• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ravimiameti järelevalvetegevused 2013. aastal

27.01.2014
Printer-friendly version

Ravimite käitlemise järelevalve

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Kliiniliste uuringute järelevalve

Ravimireklaami järelevalve

 

Ravimite käitlemise järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning vajadusel teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad).

2013. aastal tehti inspektsioone järgmiselt:
• 190 üldapteegis ja nende haruapteekides;
• 7 haiglaapteegis;
• 14 hulgimüügiettevõttes;
• 11 ravimite tootmiskohas (sh 1 EL järelevalvesüsteemis);
• 1 veterinaarteenuse osutaja juures;
• 3 tervishoiuteenuse osutaja juures (sh  hoolekandeasutuses);
• 6 tegevusloata ettevõttes (ebaseaduslikud käitlemiskohad);
• 2 ravimite näidiste jagamise kontrollimist müügiloa hoidja juures;
• 38 ettevõtte ruumide ja tingimuste ülevaatus enne tegevusloa väljastamist.

Odavamate ravimite kättesaadavuse parandamiseks pöörati üldapteekide järelevalves jätkuvalt tähelepanu nende ravimite kättesaadavusele, mille osas on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe (hinnakokkulepperavimid). Hinnakokkulepperavimite kättesaadavust kontrolliti 182 apteegis. Neist 46 apteegis ei olnud müügil ühte või mitut hinnakokkulepperavimit (keskmiselt kontrolliti ühte apteeki ca 18 toimeaine osas). Ainult ühe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 18-s apteegis, üle 10 toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 4 apteegis, ülejäänud apteekides puudus 2-8 toimeaine osas.  Järelevalve tulemusena võib märkida, et odavamate ravimite kättesaadavus on paranenud (vt. tabel 1) ning enamuses apteekides on juurutatud süsteem, et tagada piirhinna ja hinnakokkuleppehinnaga kaetud ravimite müügilolek.

Tabel 1. Piirhinnaaluste/hinnakokkuleppehinnaga ravimite kättesaadavuse kontrolli tulemused 2010-2013.

Tegevus

2010. a

2011. a

2012. a

2013. a

Kontrolliti

112 apteeki

171 apteeki

135 apteeki

182 apteeki

Ühe või mitme toimeaine osas puudus piirhinnaalune ravim

62-s apteegis (s.o 55,36% apteekides)

74-s apteegis (s.o 43,27% apteekides)

30-s apteegis (s.o 22,22% apteekides)

46-s apteegis (s.o 25,27% apteekides)

Kõikides apteekides kokku kontrolliti

811 toimeaine osas, piirhinnaalust ravimit ei olnud 159 korral.

2136 toimeaine osas, piirhinnaalust ravimit ei olnud 185 korral.

2237 toimeaine osas, piirhinnaalust ravimit ei olnud 78 korral.

3283 toimeaine osas, hinnakokkulepperavimit ei olnud 142 korral

Keskmiselt kontrolliti apteegis

7,24 toimeaine osas, piirhinnaalune ravim puudus keskmiselt 1,42 toimeaine osas (s.o 19,61%)

12,49 toimeaine osas, piirhinnaalune ravim puudus keskmiselt 1,08 toimeaine osas (s.o 8,65%)

16,57 toimeaine osas, piirhinnaalune ravim puudus keskmiselt 0,58 toimeaine osas (s.o 3,5%)

18,04 toimeaine osas, hinnakokkulepperavim puudus keskmiselt 0,78 toimeaine osas (s.o 4,32%)

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada. Apteekide inspektsioonide käigus on selle kohustuse täitmist kontrollitud järjest enam. Inspektsioonide ajal kontrolliti  ravimialast nõustamist 164-s apteegis (2012.a. 34-s apteegis), neist  30-s apteegis ei olnud nõustamine vajalikul tasemel. Peamiselt ei pööratud tähelepanu samaaegselt ostetud ravimite (enamasti retseptiravim ja käsimüügiravim) võimalikule koostoimele, mõnel juhul soovitas apteeker ise retseptiravimiga sobimatut käsimüügiravimit. Esines juhtumeid, et apteeker ei pakkunud toimeainepõhise retsepti korral odavamat ravimit, mõnel juhul tegi apteeker ise valiku väljastatava ravimi osas.

Sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud piirhinnaaluste- või hinnakokkulepperavimite müügilt puudumisega. Leiti puudusi ka kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata, ettevõttesisest kontrolli ei tehtud, õigusakte ja nende muudatusi ei ole töötajatele tutvustatud) ja ravimite arvestuse pidamisel. Mõnes apteegis puudusid ravimite valmistamiseks vajalikud töövahendid, ravimeid ei olnud regulaarselt Ravimiameti laborisse kontrolliks saadetud. Mõnel juhul oli retseptiga väljastatud buprenorfiini sisaldavat ravimit, mida on lubatud väljastada üksnes tellimislehe alusel. Ühel juhul olid müügil aegunud ravimeid. Esines ravimi omavolilist asendamist apteekri poolt – patsiendi soovil oli väljastatud teise toimeainega ravim, kui arst oli välja kirjutanud kuid ravimi asendamisel peab apteeker alati konsulteerima raviarstiga. Kaks apteeki tegelesid ravimite hankimisega hulgimüügi eesmärgil st ravimite hulgimüügiga, mis ei ole apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel lubatud.

Ettekirjutus tehti 22-le apteegiteenuse tegevusloa omajale. Kõige rohkem ettekirjutusi tehti hinnakokkulepperavimite müügilt puudumise kohta (20), ettekirjutusi tehti veel aegunud ravimite käibelt kõrvaldamata jätmise kohta, vajalike töövahendite puudumise, kvaliteedisüsteemis esinevate puuduste ja inventuuri tegemise kohta.

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalves pöörati tähelepanu nende ravimite müügiloleku kontrollimisele, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe (st eeldatavalt odavaimad ravimid). Leiti puudusi ka kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata, ettevõttesisest kontrolli ei tehtud) ja transpordikorralduses. Vigu esines ka Ravimiametile esitatud aruannetes. Ühes hulgimüügiettevõttes oli ületatud lubatud juurdehindluse piirmäärasid.

Ettekirjutus tehti kolmele hulgimüügiettevõttele. Ettekirjutusi tehti hinnakokkulepperavimite müügiloleku tagamiseks, ravimite juurdehindluse ületamise kohta ja kvaliteedisüsteemi rakendamisel esinenud puuduste kohta.

Veterinaarteenuse osutaja juures oli puudusi ravimite arvestuse pidamisel ja säilitamisel, samuti tuvastati müügiloata ravimite ning aegunud ravimite kasutamist. Veterinaarteenuse osutajaid kontrolliti koos Veterinaar- ja Toiduametiga.

Ravimite müügiloahoidjate juures esines puudusi raviminäidiste hankimisel, säilitamisel ja väljastamisel. Kahele müügiloahoidjale tehti ettekirjutus mittenõuetekohaselt hangitud raviminäidiste jagamise lõpetamiseks – näidised ei vastanud Eesti müügiloale ja ei olnud hangitud Eesti hulgimüügiettevõttest.

Tervishoiuteenuse osutajate ja hoolekandeteenuste osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite hankimisel ja väljakirjutamisel. Tervishoiu- ja hoolekandeteenuse osutajaid kontrolliti koos Terviseametiga. Ühele tervishoiuteenuse osutajale tehti ettekirjutus müügiloata ravimite kasutamise lõpetamiseks.

Ravimiameti ettekirjutuse mittetäitmise eest rakendati sunniraha ühele apteegile summas 600 eurot ja ühele veterinaarteenuse osutajale summas 1200 eurot.

Hulgimüügiettevõtetele määrati rahatrahv kõlblikkusaja ületanud ravimite väljastamise eest.

Veterinaarteenuse osutajatele määrati rahatrahv müügiloata ravimite ja aegunud ravimite kasutamise eest.

Ravimiamet tegi 2013. aastal 9 väärteootsust ravimite käitlemisnõuete rikkumise eest. Väärteootsustega määratud rahatrahvid olid kokku summas 26 912 eurot. Väärteootsused apteegiteenuse osutamisel tehti psühhotroopsete ainete arvestuse nõuete mittetäitmise, piirhinnaaluste ja hinnakokkulepperavimite korduvalt müügilt puudumise, ravimite väljastamisnõuete rikkumise, hulgimüügi eesmärgil ravimite hankimise ja hulgimüügikorras müümise eest  ning ravimite valmistamisnõuete rikkumise eest.

