• English
  • Eesti

Ravimiamet

20.05.2016
Printer-friendly version

Ravimiamet on valitsusasutus, mille ülesandeks on kaitsta rahva tervist Eestis kasutatavate ravimite järelevalve kaudu. Ravimiamet osaleb ka loomade tervise kaitses, tehes järelevalvet veterinaarravimite üle. Ravimiamet on Sotsiaalministeeriumi haldusalas.

Ravimiamet

  • kontrollib ravimite toimivust, kvaliteeti ja ohutust ning annab ravimitele müügilubasid
  • kontrollib ravimite kliiniliste uuringute lubatavust ja valvab uuringus osalejate ohutuse järele
  • annab ravimite käitlemise tegevuslubasid, valvab ravimite käitlemise nõuetekohasuse üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, samuti narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemise üle
  • jälgib ravimite ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete liikumist üle Eesti piiri
  • ütleb, kas toode kuulub ravimite hulka või mitte
  • ütleb, kas ravim kuulub narkootiliste või psühhotroopsete ravimite, käsimüügi või retseptiravimite hulka
  • kogub ja analüüsib andmeid ravimitarbimise suundumuste kohta Eestis
  • kogub ja hindab teavet ravimite kõrvaltoimete kohta, korraldab sellealase teabe edastamist rahvusvahelistele organisatsioonidele
  • valvab rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise üle
  • valvab ravimite reklaami nõuetest kinnipidamise üle
  • valvab müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimivuse üle
  • annab hinnanguid apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loeteludesse kandmise taotlustele
  • korraldab Eesti esindajate osavõttu Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Farmakopöa komisjonides ja teistes kogudes
  • aitab kodanikel selgust saada kõikides ravimeid puudutavates küsimustes.


Ravimiameti tutvustus

 

Ajaloost

Enne Eesti iseseisvuse taastamist otsustati ravimeid puudutavad küsimused Moskvas ja Eestis puudusid vastavad riigiorganid. Eesti Ravimikeskus (ERK) loodi vastavalt EV Valitsuse määrusele nr. 245 tervishoiuministri käskkirjaga nr. 63 11. aprillist 1991. a. Et olemasolevat teaduspotentsiaali parimal moel kasutada, loodi ERK Tartusse. Kuna paljud vajalikud spetsialistid Eestis puudusid, alustati Põhjamaade abil koolitusest.
Kuna üks huvitatud pool, riiklik ravimikaupleja Eesti Farmaatsia, ei saanud turumajandusele üleminekul enam kontrollida teisi samalaadse tegevusalaga ettevõtteid, liideti 1992. a ERK-ga riigiettevõtte "Eesti Farmaatsia" kontrollanalüüsi laboratooriumid Tallinnas ja Tartus. Valitsuse määrusega 15. septembrist 1993 nr 282 viidi riiklike struktuuride muutused ravimite valdkonnas loogilise lõpuni. Eesti Ravimikeskuse registreerimis- ja kontrolliosakondadega liideti "Eesti Farmaatsia" apteegiosakond ja Sotsiaalministeeriumi valitsemisalasse loodi Riigi Ravimiamet. Nii ERK kui ka hiljem loodud Riigi Ravimiameti ja Ravimiameti kogu senine tegevus on lähtunud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) selle ala soovitustest ja rahvusvaheliste ravimikontrollitavade ja kokkulepetega. Ravimiameti esimene peadirektor oli professor Lembit Rägo, kes praegu töötab Maailma Terviseorganisatsiooni peakorteris Genfis ravimite kvaliteedi ja ohutuse koordinaatorina.
Euroopa Liiduga liitumise eel tegi Ravimiamet tihedat koostööd WHO, Põhjamaade ja mitmete Euroopa Liidu vastavate riiklike struktuuridega, Balti ning Kesk- ja Ida-Euroopa riikide kolleegidega. Ravimiameti eestvedamisel pandi alus Balti ja Põhjamaade koostööle ravimite valdkonnas, mis viis Balti Ravimite Koordinatsiooninõukogu moodustamiseni eesmärgiga teha koostööd eurointegratsiooni raames. Ravimiamet oli CADREAC (Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries) asutajaliikmeks, see organisatsioon oli väga oluline EL-ga ühinemise praktiliste ravimialaste aspektide lahendamisel liitujatele soodsal moel.


