• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ravimid täiendava järelevalve all

14.12.2016
Printer-friendly version

Euroopa Liit on kehtestanud korra, et ravimid, mida ravimiametid jälgivad eriti hoolikalt (täiendava järelevalve all olevad ravimid), saavad erimärgistuse.

Täiendava järelevalve all olevate ravimite pakendi infolehel (PIL) ja tervishoiutöötajatele suunatud ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) on must ümberpööratud kolmnurk koos lühikese, kolmnurga tähendust selgitava lausega:
 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.

Must kolmnurk võetakse kasutusele täiendava järelevalve all olevate ravimite tähistamiseks Euroopa Liidu kõikides liikmesriikides ja seda hakatakse kasutama nende ravimite pakendi infolehtedel alates 2013. aasta sügisest. Musta kolmnurka ei kasutata ravimi pakendil ega pakendi märgistusel.

Mida tähendab must kolmnurk?
Kõik ravimid on pärast Euroopa Liidus müügiloa saamist hoolika järelevalve all. Must kolmnurk ravimiteabes tähendab, et selle ravimi järelevalve on veel intensiivsem kui teistel ravimitel. Tavaliselt on põhjus selles, et ravimi kohta on teistest ravimitest vähem teavet, näiteks seepärast, et ravim on turule tulnud alles hiljuti või on ravimi pikaajalise kasutamise kohta vähe andmeid. See ei tähenda, et ravim oleks ohtlik.
Ravim on kindlasti täiendava järelevalve all järgmistel juhtudel:

• ravim sisaldab uut toimeainet, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa pärast 1. jaanuari 2011;
• ravim on bioloogiline ravim, näiteks vaktsiin või vereplasmapõhine ravim, millega turuletulekujärgne kogemus on piiratud;
• ravimil on tingimuslik müügiluba (ravimi müügiloa hoidja peab esitama lisaandmeid) või ravimil on erandlikel asjaoludel väljaantud müügiluba (kui teatud põhjustel ei saanud müügiloa hoidja esitada täielikke andmeid);
• ravimi müügiloa hoidja peab tegema lisauuringuid, näiteks selleks, et saada lisaandmeid ravimi pikaajalise kasutamise või kliinilistes uuringutes ilmnenud harva esineva kõrvaltoime kohta.

Täiendava järelevalve all olevaks võidakse nimetada ka teisi ravimeid Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) otsusega.

Euroopas täiendava järelevalve all olevate ravimite loetelu
Koostatud on Euroopas täiendava järelevalve all olevate ravimite loetelu. Euroopa Ravimiamet avaldas selle esimest korda 2013. aasta aprillis ja PRAC vaatab selle üle korra kuus.

Ravimi võib loetellu kanda müügiloa esmakordsel andmisel või millal tahes hiljem. Ravim jääb täiendava järelevalve alla 5 aastaks või seni, kuni PRAC otsustab selle loetelust kustutada.

Ravimi loetellu kandmine või sellest kustutamine võib olla ajalises nihkes vastava märkega PILi sisaldavate pakendite tarbijani jõudmisega, sest Euroopa Liidu turul olevate ravimivarude järkjärguline asendumine uuendatud pakendi infolehti sisaldavate ravimipakenditega võtab aega.

Täiendava järelevalve all olevate ravimite ajakohastatud loetelu on Euroopa Ravimiameti kodulehel, samuti avaldavad selle Euroopa Liidu liikmesriikide ravimiametid. Loetelu ajakohastatakse üks kord kuus.

Lisateabe saamiseks vaata täiendava järelevalve all olevate ravimite loetelu.

Miks tuleb ravimeid pärast müügiloa andmist jälgida?
Euroopa ravimiametid otsustavad ravimi müügiloa andmise pärast seda, kui nad on kliiniliste uuringute tulemuste alusel hinnanud ravimi kasu-riski suhet.

Turule tulevad üksnes need ravimid, millel on tõestatud, et ravimist saadav keskmine kasu on riskidest suurem. Nii tagatakse, et patsiendid saavad vajalikku ravi ilma vastuvõetamatute kõrvaltoimeteta.

Kliinilistes uuringutes osaleb piiratud aja jooksul suhteliselt vähe patsiente. Kliinilistes uuringutes osalevad patsiendid valitakse hoolikalt ja neid jälgitakse kontrollitud tingimustes väga tähelepanelikult.

Tegelikkuses kasutab ravimit suurem ja mitmekesisem patsientide rühm. Ravimi kasutajatel võib olla ka teisi haigusi ja nad võivad kasutada lisaks teisi ravimeid. Mõni harva esinev kõrvaltoime võib ilmneda alles siis, kui ravimit on kasutanud palju inimesi pikka aega.
Seetõttu on äärmiselt oluline jälgida kõigi ravimite ohutust ka siis, kui neid juba turustatakse.

Pärast ravimi müügiloa andmist kogutakse pidevalt teavet, et jälgida ravimi kasutamist tegelikkuses. Euroopa ravimiametid jälgivad seda teavet tähelepanelikult, et ravimitest saadav kasu oleks riskidest pidevalt suurem.

Kogu Euroopa Liidus kasutatakse ühesuguseid järelevalvemeetodeid, et Euroopa ravimiametid saaksid jagada eri liikmesriikides kogutud teavet. See annab ametitele rohkesti andmeid, mille alusel saab teha otsuseid ja vajadusel patsientide ohutuse kaitseks kiiresti tegutseda, näiteks hoiatada patsiente ja tervishoiutöötajaid või piirata ravimi näidustusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine on oluline viis, kuidas saada turul olevate ravimite kohta lisateavet. Ravimiametid võrdlevad kõrvaltoimete teateid varasemalt olemasoleva teabega, jälgides, et ravimist saadav kasu oleks endiselt suurem kui riskid; vajadusel rakendatakse vajalikke meetmeid.

Patsientidel ja tervishoiutöötajatel soovitatakse teavitada ravimi mis tahes võimalikust kõrvaltoimest. Patsientidel on võimalus soovi korral teatada võimalikest kõrvaltoimetest otse ravimiametile. Teavitamise korda on selgitatud iga ravimi pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttes.

Must kolmnurk võimaldab kiiresti tuvastada ravimid, mis on täiendava järelevalve all. Patsientidel ja tervishoiutöötajatel soovitatakse tungivalt teavitada musta kolmnurgaga tähistatud ravimite kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest, et mis tahes uut teavet saaks tulemuslikult analüüsida.

Uue Euroopa süsteemi tutvustus
Täiendava järelevalve ja musta sümboli kord kehtestati Euroopa Liidu uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktidega.
Kõikidele uutele ravimitele, mis saavad müügiloa pärast 1. septembrit 2013 ja on täiendava järelevalve all, märgitakse Euroopa Liidu turule lubamisel pakendi infolehele ja ravimi omaduste kokkuvõttesse must kolmnurk.

Õigusaktid käsitlevad ravimeid, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa pärast 1. jaanuari 2011. Ravimitele, mis on saanud müügiloa jaanuarist 2011 augustini 2013, kehtib üleminekuperiood, mille jooksul asendatakse juba Euroopa Liidus turustatavate ravimite senised pakendi infolehed uutega.

Kui patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse täiendava järelevalve all oleva ravimi kohta teabematerjale, on nendes ka täiendava järelevalve all olemise teave.

Täiendav info Euroopa Ravimiameti veebilehelt.