• English
  • Eesti

Ravimiameti juhend müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks

Printer-friendly version

muudetud 05.02.2016

Eestis on müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine reguleeritud järgnevate õigusaktidega:

1. Ravimiseadus

Ravimiseaduse § 21 alusel on müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine võimalik järgmistel juhtudel:
 
1. Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel.
 
2. Kui puuduvad sama toime ja müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja turustada:
1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul;
2) müügiloata antidoote;
3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.

 2. Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

§ 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
(1) "Ravimiseaduse" § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
1) toimeaine(d);
2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
3) ravimi manustamisviis;
4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
5) retsepti number;
6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;
7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

(2) "Ravimiseaduse" § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.

(3) "Ravimiseaduse" § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

(4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. "Ravimiseaduse" § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

(5) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul esitatakse taotlus määruse lisas 7 või 8 toodud vormis, ravimiseaduse § 21 lõikes 7 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.
 

3. Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm

§ 2. Ravimite väljakirjutamine
(1) Retsepte ja tellimislehti võib välja kirjutada Eestis kehtiva müügiloaga ravimitele, ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks apteegis ning „Ravimiseaduse” § 21 lõigetes 1 ja 7 ettenähtud juhul müügiloata ravimitele. Kui ravimi väljakirjutamise õigust omav isik kirjutab retsepti välja müügiloata ravimile ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel, peab ta esitama Ravimiametile taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks.

§ 6.  Isikutele üld- ja veterinaarapteegist ravimite väljastamine

Ja lõigud 8 ja 8’ asendada järgmistega:
(8) Kui retsept on välja kirjutatud ravimile, millele ei ole Eestis kehtivat müügiluba ja mille kasutamise õigustatuse kohta on Ravimiamet teinud otsuse, tuleb apteegil esitada järelepärimine Eestis ravimite hulgimüügiõigust omavatele isikutele ning hankida ravim mõistliku aja jooksul arvates retsepti esitamisest, v.a juhul, kui hulgimüüja teatab, et sobivat ravimit ei saa Eestisse tarnida. Viimasel juhul teavitab apteek sellest retsepti väljakirjutajat ning lahendusest retsepti esitajat.

(81) Erialaorganisatsiooni taotluse alusel sisseveoks ja kasutamiseks lubatud ravimeid võib väljastada ainult juhul, kui väljastaja on eelnevalt Ravimiametist kontrollinud, et retseptil märgitud diagnoosi kood vastab erialaorganisatsiooni taotluses märgitule.

4. Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord

§ 21. Ravimite arvestus
(3) Müügiloata ravimite kohta tuleb pidada arvestust. Registreerida tuleb müügiloata ravimi sissetulekud (ravimi nimetus, kogus, tarnija, sissetuleku kuupäev). Nimetatud arvestust võib pidada elektrooniliselt või paberkandjal. Müügiloata ravimi retsepte ja tellimislehti tuleb üld- ja veterinaarapteegis ning nende struktuuriüksuses säilitada eraldi teiste ravimite retseptidest ja tellimislehtedest.

5. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad

§ 5. Sisse- ja väljavedu
(2) I nimekirjas nimetatud ainete ja neid sisaldavate ravimite meditsiinilisel eesmärgil kasutamiseks on nõutav arsti põhjendatud taotlus ning Sotsiaalministeeriumi vastava erialakomisjoni liikme kooskõlastus.

Taotluse vormid:
faili ikoonTaotlus müügiloata ravimi kasutamiseks
 Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

faili ikoonTaotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
faili ikoonErialaorganisatsiooni taotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks


Osapoolte kohustused ja vastutus:

Arst
- Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse.
- Oma otsusest informeerimiseks täidab taotluse ja kirjutab välja retsepti.
- Annab taotluse* ja retsepti patsiendile .
- Peab asjakohast järelevalvet ravimi kasutamise osas.
- Vastutab, et patsient saab ravimi kohta igakülgset teavet, sealhulgas: näidustused, õige annustamisviis ja -meetod, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine.
- Jälgib ravimi kasutamist, selle toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muudab ravi ja teatab kõrvaltoimetest Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/ravimi-korvaltoime-teatis-meditsiinitootajale).

*Erand: Sotsiaalministeeriumi vastava erialakomisjoni liikme kooskõlastust vajavad taotlused
Sel juhul peab arst taotluse eelnevalt kooskõlastama ja alles siis andma taotluse patsiendile (apteegile esitamiseks).

