• English
  • Eesti

Ravimiinfode esitamine

24.04.2017
Printer-friendly version

Eestikeelne ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus tuleb koos taotlusega esitada elektroonselt Word formaadis järgmiste taotluste puhul:

• riiklik esmane müügiloa taotlus  ja müügiloa uuendamise taotlus
• müügiloa muudatuse taotlus, millega kaasnevad muutused ravimiinfos:
   - riiklik protseduur: kõik muutused
   - vastastikuse tunnustamise (MRP) ja detsentraalse protseduuri (DCP) IA ja
     IB tüüpi muutused

Kui infosid ei esitatud koos taotlusega, peab need saatma e-posti aadressile: documentation@ravimiamet.ee.

Muudatuste ja müügiloa uuenduste korral tuleb aluseks võtta kehtiv ravimiinfo tekst ning muutused tuleb teha nähtavalt, kasutades ’jälita muutusi/track changes’ funktsiooni.

MRP/DCP esmase taotluse, uuendamise ja II tüüpi muudatuste lõplike infode eestikeelsed tõlked tuleb esitada 5 tööpäeva jooksul pärast MRP/DC protseduuri lõppu e-posti aadressile: mrp@ravimiamet.ee.

Ingliskeelne ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus tuleb esitada koos taotlusega elektroonselt Word formaadis MRP/DC müügiloa taotluste puhul.

 

Ravimiinfode esitamiseks tuleb kasutada kehtivaid vorme.