• English
  • Eesti

Ravimitootja kohustused

Printer-friendly version

Ravimiseadus § 44 (1), tootmise tegevusloa omaja kohustus:

27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult, sealhulgas ravimite kaugmüügil;
 

Ravimite tootmise eeskiri SoM 04.04.2005 määrus nr 55, 8. jagu § 41 (5)

(5) Igast defektist, mille esinemisel korraldatakse tagasikutsumine või turustamise, sealhulgas väljaveo piiramine, tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ja asjakohastel juhtudel pädevatele asutustele teistes riikides.

§ 42 (7)

(7) Kui ettevõte kaalub toiminguid, mis järgneksid puudulikule tootmisele, ravimi riknemisele või teistele tõsistele kvaliteedi probleemidele, peab ta sellest teatama Ravimiametile.

§ 41

(2) Ettevõttes peab olema kavandatud süsteem, mis toimiks igasugustes tingimustes ning võimaldaks efektiivselt ja vajadusel viivitamatult turult tagasi kutsuda defektseid või oletatavalt defektseid ravimeid.

(3) Tagasikutsumise esimeses etapis peatatakse ravimite väljastamine.

(4) Ravimi või selle partii turustamine tuleb keelustada ja ravim turult tagasi võtta näiteks järgmistel juhtudel:
1) ravim osutub tavapärasel kasutamisel ohtlikuks;
2) ravim ei avalda terapeutilist toimet;
3) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta märgistusele;
4) valmistoodet või koostisaineid ei ole kontrollitud, ei ole tehtud protsessisiseseid kontrollimisi või ei täideta tootmise tegevusloaga seonduvaid nõudeid;
5) pädev asutus annab asjakohase korralduse;
6) kui ilmnevad muud ravimi tagasikutsumist tingivad asjaolud.