Millega Ravimiamet tegeleb?

Ravimiametil on mitmesugused järelevalvefunktsioonid. Amet hindab ravimite kvaliteeti, ohutust ja toimivust enne neile müügiloa andmist, kontrollib laboratoorselt ravimite kvaliteeti, teeb järelevalvet ravimite tootmise, sisseveo ja müügi erinevate etappide üle.
Ravimiamet otsustab kliiniliste ravimiuuringute lubatavuse üle, kontrollib ravimireklaami nõuetelevastavust, kogub ja analüüsib andmeid ravimite kasutamise mahu ja ohutuse kohta. Aastatel 2000-2009 tegeles Ravimiamet ka meditsiiniseadmete järelevalvega, 2010. aastast on see valdkond Terviseameti pädevuses.
Lisaks riiklikele funktsioonidele on Ravimiametil rahvusvahelised kohustused – esindada Eestit Euroopa Liidu ja Euroopa Nõukogu ravimite järelevalvevõrgustikus, andes ekspertabi erinevate normdokumentide ettevalmistamisel ning ravimiekspertiisides.


Kes Ravimiametis töötavad?

Ravimiametis on 6 osakonda (sh inspektsioon ja laboratoorium) ja 99 teenistuskohta, millest 77 ametikohta ja 22 töökohta. Enamus neist asub Tartus, aga esindus on ka Tallinnas. Ravimiameti peadirektor on dr Kristin Raudsepp.
Peaaegu kõigil Ravimiameti ametnikel ja töötajatel on kõrgharidus, kõige enam on tööl proviisoreid ja arste, aga ametis töötab ka veterinaararste, keemikuid ja teisi spetsialiste.
Ameti ametnikud on saanud ulatusliku ülikoolijärgse rahvusvahelise ettevalmistuse ravimite erinevate aspektide hindamise alal ning nende teadmisi kasutavad ka rahvusvahelised institutsioonid nagu Maailma Terviseorganisatsioon ja Euroopa Ravimiamet.
Kiirestiarenevas meditsiinivaldkonnas ei ole kogu vajaliku kompetentsi koondamine riigiasutusse võimalik, seetõttu on amet alati teinud ravimite hindamisel tihedat koostööd Tartu Ülikooli instituutide ja kliinikute teadlaste ning teiste meditsiinispetsialistidega, samuti EMÜ veterinaarmeditsiini asjatundjatega. Ravimite müügilubade komisjoni esimees on TÜ Farmakoloogia instituudi teadur Anti Kalda. Pikka aega osalesid komisjoni töös TÜ Tervishoiu instituudi juhataja professor Raul-Allan Kiivet, TÜ Farmakoloogia instituudi kauaaegne juhataja professor Lembit Allikmets, TÜ arstiteaduskonna emeriitprofessor ja akadeemik Ain-Elmar Kaasik ja TÜ Farmaatsiainstituudi dotsent Toivo Hinrikus. Veterinaarravimite müügilubade komisjoni juhib EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi dotsent Arvo Viltrop.
Ravimiamet on edendanud ravimialase eestikeelse oskussõnavara väljatöötamist, selleks on loodud Ravimiameti juures tegutsev farmaatsiaterminoloogia komisjon, mille koosolekud toimuvad üldjuhul igakuiselt.


Peamised õigusaktid, millest Ravimiamet töös lähtub:

  • Ravimiseadus
  • Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus
  • Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus
  • Vereseadus