• English
  • Eesti
UudisedUudised

Piirangud valproaadi kasutamisel naistel ja tüdrukutel

13.10.2014
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee (PRAC) soovitab tugevdada piiranguid valproaadi kasutamisel naistel ja tüdrukutel, kuna teadaolevalt esineb üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel väärarengute ja arenguhäirete suurem tekkerisk.

Täiendava piiranguna ei tohiks valproaati kasutada rasedatel või rasestumisvõimelises eas tüdrukutel ja naistel epilepsia ega bipolaarse häire raviks, välja arvatud juhul, kui teised ravimid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad. Seni oli valproaadi kasutamine rasestumisealistel naistel näidustatud, kui nad kasutasid tõhusaid kontratseptsiooni vahendeid. PRAC-i hinnangul ei ole see meede piisav.

Naised, kelle jaoks ravi valproaadiga on ainus ravivõimalus, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ning ravi peab alustama ja jälgima vastava ravikogemusega arst. Naised, kellele on määratud raviks valproaat, ei tohi katkestada ravi eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Ülaltoodud soovitused põhinevad olemasolevate andmete hindamisel valproaadi mõju kohta raseduse ajal. Hiljutised uuringud on näidanud arenguprobleemide riski 30-40% eelkooliealistel lastel, kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga, kaasa arvatud hilinenud kõndima ja rääkima hakkamine, mälu probleemid, kõne ja keeleoskuse probleemid ja madalam intellektuaalne võimekus.

Lisaks näitavad andmed, et valproaadiga üsasiseselt kokkupuutunud lastel on väärarengute risk (nagu neuraaltoru defektid ja suulaelõhe) sünnihetkel ligikaudu 11% võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis. Andmed on näidanud ka autismispektri häirete suuremat riski üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel (umbes 3 korda kõrgem kui üldpopulatsioonis) ja lapseea autismi (5 korda kõrgem kui üldpopulatsioonis). Samuti näitavad piiratud andmed, et üsasiseselt valproaadiga kokku puutunud lastel võib olla suurem tõenäosus tähelepanuhäirete ja hüperaktiivsuse tekkeks (ADHD).

Kuna valproaat jääb ravivõimaluseks neile patsientidele, kellele teised ravimid ei sobi või ei ole talutavad, otsustas komitee, et naised ja tervishoiutöötajad peavad olema paremini informeeritud valproaadi kasutamise riskidest seoses üsasisese kokkupuutega ja tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadusest.

Informeerimise hõlbustamiseks valmistavad valproaati sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad õppematerjalid, mis jagatakse valproaati välja kirjutavatele arstidele. Arstid peavad pakkuma naistele täielikku teavet, et tagada arusaamine riskidest ja toetada nende otsuseid. Tüdrukutel (sh murdeeas) ja naistel (sh kui naine plaanib rasestuda) tuleb regulaarselt valproaatravi jätkamise vajadust hinnata. Patsient ei tohi ravi valproaadiga katkestada eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Naised, kes kasutavad valproaati ja kellel on küsimusi oma ravi kohta, peaksid rääkima oma raviarstiga.

PRAC soovitab vastavate hoiatustega täiendada valproaati sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.
PRAC soovitused edastatakse Euroopa ravimiametite koordineerimisgrupile (CMDh) lõpliku seisukoha vastuvõtmiseks.

Täiendav informatsioon
Eestis on registreeritud järgmised valproaati sisaldavad ravimid: Convulex (G.L. Pharma GmbH), Depakine (Sanofi-Aventis Estonia OÜ), Orfiril (Desitin) ja Valproate sodium Sandoz (Sandoz d.d.).

Eestis kasutab igapäevaselt valproaati hinnanguliselt 1800 inimest.

Lisainfo Euroopa Ravimiameti veebilehel.