• English
  • Eesti

Ravimite ja toimeainete tootmise nõuded

13.04.2018
Printer-friendly version

Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part I Basic Requirements for Medicinal Products.
Ravimite tootmise head tootmistavad.

Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part II Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials.
Toimeainete tootmise head tootmistavad.

Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Annexes
Heade tootmistavade suuniste lisad

Euroopa Ühenduse GMP  – Good Manufacturing Practice; Part III GMP related documents.
Heade tootmistavadega seonduvad dokumendid
.

Inimtervishoiu ravimite abiainete hea tootmistava riskihindamine

Ravimite tootmise eeskiri, tervise- ja tööministri määrus nr 74
uus versioon jõustus/kohaldus alates 07.04.2018 (määrus algselt vastu võetud 2014)

Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus nr 1252/2014 inimtervishoiu ravimite toimeainete tootmise üldnõuetest

Uudsed ravimid / ATMP
ATMP –  advanced therapy medicinal products
ATiMP – advanced therapy investigational medicinal products

ATMP & ATiMP GMP Guideline
Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products
Kohaldub alates 22. mai 2018.

 

Ravimite ja toimeainete hulgimüügi nõuded
 

Seonduvad aktid

Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu

Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord

Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad