema ülimuslikud teaduse või ühiskonna huvide suhtes. Kui patsient keeldub uuringus osalemast, on tal õigus saada tavalist ravi.


Lapsed ravimiuuringutes

Lastele mõeldud ravimeid ei saa uurida ainult täiskasvanutel. Loomulikult viiakse eelnevalt läbi loomkatsed ja uuringud täiskasvanud inimestega. Paraku ei ole laps väike täiskasvanu, tema organism on oluliselt erinev täiskasvanu omast ning seetõttu erineb ka vastus ravimi toimele.

Lapse uuringus osalemiseks on vaja lapse seadusliku esindaja, tavaliselt lapsevanema, nõusolekut. Ka lapsele tuleb vastavalt vanusele selgitada uuringu mõtet ning küsida tema nõusolekut.

Lastel läbi viidavad uuringud on meditsiinieetika komiteede ja Ravimiameti eriti põhjaliku tähelepanu all.


Müügiloaga ravimite kliinilised andmed on avalikud

Alates 20.10.2016 saab tutvuda ravimifirmade poolt EMA-le müügiloa saamiseks esitatud kliiniliste andmetega, sh teabega ravimuuringutes kasutatud meetodite ja uuringutulemuste kohta.

Andmete avalikustamisega saavad patsiendid ja tervishoiutöötajad rohkem teavet ravimite müügiloa andmise tausta kohta ja teadlased neid andmeid hõlpsamini sõltumatu analüüsi tegemiseks kasutada.

Veebilehel https://clinicaldata.ema.europa.eu on kõikide alates 01.01.2015 (k.a) EMA-le esitatud esmaste müügiloa taotluste ja pärast 01.07.2015 (k.a) esitatud müügiloa uuendamiste ning näidustuste muutmise taotluste kliinilised andmed. Andmed avalikustatakse peale Euroopa Komisjoni otsust müügiloa andmise kohta. Need avalikustatakse ka siis, kui müügiloa taotlus võetakse tagasi enne EMA arvamuse väljastamist.
 

Küsimused, mida lisaks teistele küsida arstilt, kes kutsub ravimiuuringus osalema:

Mis kasu sellest uuringust tulevastele patsientidele on?

Kas uuringu on heaks kiitnud Ravimiamet ja meditsiinieetika komitee?

Kas uuringul on kindlustuskaitse, millised on selle tingimused?

Millised on uuringust tulenevad ohud?

Millised on teised ravivõimalused, kui ma uuringus ei osale?

 

Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.08.2017

Euroopa Liidu kliiniliste uuringute register

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab e-aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140.