• English
  • Eesti

Ravimite müügiloa taotlemisega seotud dokumentide Ravimiametisse toimetamine ja teave dokumentatsiooni kohta

20.12.2018
Printer-friendly version

Inimestel kasutatavate ja veterinaarravimite müügiloa dokumentide vastuvõtmisega tegelevad müügilubade osakonna spetsialistid.
Vajalikud dokumendid tuleb Ravimiametile esitada ainult elektrooniliselt.

Ravimiamet soovitab kasutada elektroonilise dokumentatsiooni esitamiseks Euroopa ühisportaali CESP (Common European Submission Portal). Info portaali kasutajaks registreerimise kohta:
http://cesp.hma.eu/Home.

Ravimiametile võib CESPi kaudu esitada müügiloa dokumentatsiooni olenemata liigist, protseduurist ja saadetise sisust: nii inimestel kasutatavate kui veterinaarravimite müügilubade dokumentatsiooni igas elektroonilises formaadis MRP, DCP või riiklike protseduuride kõiki tüüpi taotlusi ja lisadokumentatsiooni. CESPi teel saadetavale dokumentatsioonile ei ole mahupiirangut.

Kui CESP’i kasutamine pole võimalik, võib dokumente saata:

  • e-kiri/Eudralink
    • documentation@ravimiamet.ee: riiklike, MRP/DCP müügiloa taotlused, uuendamise ja muudatuste taotlused, vastusdokumendid ja lisadokumentatsioon
    • mrp@ravimiamet.ee: MRP/DC ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendimärgistuse lõplike tekstide tõlked
  • CD/DVD-l Ravimiametisse aadressil Nooruse 1, 50411 Tartu

NB! Eudralink mahupiirang on 200 MB ühe faili kohta (failide arv pole piiratud), saadetise aegumistähtajaks palume alati määrata 90 päeva

e-posti teel saadetava dokumentatsiooni mahupiirang on 10MB

Palume taotlusi mitte topelt esitada. Kui taotlus esitati CESP kaudu, siis ei tohi sama dokumentatsiooni esitada Eudralinki/e-posti teel või CD/DVD-l.

Tsentraalsete ravimite müügilubade dokumente ei ole vaja Ravimiametisse saata. Rohkem teavet siin.


Perioodiliste ohutusaruannete (PSURi) esitamine

Veterinaarravimid

Soovitame PSUR esitada CESPi kaudu. Kui CESP kasutamine pole võimalik, siis palume saata aadressile documentation@ravimiamet.ee või CD/DVD-l Ravimiametisse..

Inimestel kasutatavad ravimid

Inimestel kasutatavate ravimite PSUR tuleb esitada ainult tsentraalsesse PSUR andmehoidlasse. Informatsioon PSURide esitamise kohta on avaldatud EMA eSubmission kodulehel.


Referral-protseduuride dokumentatsiooni esitamine

Veterinaarravimid

Soovitame esitada dokumendid CESPi kaudu. Kui CESP kasutamine pole võimalik, siis palume saata aadressile documentation@ravimiamet.ee või CD/DVD-l Ravimiametisse.

Inimestel kasutatavad ravimid

Alates 1.12.2017 peavad müügiloa hoidjad esitama inimestel kasutatavate ravimite Referral-protseduuride dokumentatsiooni ainult tsentraalsesse andmehoidlasse (Common Repository). Täpsem informatsioon on avaldatud EMA eSubmission kodulehel.


Elektrooniliste taotluste tehnilised nõuded

Riigilõivud: Riigilõiv tuleb tasuda enne taotluse esitamist, täpsem informatsioon: vt Riigilõivud

Näidised: Müügiloa taotlusega koos pole ravimi näidist vaja esitada. Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi turustamise algusest, tuleb esitada üks turustatava preparaadi näidis.

Erialase hindamise tasud: Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist taotluse erialase hindamise tasu arve. Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest. Erialase hindamise tasud.