Hulgimüügiettevõttele määrati rahatrahv kõlblikkusaja ületanud ravimite väljastamise eest.

Veterinaarteenuse ja tervishoiuteenuse osutajale määrati rahatrahv müügiloata ravimite ja aegunud ravimite kasutamise eest.
 

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Ravimiamet teostab järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Rahvusvaheliselt kokkulepitud mõiste kohaselt on bioloogilised preparaadid: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

Eestis on antud tegevusluba seitsmele rakkude, kudede ja elundite käitlemisega tegelevale ettevõttele (mõnel tervishoiuasutusel on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala). Eestis käideldakse skeletisüsteemi kudesid (nt luukude, kõhred, kõõlused), silma sarvkesta, amnionimembraani, vaskulaarkude, vereloome tüvirakke, autoloogseid ja allogeenseid rasvkoe tüvirakke ning autoloogseid kondrotsüüte, sugurakke ja embrüoid; elunditest neerud, maks, kopsud, kõhunääre, süda. Vere kogumise ja käitlemisega tegeleb Eestis viis verekeskust.

Rakkude, kudede ja elundite käitlemiskohtades (tervishoiuasutused, sh viljatusravikliinikud) teostati 2013. aastal kolm inspektsiooni. Verekeskustest inspekteeriti nelja verekomponentide tootmiskohta.

Inspektsioonidel leitud mittevastavused olid seotud käitlemises kasutatavate seadmete tööparameetrite kontrollimisega, oluliste materjalide kvaliteedinõuete kehtestamisega, käitlemisruumide puhtusklasside määramise ja tõendamisega, doonorite uuringute üksikasjade täpsustamisega, erinevate osapoolte vaheliste lepingutega ja käitlejate poolt tuvastatud ohujuhtumite klassifitseerimise ja teavitamisega.

Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab ka iga-aastast nimetatud preparaatide Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist EDQM-le (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Ravimiamet kontrollib vaktsiinide ja inimverest valmistatud ravimite kvaliteeti ja ohutust, tunnustades teiste OCABR (Official Control Authority Batch Release) võrgustikku kuuluvate pädevate asutuste kontrolli teostavate laborite väljastatud sertifikaate. Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama nimetatud sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka OMCL (Official Medicines Control Laboratory) kontrolli. Ravimiamet kuulub OCABR võrgustikku, kuid vaktsiinide ning inimverest valmistatud preparaatide partiide vabastamist ei teosta.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve sisaldab ka ohujuhtumite käsitlemist. Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ohujuhtumite teatisi laekus Eesti käitlejatelt 14. Neist seitse olid  seotud kunstlikul viljastamisel tekkinud munasarjade hüperstimulatsiooniga. Kõik patsiendid paranesid täielikult. Ühel juhul oli tegemist kõrvalekaldega koe võtmisel koepangast kiireloomulise protseduuri jaoks. Patsiendi tervisele see probleeme ei põhjustanud. Ülejäänud juhtudel oli tegemist kõrvalekalletega kudede ja embrüote käitlemisel enne nende kliinilist kasutust ja patsientide tervis nende tõttu ohustatud ei olnud.

Rahvusvahelisel tasandil on teavitatud kvaliteediprobleemidest kudede käitlemisega tegelevates ettevõtetes Cryolife Inc. ja Cryolife Europa, kes on südameklappe ja veresooni väljastanud ka Euroopasse. Eestisse selle ettevõtte tooteid ei imporditud. Teavitati ka kolmest Taani spermadoonorist, kelle seemnerakke oli Taanist välja viidud ja nendega teostatud kunstliku viljastamise tagajärjel sündinud lastest diagnoositi ühel infantiilne autism, teisel atüüpiline autism ja kolmandal Ostium secundum tüüpi kodade vaheseina defekt. Nende kolme doonori seemnerakkude kasutamine on peatatud. Lisaks on Taani rahvuslik seemnerakkude pank (Cryos International Denmark ApS) esitanud donatsioonikoodide ja doonorikoodide nimekirja seemnerakudoonorite kohta, kelle materjali kasutamine on täielikult blokeeritud. Eestis antud doonorite spermadoose kunstlikuks viljastamiseks ei kasutatud.

Prantsusmaa Ravimiamet teavitas liikmesriike kvaliteediprobleemidest koetooteid valmistavas ettevõttes Tutogen Medical GmbH. Ravimiameti andmetel selle ettevõtte tooteid Eestisse toodud ei ole.

