• English
  • Eesti

Ravimiameti juhend ravimite nimede valimiseks

24.01.2019
Printer-friendly version

1. Sissejuhatus

Juhend on välja töötatud abistamaks nii inimestel kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimite müügiloa taotlejaid/hoidjaid nimede valimisel. Eelkõige tuleks aga arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivides, ravimiseaduses ja määrustes toodud nõudeid.
Müügiloa taotleja/hoidja peaks enne taotluse esitamist kontrollima nime sobivust lähtudes käesolevast juhendist. Vajadusel võib enne taotluse esitamist konsulteerida Ravimiametiga.


2. Seadusandlik taust

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ art 1 lõikele 20 võib ravimi nimetus olla väljamõeldud nimi, kuid see ei tohi olla segiaetav üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa omaniku nimega.
Sama direktiivi art 1 lõike 21 järgi on üldnimetus Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatud rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel tavapärane üldnimetus.

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ art 1 lõikele 22 võib veterinaarravimi nimetus olla väljamõeldud nimi, kuid see ei tohi olla segiaetav üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa omaniku nimega.
Sama direktiivi art 1 lõike 23 järgi on üldnimetus Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitatav rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel tavapärane üldnimetus.

Ravimiseaduse § 13 (5) kohaselt ei tohi ravimi nimetus ja pakendi kujundus olla koostist ja üldisi toimeid silmas pidades eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest.

Sotsiaalministri määruse nr 28 § 4, lõike  (111) järgi võivad välispakend või pakendi infoleht sisaldada sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olevat teavet, v.a müügiedenduslikke elemente sisaldavat teavet.


3. Üldised põhimõtted

Ravimi nime struktuur peaks olema üks alljärgnevatest:

  • väljamõeldud nimetus (vt ka punkte 4 ja 5.1)
  • üldnimetus koos müügiloa hoidja nimega (vt ka punkte 4 ja 5.2)
  • üldnimetus koos kaubamärgiga (vt ka punkte 4 ja 5.2)

Müügiloa laienduse taotlusega registreeritav ravim: ravimi nimi peab olema sama laienduse aluseks oleva ravimi nimega.

Teisese müügiloaga ravim: ravimi nimi peab olema sama Eestis kehtiva müügiloaga ravimi nimega.

Geneeriline ravim, mis viitab tsentraalse müügiloaga ravimile: ravimi nimi peab olema kõikides riikides üks ja sama. INN erinevates keeltes loetakse samaks.

Müügiloaga ravimiga sama nime saab kasutada teisel ravimil ka juhul, kui tegemist on ühe ja sama müügiloa hoidja ravimitega, mille koostises on vähemalt üks sama toimeaine.


4. Üldised nõuded

  • Ravimi nimes ei tohiks sisalduda ravimvorm (veterinaarravimite puhul ka loomaliik). Ravimi nimele peaks järgnema tugevus ja ravimvorm (ja loomaliik) ainult ravimiinfos (SPC, PIL, pakendimärgistus) vastavates alalõikudes.
  • Sümbolite kasutamine (+, -, =, *, #, „®”, „©”, „™ jne) ei ole soovitatav.
  • Ravimi nimi ei tohi omada eksitavat terapeutilist ja/või farmatseutilist tähendust.
  • Ravimi nimes ei tohiks olla müügiedenduslikke elemente.
  • Nimed ei tohiks sisaldada üksikuid tähti* või numbreid**, kuna neid võib segamini ajada ravimi tugevuse või annustamise väljendamisega.

*Erandina on lubatud serotüüpide märkimine vaktsiinide nimes ja hüdroklorotiasiidi asemel lühendi HCT kasutamine (Nt CANDESARTAN HCT ACTAVIS; EXFORGE HCT).

**Erandjuhtudel võib numbreid nimes kasutada tugevuse väljendamiseks koos vastava ühikuga. Mitut toimeainet sisaldava ravimi tugevused peavad olema eraldatud kaldkriipsu abil. Tugevuse väljendamisel ei tohi kasutada „%“.

Lühendite ja täpsustuste kasutamine ravimi nimes

Üldjuhul ei soovita Ravimiamet ravimi nimedes liiteid kasutada. Juhul, kui ravimi nimesse soovitakse siiski lühendeid/ täpsustusi lisada, võtab Ravimiamet nende nimesse lubamisel arvesse lühendi või täpsustuse vajalikkust ja mõju ravimi eristamisele ja õigele kasutamisele. Viite (nt maitsele või lõhnale), juhul kui see on piisavalt põhjendatud, võib ravimi nimesse lisada eesti, inglise või ladina keeles (nt vaarikas, suhkruvaba; infant, adult, menthol, lemon).


5. Spetsiifilised nõuded

5.1. Väljamõeldud nimi

Ravimiamet võib sõltuvalt vajadusest/põhjendatusest lubada erandeid/rakendada piiranguid, lähtudes nt registreeritud ravimi nimedest  jms, kuid üldjuhul:

  • Ravimi väljamõeldud nimi ei tohi olla segamini aetav ühegi müügiloaga ravimi väljamõeldud nimega ei kirjapildis ega kõnes.
  • Ravimi väljamõeldud nimi ei tohiks olla üldteada tähendusega (s.h. üldkasutatav nimi/nimetus) ega viidata olulisel määral tähendusega sõnale ei eesti ega muus keeles (nt Galaxxy).
  • Ravimi väljamõeldud nimi ei tohiks olla INNile liiga sarnane ei kõnes ega kirjas, kuna Maailma Terviseassamblee resolutsiooni (WHA 46.19) põhjal ei tohiks väljamõeldud nimi sisaldada INNi tüve (stem) ega olla ka INNst tuletatud. INNi tüved (stems) on toodud WHO dokumendis (WHO/EMP/RHT/TSN/2013.1): http://www.who.int/entity/medicines/services/inn/StemBook_2013_Final.pdf?ua=1

5.2 Üldnimetus koos müügiloa hoidja nimega/kaubamärgiga

  • Eelisjärjekorras tuleb ravimi nimes üldnimetusena kasutada INNi või modifitseeritud INNi (INNM), nende puudumisel toimeaine Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.) nimetust ning selle puudumisel tavapärast üldnimetust.
  • Ravimi nimes kasutatav INN/INNM peab olema eesti, ladina või inglise keeles.
  • Mitut toimeainet sisaldava ravimi toimeained ja tugevused peavad olema eraldatud kaldkriipsu abil. Tugevuste ja vastavate toimeainete järjestus nimes peab olema sama.
  • Ravimi nimes kasutatav kaubamärk peab olema registreeritud ja kehtiv. Kaubamärgi kehtivust saab kontrollida Euroopa Liidu Intellektuaalomandi Ameti (EUIPO) otsinguvahendist TMview: https://www.tmdn.org/tmview/welcome


6. Juhendid