• English
  • Eesti

Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu

07.04.2017
Printer-friendly version

Ravimiameti eriluba nõudvad kaubad on inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse inimesel.

Vastavalt Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 38 lg 1 toimub rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras. Ravimiseaduse § 18 lg 1 p 41 alusel võib meditsiinilisel eesmärgil ja käitlemiseks kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedajaks olla rakkude, kudede ja elundite hankimise või käitlemise tegevusloa omaja.

Teadus- ja uurimistööks kasutatavate inimpäritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedajaks võib olla õppe- või teadusasutus.

Vastavalt sotsiaalministri 18. veebruar 2005 määrusele nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavate ja liikmesriiki väljaveetavate meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul nõutav Ravimiameti teavitamine. Kui meditsiinilisel eesmärgil kasutatavaid inim- või loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid veetakse sisse Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (import) või välja EMP välisesse riiki (eksport), on vajalik Ravimiameti eriloa taotlemine.

Eriluba nõudva kauba sisseveol esitab teavituse või taotluse kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja).

Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoloa taotlused ning teavitused tuleb Ravimiametile esitada elektrooniliselt selleks ettenähtud Ravimiameti veebikeskkonna (Ravimiameti Kliendiportaal) kaudu, välja arvatud juhtudel, kui esitajal puuduvad vahendid taotluse või teavituse elektrooniliselt esitamiseks.

Vastavalt määruse nr 31 § 5 lg 11 tuleb Ravimiameti teavitamisel inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveost esitada järgnevad andmed:

  • teavitaja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev;
  • eriluba nõudva kauba nimetus;
  • kogus pakendis;
  • pakendite arv;
  • selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  • rakkude, kudede või elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite hankimise eest vastutav isik või käitleja pädev isik.

Ravimiameti teavitamine peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist. Ravimiamet teavitab teavituse kättesaamisest.

Vastavalt nimetatud määruse § 4 lg 1 ja 6 tuleb Ravimiameti eriloa taotlemiseks esitada taotlus, milles tuleb märkida:

  • taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev;
  • eriluba nõudva kauba nimetus;
  • kogus pakendis;
  • pakendite arv;
  • selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  • rakkude, kudede või elundite sertifikaadi, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite hankimise eest vastutav isik või käitleja pädev isik.

Nõuetekohane taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist Eesti piirile. Otsus sisseveoloa väljastamise kohta tehakse 5 tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide esitamist Ravimiametile. Sisse- või väljaveoluba on ühekordne.

Kui Ravimiamet on eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoloa väljastatud elektrooniliselt ning selle alusel sisse- või väljavedu ei toimu, tuleb sellest Ravimiametit e-kirja teel teavitada (eriluba@ravimiamet.ee).

 

Rakkude, kudede või elundite sertifikaadi koostamisel lähtuda tervise- ja tööministri määrusest nr 10 10. märtsist 2015 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri“ § 37 lg 4, mille kohaselt peab sertifikaat minimaalselt sisaldama järgmiseid andmeid:

1) lõpptoote nimetus ja kood;
2) rakkude, kudede või elundite eemaldamise kuupäev ja kellaaeg;
3) rakkude ja kudede puhul ka säilivuskuupäev;
4) tehtud uuringute tulemused koos näitajate lubatud piiridega;
5) kinnitus, et käitlemisprotseduurid vastavad kinnitatud tööjuhenditele;
6) otsus rakkude, kudede või elundite vabastamise kohta;
7) rakkude, kudede või elundite vabastamise kuupäev;
8) rakkude, kudede või elundite vabastamise otsuse teinud isiku nimi ja allkiri.

Ravimiamet rõhutab, et rakkude, kudede või elundite sisse- ja väljaveol ning eriti juhul kui välisriigis plaanitakse teostada ka hankimis- ja käitlustoiminguid, võib olla vaja arvestada ka välisriigi seadustest tulenevate nõuetega. Eesti rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloaga kaasnevad õigused ei pruugi laieneda teistesse riikidesse.

Keelatud on rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu eraisikute kaudu, kes ei ole seotud hankija, käitleja või nende sisse-ja väljaveoga tegelevate lepingupartneritega. Seda tagab ka teavitamise ja eriloa taotlemise puhul rakenduv rakkude, kudede või elundite sertifikaadi nõue (vt ülalpool). Lisaks on vastavalt ravimiseaduse § 25 lõikele 2 keelatud isiklikuks tarbimiseks saata meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud rakke ja kudesid ning uudseid ravimeid. Eraldi piirangu sugurakkude ja embrüote vahendamisele seab kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse § 11, mille kohaselt on kunstliku viljastamise tervishoiusüsteemiväline vahendamine keelatud ning vahendamise teel saavutatud kokkulepped kehtetud.


Impordisertifikaat Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest imporditavate rakkude ja kudede jaoks

Vastavalt 19.03.2017 jõustunud Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse muutusele (rakendatakse alates 2017. aasta 29. aprillist), on Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest rakkude ja kudede importimine lubatav üksnes Ravimiameti välja antud impordisertifikaadi olemasolul.

 

Impordisertifikaadi nõudest võib kõrvale kalduda, kui:

1) puudub muu võimalus importida kiiresti rakke ja kudesid, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;

2) imporditakse konkreetset liiki rakke või kudesid, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks hankijale või käitlejale ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijale enne importimist teadaoleva retsipiendi jaoks.

 

Impordisertifikaadi taotlemine

Vastavalt Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja § 252 tuleb impordisertifikaadi taotlemisel Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid:
 1) imporditavate rakkude ja kudede liikide loetelu;
 2) imporditavate rakkude ja kudede liikide tootenimed kooskõlas Euroopa Liidu üldnimekirjaga, kui see on kohaldatav;
 3) imporditavate rakkude ja kudede liikide kaubanduslikud nimetused, kui need erinevad tootenimest;
 4) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija nimi;
 5) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija enne importi;
 6) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija alltöövõtja enne importi;
 7) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta kõik importiva hankija või käitleja impordijärgsed tegevused;
 8) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta selle Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi nimi, kus toimuvad impordieelsed tegevused;
 9) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kontaktandmed: kontaktisiku nimi, telefoninumber, e-posti aadress ja postiaadress, telefoninumber hädaolukorraks;
 10) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingu koopia;
 11) üksikasjalik kirjeldus imporditavate rakkude ja kudede liikumise kohta alates nende hankimisest kuni vastuvõtmiseni importiva hankija või käitleja juures;
 12) teave asjaomase Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädeva asutuse poolt eksportijale antud õiguse kohta tegutseda rakkude ja kudede valdkonnas.


Nimetatud andmed ja dokumendid tuleb esitada Ravimiameti üldisele e-posti aadressile info@ravimiamet.ee.


Lisaks impordisertifikaadi taotlemisel nõutavatele dokumentidele, peab taotleja kindlasti tähelepanu pöörama nõuetele Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kohta säilitatavatele dokumentidele (Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja § 51) ning nõuetele importiva hankija või käitleja lepingule Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga (Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja § 251).


Küsimuste korral sisse- ja väljaveo taotluste kohta, pöörduge palun eriluba@ravimiamet.ee või tel 737 4140.


Küsimuste korral impordisertifikaadi taotlemise kohta, pöörduge palun info@ravimiamet.ee või tel 737 4140.