Vere käitlemisel ilmnenud ohujuhtumite teatisi saabus Eesti verekäitlejatelt Ravimiametile 70. Neist kaksteist olid seotud vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raske kõrvaltoimega retsipiendil ning 16 juhtumit olid seotud verepreparaadist valmistatud bakteriaalse külvi positiivse vastusega. Ülejäänud ohujuhtumid käsitlesid peamiselt korduvdoonorite positiivset vereanalüüsi nakkustekitaja suhtes (B hepatiit, C hepatiit, HIV ning süüfilis). Kolmel korral teavitati Ravimiametit rahvusvahelisel tasandil ohujuhtumitest, mis puudutasid vere käitlemisel kasutatavaid materjale (verekotid, kiiritusindikaatorid) ja afereesi masinat. Viimane ohujuhtum puudutas ka Eestit, kuna see afereesimasin oli kasutuses ühes meie verekeskuses. Ohujuhtumiga teavitati võimalikust masina vale kasutamise korral tekkivast probleemist. Eesti verekeskuses afereesimasinaga ohujuhtumeid ei esinenud. Probleemi lahendamiseks ja edaspidiseks vältimiseks uuendas tootja afereesimasina tarkvara.


Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad kogu oma toodangu iga ravimipartii kvaliteeti, teeb Ravimiamet pistelist kontrolli. Järelevalve on oluline ka võltsingute tuvastamiseks. Kontrollime koostöös müügilubade osakonnaga ka ravimi pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametile esitatud kavandile.

Igal aastal analüüsitakse nii müügiloaga ravimeid, arstide või erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid kui ka apteekides valmistatud ravimeid ning ravimite valmistamisel kasutatavad toime- ja abiained. Proove võetakse tavaliselt hulgimüügist või apteegist - oluline on, et proov oleks võetud võimalikult tarneahela lõpust, sest sellisel juhul tulevad välja ka võimalikud säilitustingimustest tulenevad kõrvalekalded.

Ravimiameti laboris on kasutusel suur hulk erinevaid keemilis-farmatseutilisi meetodeid, mis võimaldab erinevate ravimvormide ja võimalikult laia toimeainete spektri kvaliteedikontrolli. Lisaks saame süstelahustes ja süstelahuste pulbrites määrata endotoksiinide sisaldust. Enamlevinud meetod ravimite analüüsil on kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, mis võimaldab läbi viia väga paljude ravimite toimeainete ja nende laguproduktide kvantitatiivset ja kvalitatiivset analüüsi. Apteegis valmistatud ravimite analüüsil kasutatakse enamasti  titrimeetrilisi meetodeid.

2013. aastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 439 ravimit.

Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös saadi täiendavalt andmeid 130 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta.

- Müügiloaga ravimid

Müügiloaga ravimeid analüüsiti Ravimiameti laboris 55 korral, neist 9 olid veterinaarravimid. Tõsiseid kõrvalekaldeid kvaliteedinõuetest, mis põhjustanuks ravimite müügilt kõrvaldamise, ei täheldatud. Küll aga tuli ette arutamist vajavaid küsimusi müügiloadokumentatsioonis.

Üsna palju pööratakse tähelepanu laialdase kasutusega ja paljude geneeriliste preparaatidega ravimitele. Eelmisel aastal olid vaatluse all donepesiili, levetiratsetaami, tsefuroksiimi, furosemiidi, drotaveriini tabletid ja ibuprofeeni sisaldavad siirupid. Nende uuringute tulemusena ei ltäheldatud erinevusi erinevate tootjate ja originaal- ja geneeriliste ravimite vahel, sh vastasid kõik uuritud preparaadid kvaliteedinõuetele nii toimaine kui ka lisandite ja laguproduktide sisalduse ning toimeaine vabanemise poolest. Kahe ravimi korral leiti  kõrvalekalle tablettide poolitatavuse nõuetest.

Veterinaarravimitest keskenduti parasiitide tõrjeks kasutatavate ravimkaelarihmade kontrollile. Analüüsiti 7 ravimit. Ühel juhul jäi toimeaine sisaldus kaelarihmas allapoole lubatud vahemikku. Sellest teavitati müügiloahoidjat. Lisaks analüüsiti ka kohaliku ravimitootja süstesuspensioone ning nende 2 analüüsi puhul kvaliteediprobleeme ei tuvastatud. Küll aga toimus arutelu analüüsimetoodika teemal.

- Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse ka analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas. 2013. aastal analüüsiti OMCL koostöövõrgustikus 147 MRP/DCP ravimit (40 MRP- ja 107 DCP-ravimit; 123 humaan- ja 24 veterinaarravimit), kus Eesti on viidatav või kaasatud riik. Ravimiameti labor analüüsis nendest 17 ravimit, sh ka 3 Soome turult võetud seeriat. Kvaliteedinõuetele vastas 143 preparaati, nelja ravimi mittevastavused olid seotud tablettide poolitamisega, sealhulgas kaks Ravimiameti laboris analüüsitud ravimit.

Riikliku müügiloaga ravimite analüüsil jagatakse võimalusel ravimiproovide analüüsikoormust Läti ja Leedu  ravimiameti laboritega. 2013. aastal saadeti välja 3 ravimit ja võeti vastu 4 ravimit. Kõik analüüsitud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

- Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 46 korral - kõik ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Müügiloata ravimitest on väga paljud süstelahused. Müügiloata ravimite puhul ei ole Ravimiametile teada kas ravimi tootja tegutseb vastavalt hea tootmistava nõuetele, seega pöörame tähelepanu just süstelahuste kvaliteedikontrollile.

Analüüsitud ravimitest 28 olid süste- ja infusioonilahused. Samuti olid vaatluse all HIV riiklikus programmis kasutatavad ravimid.

- Apteegis valmistatud ravimid

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 273, millest ei vastanud nõuetele 11 ravimit s.o 4 % (2012. a 6,32%). Viimaste aastate lõikes on tegemist kõige väiksema mittevastavate proovide hulgaga. Mittevastavate proovide hulgas oli nii salve (2), lahuseid (7) kui ka pulbreid (1). Enamikul juhtudel (9) oli mittevastavuse põhjuseks toimeaine kvantitatiivse sisalduse jäämine väljapoole nõuete piire. Kahel juhul osutus mittevastavaks ravimi mass.

Jätkuvalt on probleeme apteegis valmistatud ravimite korrektse märgistamisega – mitmete ravimite etikettidelt puudusid hoiatused (Hoida jahedas! Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!), märgitud oli vale kõlblikkusaeg vms.

Ravimiameti labori kvaliteedijuhtimissüsteem vastab EVS-EN ISO/IEC 17025:2006 nõuetele ja on Eesti Akrediteerimiskeskuse (EAK) poolt ravimite analüüside valdkonnas akrediteeritud katselabor registreerimisnumbriga L 217. Tegevuste vastavust rahvusvahelisele standardile on kinnitanud ka Ametlike Ravimikontrolli Laborite (OMCL)  koostöövõrgustiku audit, mis toimus Ravimiameti laboris esmakordselt aastal 2007 ning uushindamine aastal 2011. Hindamistulemuste alusel väljastati tunnistus, mis kinnitab, et laboris toimib ISO/IEC 17025 nõuetele vastav kvaliteedisüsteem. Tunnistus kehtib aastani 2015, millal toimub järgmine põhjalik hindamine. 2013. aastal toimus ka EAK iga-aastane järelevalve visiit, mille käigus laiendati akrediteerimisulatust ühe meetodi võrra.
 

Kliiniliste uuringute järelevalve

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on hinnata uuringute läbiviimise vastavust headele kliinilistele tavadele ning kohalikule ja rahvusvahelisele seadusandlusele. Kliinilised uuringud peavad olema teostatud eetiliselt, uuringus osalejate õigused peavad olema kaitstud ning uuringutulemused usaldusväärsed.

2013. aastal viidi Eesti Ravimiameti algatusel läbi kolm kliinilise uuringu inspektsiooni ning  Euroopa Ravimiameti poolt koordineeritava tsentraalse müügiloa protseduuriga seotud inspektsioonidel osales Eesti kahel korral, neist üks inspektsioon toimus Eestis.

Eestis inspekteeritud kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt headele kliinilistele tavadele ja ühtegi kriitilist puudust, mis võiks ohustada uuringus osalejaid või mõjutada uuringutulemuste väärtust, ei leitud. Kliiniliste uuringute järelevalve raames ei tehtud ühtegi ettekirjutust ega väärteootsust.

