• English
  • Eesti

Ravimid

20.12.2016
Printer-friendly version

Ravimid on ained või ainete kombinatsioonid, mis avaldavad toimet organismile. Ravimid võivad: haigust ravida, ennetada või leevendada sümptome. Enne ravimi müügi alustamist taotleb ravimitootja või tema esindaja müügiloa. Müügiloa saamiseks peab ravimitootja Ravimiametile esitama tõendid, et ravim on kvaliteetne, toimib ja on piisavalt ohutu. Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete ning inimuuringute abil. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste (ehk inim-) uuringute alusel.

Müügiloa protseduur põhineb Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste nõuetel.

Taotluse hindamise käigus valmistatakse ette ka eestikeelne arstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte, patsientidele suunatud pakendi infoleht ja pakendi kavand.

Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.

Müügiluba kehtib viis aastat. Viie aasta järel võib müügiloa hoidja esitada taotluse ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ja arstiteaduse arengust ning olenevalt esitatud andmetest otsustatakse müügiloa pikendamine viieaastaseks perioodiks või antakse tähtajatu müügiluba.
Igapäevaselt kasutavad ravimit väga erinevad patsiendid, kelle tundlikkus ravimi suhtes võib olla erinev (eakad, lapsed, rasedad jne.); patsiendid tarvitavad lisaks teisi ravimeid või saavad mingit muud täiendavat ravi. See kõik võib mõjutada ravimi toimet ja kõrvaltoimete ilmnemist. Seega on oluline ravimi kasutamise ajal süstemaatiliselt koguda andmeid ravimi kõrvaltoimete kohta ja neid hinnata. Kõrvaltoimest tuleb rääkida oma raviarstile, kes edastab Ravimiametile kõrvaltoime teatise.

Ravimiameti ohutusjärelevalve büroo töötajad koguvad andmeid kõrvaltoimete kohta ja hindavad ravimist saadava kasu-riski suhet ning riski vähendamise võimalusi. Hindamise tulemusena täiendatakse vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte, kui ravimi kasutamine pole enam piisavalt ohutu, peatatakse või lõpetatakse ravimi müügiluba.

Vaata ka:
Juhendid pakendi infolehe tõlgete leidmiseks
Patsiendi 12 küsimust arstile
Kõlbmatute ravimite käitlemine
Ravimid ja Internet: juhend usaldusväärse informatsiooni leidmiseks