Veterinaararst
-Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse.
- Oma otsusest informeerimiseks täidab taotluse ja saadab selle Ravimiametile või kui loomaomanik soovib hankida ravimi apteegi kaudu täidab taotluse ja kirjutab välja retsepti.
- Annab taotluse ja retsepti loomaomanikule
- Peab asjakohast järelevalvet ravimi kasutamise osas.
- Vastutab, et loomaomanik saab ravimi kohta igakülgset teavet, sealhulgas: näidustused, õige annustamisviis ja -meetod, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine,  keeluaeg.
- Jälgib ravimi kasutamist, selle toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muudab ravi ja teatab kõrvaltoimetest Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/veterinaarravimi-k%C3%B5rvaltoime-teatis).

Arst tervishoiu- või hoolekandeasutuses
- Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse.
- Oma otsusest informeerimiseks täidab ravitöö või farmakoteraapia eest vastutav arst taotluse.
- Edastab taotluse raviasutuse või jaemüügi apteeki.
- Vastutab, et patsient saab ravimi kohta igakülgset teavet, sealhulgas: näidustused, õige annustamisviis ja -meetod, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine.
- Jälgib ravimi kasutamist, selle toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muudab ravi ja teatab kõrvaltoimetest Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/ravimi-korvaltoime-teatis-meditsiinitootajale).

Eriaalaorganisatsioon
- Otsustab müügiloata ravimi kasutamise vajaduse.
- Oma otsusest informeerimiseks täidab taotluse.
- Edastab taotluse Ravimiametile.
- Koostab eestikeelse infolehe ravimi kohta, mis sisaldab sealhulgas järgmist informatsiooni: näidustused, õige annustamisviis ja -meetod, vastunäidustused, hoiatused, koostoimed teiste ravimitega, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kõrvaltoimed, üleannustamine. Ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks peab infolehtlisaks eelpoolnimetaud informatsioonile sisaldama teavet ka loomaliigi/liikide ja toitu tootvatele loomadele mõeldud ravimite puhul ka keeluaegade kohta.
- Edastab infolehe elektroonselt Ravimiametile.
- Informeerib ravimi väljakirjutajaid, et müügiloata ravimi kõrvaltoimetest tuleb teatada Ravimiametile (http://www.ravimiamet.ee/ravimi-korvaltoime-teatis-meditsiinitootajale).

Patsient
- Valib talle sobiva apteegi.
- Jätab sinna retsepti ja taotluse.
- Pärast apteegist asjakohase info saamist võib ravimi välja osta.
- Müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest teatab oma raviarstile, kes edastab teatise Ravimiametile.

Apteek
- Lisab taotlusele apteegi kontaktandmed.
- Edastab taotluse Ravimiametile.
- Nõustab patsienti pöörduma arsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed.
NB! Kui müügiloata ravimi taotlus saadetakse faksiga palume kasutada Ravimiameti faksi numbrit 7 374 152. Taotluses võivad olla delikaatsed isikuandmed ning nende kaitsmiseks on soovitav kasutada taotluse edastamiseks tähitud posti või kullerteenust.
- Pärast Ravimiametilt positiivse vastuse saamist esitab tellimuse ja taotluse numbri hulgimüüjale ning ravimi saabumisel informeerib patsienti.
- Erialaorganisatsiooni taotluse olemasolu korral samale ravimile kontrollib retseptil oleva diagnoosikoodi vastavust Ravimiameti kodulehelt ning väljastab ravimi.
- Peab müügiloata ravimite kohta asjakohast arvestust.

Hulgimüüja
- Pärast apteegist vastava tellimuse ja taotlusenumbri saamist, taotleb sisseveoluba tavapärases korras lähtudes taotluse numbrist.
- Erialaoraganisatsiooni poolt taotletud ravimite korral võtab infolehe Ravimiameti kodulehelt ja lisab ravimi pakendile.

Ravimiamet
- Kontrollib taotluse meditsiinilist põhjendatust.
- Teeb otsuse 30 päeva jooksul ja informeerib sellest apteeki, edastades taotluse numbri, negatiivse otsuse korral informeerib ka arsti. Erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi  otsuse müügiloata ravimi kasutamise kohta samuti otsuse veterinaarseks kasutamiseks taotletud ravimi kohta edastab taotlejale.
- Vajadusel annab kõigile osapooltele asjakohast infot.
- Avalikustab kodulehel erialaorganisatsioonide poolt esitatud taotlustes toodud ravimite loetelu koos diagnoosikoodidega ning erialaorganisatsioonide poolt ette valmistatud infolehed nimetatud ravimite kohta.

Arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel (toimeained tähestikulises järjekorras) kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid

Riiklike programmide raames kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid (ravimi nimetuse järgi tähestikulises järjestuses)

 

Lisateave:
737 4140
info@ravimiamet.ee

Müügiloata veterinaarseks kasutamiseks ettenähtud ravimite sissevedu toimub veterinaararsti taotluste alusel. Taotluse esitab veterinaararst Ravimiametile ravimit tarniva hulgimüügiettevõtte või ravimit väljastava apteegi kaudu.

Lisateave:
737 4140

vet@ravimiamet.ee