Lisaks osales Eesti koos Belgiaga vaatlejana Ühendkuningriigi ravimiameti poolt läbiviidud I faasi uuringu inspektsioonil, mis oli osa rahvusvahelisest koolitusprogrammist.
 

Ravimireklaami järelevalve

Ravimireklaami järelevalve eesmärgiks on tagada ravimi kohta edastatava teabe õigsus ja tasakaalustatus, et aidata kaasa ravimite mõistlikule kasutamisele ja seeläbi kaitsta inimeste elu ja tervist.

Kuna ravimireklaam on suunatud nii patsientidele kui ka ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele (arstid ja ämmaemandad), proviisoritele ja farmatseutidele, teeb Ravimiamet järelevalvet üldsusele kui nimetatud isikutele suunatud reklaami üle, et hoida ära ebaõige reklaami mõju ravimi väljakirjutamisele ja apteegist soovitamisele. Tulenevalt ravimireklaami eripärast valvab Ravimiamet ka ravimi näidiste jagamise üle, samuti ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsialastel üritustel osalemise toetamise üle ning müügiloa hoidja korraldatud teaduslike ürituste sisu ja nendel üritustel avalikustatud ravimireklaami nõuetele vastavuse üle.

Ravimiamet jälgib igapäevaselt trükimeedias ja teles avalikustatud ravimireklaami, samuti raadioreklaami ja ravimireklaami internetis. Jooksvalt teeb Ravimiamet reklaamiseiret erialaajakirjades Apteeker, Perearst, Eesti Arst ja ajalehes Meditsiiniuudised avaldatud reklaami vastavuse üle, samuti mitmetes üldsusele kättesaadavates ajakirjades avaldatud reklaami üle. Ülejäänud reklaamiliikide osas teeme järelevalvet pisteliselt või rikkumisele viitava kaebuse saamisel.

Ravimireklaami nõuetele vastavuse tagab Ravimiamet peamiselt ettekirjutuste kaudu, keelustades ravimi reklaami ja vajadusel kohustades rikkujat avaldama Ravimiameti etteantud tekstiga õiendust. Juhtudel, kus ettekirjutusega sekkumine ei ole kohane, alustab Ravimiamet väärteomenetlust, mis võib lõppeda rahatrahvi määramisega.

Ravimiamet koostas 2013. aastal 27 ettekirjutust ravimireklaami nõuete rikkumise kohta, millest 12 tehti ravimireklaami aruande esitamata jätmise tõttu.

Tõsisemateks rikkumisteks oli retseptiravimite reklaami avalikustamine üldsusele, millest kolmel korral oli tegemist botulismitoksiini täitesüstide reklaamiga ilukliinikute veebilehel. Jätkuvalt on peamiseks rikkumiseks ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas mitteoleva teabe avalikustamine. Neljal korral on reklaamitud ravimit, millel puudub Eestis kehtiv ravimi müügiluba, nendest kahel juhul on tegemist vedelat nikotiini sisaldava müügiloata ravimi reklaamiga.

Üldsusele suunatud reklaamide puhul on jätkuvalt probleemiks hoiatustekstiga seonduv. Ravimiamet on kahel korral teinud ettekirjutuse reklaami keelustamiseks, kuna üldsusele suunatud reklaamis puudub nõutud hoiatustekst, kolmel korral esitati telereklaamides nõutav hoiatustekst liialt kiiresti. Ravimiamet pöörab üldsusele suunatud reklaami järelevalves jätkuvalt tähelepanu hoiatustekstide esitamise kvaliteedile nii trüki- kui telereklaamis ning selgitab, et hoiatusteksti tuleb esitada viisil, mis tagab patsiendi tähelepanu ravimi suhtes ja rõhutab vajadust enne selle kasutamist lugeda pakendi infolehte või pidada nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatusteksti kiire ettelugemine telereklaamis ning väikses või heledas kirjas trükireklaamis seda eesmärki ei täida.

Ravimiamet on 2013. aastal teinud reklaamirikkumisi puudutavates väärteoasjades kaks lahendit, milles ühe puhul otsustas Ravimiamet määrata eraisikule rahatrahvi 500 eurot, teine väärteoasi lõpetati otstarbekuse kaalutlusel.

Lisateave: 737 4140, info@ravimiamet.ee