• English
  • Eesti

Ravimite klassifitseerimine

Printer-friendly version

Ravimiamet klassifitseerib ravimpreparaadi retseptiravimiks või käsimüügiravimiks müügiloa andmisel või kasutamisloa väljastamisel. Klassifitseerimise aluseks on sotsiaalministri määrus Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord.

Käsimüügiravimiks klassifitseeritav ravim peab olema piisavalt ohutu (tavaannuses kasutamisel), ei tohi tekitada sõltuvust või soovi seda kuritarvitada, ei tohi omada ohtlikke koostoimeid teiste ravimitega ning sobima kasutamiseks arsti järelevalveta.

Käsimüügiravimiga ravitav haigus peab olema mittetõsine, iseparanev ning lühiajalise kuluga. Ravimi kasutaja peaks suutma haigust ise diagnoosida (nt palavik, valu, köha, nohu, seedehäired, allergiast tingitud nohu jms).

Käsimüügiravimi näidustus peab olema tavakasutajale selgelt arusaadav, annustamine lihtne ning pakendi suurus ei tohi ületada soovitatud ravi pikkust.

Kui müügiloa hoidja soovib ravimi klassifikatsiooni muuta retseptiravimist käsimüügiravimiks, tuleb esitada taotlus, mis vastab klassifitseerimise määruses toodud nõuetele.

Taotlus peab sisaldama:
- Põhjendust klassifikatsiooni muutmiseks
- Kliinilist ekspertarvamust
- Andmeid ravimi ohutuse kohta
- Loetelu riikidest, kus ravim on juba klassifitseeritud käsimüügiravimiks
- Ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendimärgistuse teksti

Ravimi klassifikatsiooni muutmise taotlus ei ole muudatus Euroopa Komisjoni määruse EC 1234/2008 tähenduses. Kui ravimi klassifikatsiooni muutusega seoses on vaja täiendada või muuta ravimi näidustust või annustamist, tuleb selleks esitada eraldi muudatus vastavalt muudatuste määrusele ja muudatuste klassifitseerimise juhendile

Vt ka Euroopa Komisjoni  juhendit
A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use

Vabas vormis, digiallkirjastatud või skaneeritud allkirjaga taotlus koos lisadokumentidega tuleb esitada elektrooniliselt kas CESPi teel, e-posti/Eudralink’i vahendusel aadressile documentation@ravimiamet.ee või CD/DVD -l (Nooruse 1, 50411 Tartu) .

Ravimipreparaadid koos klassifikatsiooni tähistega leiate ravimiregistrist
- retseptiravimid (R)
- käsimüügiravimid (K)